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Evaluación de un anticonceptivo oral que contiene 30 mg de etinilestradiol y 150 mg de desogestrel en la salud de la mujer

7 de diciembre de 2010 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
El desogestrel (150 mg) en combinación con etinilestradiol (EE, 30 mg) se conoce como Marvelon en los países europeos. Estudios previos revelaron que Marvelon es bueno y seguro para las mujeres. Como un estudio de Tailandia mostró que Marvelon es efectivo y aceptable en mujeres tailandesas. Además, en comparación con las mujeres caucásicas, la incidencia de sangrado irregular y efectos secundarios aparentemente fue menor en estas mujeres asiáticas. Aunque Marvelon se usó en muchos países, su eficacia no se informó entre las mujeres iraníes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 61-14185
        • Reclutamiento
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Contacto:
          • abbas noroozi, PhD
          • Número de teléfono: 009802166581560
          • Correo electrónico: noroozia@tums.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Abbas noroozi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

estar casada, tener entre 18 y 40 años, tener un índice de masa corporal normal (entre 20 y 27 kg/m2), no haber usado ACO durante los últimos 3 meses, tener un ciclo menstrual normal durante los últimos tres ciclos, tener al menos uno de los siguientes síntomas mentales y conductuales (fatiga, cambios de humor, falta de energía, irritabilidad, agresión, depresión, disminución de la concentración, disminución de las relaciones sociales, avaricia y aumento del apetito por comer), tener al menos uno de los siguientes síntomas físicos (sensibilidad de los senos, hinchazón y flatulencia) y las mujeres tienden a usar OCP durante seis meses consecutivos.

Criterio de exclusión:

embarazo, tener anorexia o bulimia, amamantar, fumar cigarrillos, tomar pastillas para dormir más de 3 días al mes, inyectarse estrógenos, progesterona o andrógenos durante los últimos 3 meses, contraindicaciones para ACO (incluyendo: tromboflebitis - enfermedad hepática grave - accidente cerebrovascular y cardiopatía - hemorragia uterina inexplicable - lupus - cáncer de mama - migrañas - anemia de células falciformes - epilepsia - enfermedad de la vesícula biliar - problemas renales - varicocele y antecedentes familiares de trombosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Maravilla
Droga: Marvelon
El estudio fue un ensayo clínico sin ningún grupo de control. Sesenta y una mujeres sanas se incluyeron en el estudio. Los participantes habían sido remitidos a centros de clínicas de planificación familiar bajo la supervisión de la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán. Se midió el peso y la presión arterial de todos los participantes al inicio, al final del ciclo 1, al final del ciclo 2, al final del ciclo 3 y al final del ciclo 6. La presión arterial se midió en el brazo derecho con el sujeto sentado después de 10 minutos de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea base: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la intervención
línea base: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: línea base: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la intervención
línea base: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132/793

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