Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een oraal anticonceptiemiddel dat 30 mg ethinylestradiol en 150 mg desogestrel bevat over de gezondheid van vrouwen

7 december 2010 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
De desogestrel (150 mg) in combinatie met ethinylestradiol (EE, 30 mg) staat in Europese landen bekend als Marvelon. Uit eerder onderzoek bleek dat de Marvelon goed en veilig is voor vrouwen. Zo bleek uit een studie uit Thailand dat de Marvelon effectief en acceptabel is bij Thaise vrouwen. Bovendien waren de incidenties van onregelmatige bloedingen en bijwerkingen bij deze Aziatische vrouwen, in vergelijking met blanke vrouwen, blijkbaar lager. Hoewel Marvelon in veel landen werd gebruikt, werd de werkzaamheid ervan niet gerapporteerd onder Iraanse vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 61-14185
        • Werving
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abbas noroozi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

getrouwd zijn, tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, een normale body mass index hebben (variërend van 20 tot 27 kg/m2), geen OCP gebruiken gedurende 3 maanden geleden, een normale menstruatiecyclus hebben gedurende de laatste drie cycli, met ten minste één van de volgende mentale en gedragssymptomen (vermoeidheid, stemmingswisselingen, gebrek aan energie, prikkelbaarheid, agressie, depressie, verminderde concentratie, verminderde sociale relaties, hebzucht en toegenomen eetlust om voedsel te eten), met ten minste één van de volgende lichamelijke symptomen (gevoeligheid van de borsten, zwelling en winderigheid) en vrouwen hebben de neiging OCP gedurende zes opeenvolgende maanden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap, anorexia of boulimie hebben, borstvoeding geven, sigaretten roken, meer dan 3 dagen per maand slaappillen innemen, oestrogeen-, progesteron- of androgeeninjectie gedurende de afgelopen 3 maanden, contra-indicaties voor OCP (waaronder: tromboflebitis - ernstige leverziekte - cerebrovasculair accident en hartaandoeningen - onverklaarbare baarmoederbloeding - lupus - borstkanker - migraine - sikkelcelanemie - epilepsie - galblaasaandoening - nierproblemen - varicocele en trombose in de familie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: wonder
Geneesmiddel: Marvelon
De studie was een klinische proef zonder enige controlegroep. Eenenzestig gezonde vrouwen namen deel aan het onderzoek. De deelnemers waren doorverwezen naar klinieken voor gezinsplanning onder toezicht van de Teheran University of Medical Science. gewicht en bloeddruk werden gemeten voor alle deelnemers bij baseline, aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2, aan het einde van cyclus 3 en aan het einde van cyclus 6. Na 10 minuten rust werd de bloeddruk gemeten aan de rechterarm terwijl de proefpersoon zat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumlipiden
Tijdsspanne: baseline-1 maand & 2maand & 3maand &6maand na interventie
baseline-1 maand & 2maand & 3maand &6maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PMS
Tijdsspanne: baseline-1 maand & 2maand & 3maand &6maand na interventie
baseline-1 maand & 2maand & 3maand &6maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132/793

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren