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Bewertung eines oralen Kontrazeptivums mit 30 mg Ethinylestradiol und 150 mg Desogestrel zur Gesundheit von Frauen

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Das Desogestrel (150 mg) in Kombination mit Ethinylestradiol (EE, 30 mg) ist in europäischen Ländern als Marvelon bekannt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Marvelon gut und sicher für Frauen ist. So zeigte eine Studie aus Thailand, dass das Marvelon bei thailändischen Frauen wirksam und akzeptabel ist. Darüber hinaus war die Häufigkeit von unregelmäßigen Blutungen und Nebenwirkungen bei diesen asiatischen Frauen im Vergleich zu kaukasischen Frauen offensichtlich geringer. Obwohl Marvelon in vielen Ländern verwendet wurde, wurde seine Wirksamkeit bei iranischen Frauen nicht berichtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 61-14185
        • Rekrutierung
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abbas noroozi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verheiratet sein, zwischen 18 und 40 Jahre alt sein, einen normalen Body-Mass-Index (im Bereich von 20 bis 27 kg/m2) haben, in den letzten 3 Monaten keine OCP verwenden, in den letzten drei Zyklen einen normalen Menstruationszyklus haben, mit mindestens einem der folgenden mentalen und Verhaltenssymptome (Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Energiemangel, Reizbarkeit, Aggression, Depression, verminderte Konzentration, verminderte soziale Beziehungen, Gier und gesteigerter Appetit auf Essen), mit mindestens einem der folgenden körperliche Symptome (Brustempfindlichkeit, Schwellung und Blähungen) und Frauen neigen dazu, OCP sechs aufeinanderfolgende Monate lang zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, Anorexie oder Bulimie, Stillen, Rauchen von Zigaretten, Einnahme von Schlaftabletten an mehr als 3 Tagen pro Monat, Injektion von Östrogen, Progesteron oder Androgen während der letzten 3 Monate, Kontraindikationen für OCP (einschließlich: Thrombophlebitis – schwere Lebererkrankung – Schlaganfall und Herzerkrankungen - unerklärliche Uterusblutungen - Lupus - Brustkrebs - Migräne - Sichelzellenanämie - Epilepsie - Erkrankung der Gallenblase - Nierenprobleme - Varikozele und Thrombose in der Familienanamnese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wunder
Arzneimittel: Wunderon
Die Studie war eine klinische Studie ohne Kontrollgruppe. Einundsechzig gesunde Frauen wurden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer waren an Zentren für Familienplanungskliniken unter der Aufsicht der Teheran University of Medical Science überwiesen worden. Gewicht und Blutdruck wurden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2, am Ende von Zyklus 3 und am Ende von Zyklus 6 gemessen. Der Blutdruck wurde am rechten Arm gemessen, wobei die Testperson nach 10 Minuten Ruhe saß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: Baseline-1 Monat & 2 Monate & 3 Monate & 6 Monate nach Intervention
Baseline-1 Monat & 2 Monate & 3 Monate & 6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PMS
Zeitfenster: Baseline-1 Monat & 2 Monate & 3 Monate & 6 Monate nach Intervention
Baseline-1 Monat & 2 Monate & 3 Monate & 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/793

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