Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorální antikoncepce obsahující 30 mg ethinylestradiolu a 150 mg desogestrelu na zdraví žen

7. prosince 2010 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Desogestrel (150 mg) v kombinaci s ethinylestradiolem (EE, 30 mg) je v evropských zemích znám jako Marvelon. Předchozí studie ukázaly, že Marvelon je dobrý a bezpečný pro ženy. Jak studie z Thajska ukázala, že Marvelon je účinný a přijatelný u thajských žen. Navíc ve srovnání s kavkazskými ženami byl výskyt nepravidelného krvácení a nežádoucích účinků u těchto asijských žen zjevně nižší. Ačkoli byl Marvelon používán v mnoha zemích, jeho účinnost nebyla mezi íránskými ženami hlášena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 61-14185
        • Nábor
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abbas noroozi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

být vdaná, ve věku 18–40 let, mít normální index tělesné hmotnosti (v rozmezí od 20 do 27 kg/m2), neužívat před 3 měsíci žádné OCP, mít normální menstruační cyklus v posledních třech cyklech, s alespoň jedním z následujících mentálních a behaviorálních příznaků (únava, změny nálady, nedostatek energie, podrážděnost, agresivita, deprese, snížená koncentrace, snížené sociální vztahy, chtivost a zvýšená chuť k jídlu), mající alespoň jeden z následujících fyzické příznaky (citlivost prsou, otoky a plynatost) a ženy mají tendenci používat OCP po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců.

Kritéria vyloučení:

těhotenství, anorexie nebo bulimie, kojení, kouření cigaret, užívání prášků na spaní více než 3 dny v měsíci, injekční aplikace estrogenu, progesteronu nebo androgenu během posledních 3 měsíců, kontraindikace pro OCP (včetně: tromboflebitida - těžké onemocnění jater - cerebrovaskulární příhoda a srdeční onemocnění - nevysvětlitelné děložní krvácení - lupus - rakovina prsu - migrény - srpkovitá anémie - Epilepsie - onemocnění žlučníku - problémy s ledvinami - varikokéla a trombóza v rodinné anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: marvelon
Lék: Marvelon
Studie byla klinickou studií bez jakékoli kontrolní skupiny. Do studie bylo zahrnuto 61 zdravých žen. Účastníci byli odkázáni do center klinik pro plánování rodičovství pod dohledem Teheránské univerzity lékařských věd. hmotnost a krevní tlak byly měřeny všem účastníkům na začátku, na konci cyklu 1, na konci cyklu 2, na konci cyklu 3 a na konci cyklu 6. Krevní tlak byl měřen na pravé paži se subjektem vsedě po 10 minutách odpočinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​lipidy
Časové okno: výchozí stav – 1 měsíc & 2 měsíce & 3 měsíce & 6 měsíců po intervenci
výchozí stav – 1 měsíc & 2 měsíce & 3 měsíce & 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PMS
Časové okno: výchozí stav – 1 měsíc & 2 měsíce & 3 měsíce & 6 měsíců po intervenci
výchozí stav – 1 měsíc & 2 měsíce & 3 měsíce & 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132/793

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit