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Évaluation d'un contraceptif oral contenant 30 mg d'éthinylestradiol et 150 mg de désogestrel sur la santé des femmes

7 décembre 2010 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Le désogestrel (150 mg) en association avec l'éthinylestradiol (EE, 30 mg) est connu sous le nom de Marvelon dans les pays européens. Des études antérieures ont révélé que le Marvelon est bon et sans danger pour les femmes. Une étude thaïlandaise a montré que le Marvelon était efficace et acceptable chez les femmes thaïlandaises. De plus, par rapport aux femmes de race blanche, l'incidence des saignements irréguliers et des effets secondaires était apparemment plus faible chez ces femmes asiatiques. Bien que Marvelon ait été utilisé dans de nombreux pays, son efficacité n'a pas été signalée chez les femmes iraniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 61-14185
        • Recrutement
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abbas noroozi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

être marié, avoir entre 18 et 40 ans, avoir un indice de masse corporelle normal (allant de 20 à 27 kg/m2), ne pas utiliser d'OCP il y a 3 mois, avoir un cycle menstruel normal au cours des trois derniers cycles, présentant au moins un des symptômes mentaux et comportementaux suivants (fatigue, changements d'humeur, manque d'énergie, irritabilité, agressivité, dépression, diminution de la concentration, diminution des relations sociales, avidité et appétit accru pour manger de la nourriture), présentant au moins un des symptômes suivants symptômes physiques (sensibilité mammaire, gonflement et flatulence) et les femmes ont tendance à utiliser l'OCP pendant six mois consécutifs.

Critère d'exclusion:

grossesse, anorexie ou boulimie, allaiter, fumer la cigarette, prise de somnifères plus de 3 jours par mois, injection d'œstrogènes, de progestérone ou d'androgènes au cours des 3 derniers mois, contre-indications aux OCP (dont : thrombophlébite - maladie hépatique sévère - accident vasculaire cérébral et maladie cardiaque - saignements utérins inexpliqués - lupus - cancer du sein - migraines - anémie falciforme - épilepsie - maladie de la vésicule biliaire - problèmes rénaux - varicocèle et antécédents familiaux de thrombose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: merveille
Médicament: Marvelon
L'étude était un essai clinique sans aucun groupe témoin. Soixante et une femmes en bonne santé ont été incluses dans l'étude. Les participants avaient été orientés vers des centres de planification familiale sous la supervision de l'Université des sciences médicales de Téhéran. le poids et la pression artérielle ont été mesurés pour tous les participants au départ, à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2, à la fin du cycle 3 et à la fin du cycle 6. La pression artérielle a été mesurée sur le bras droit avec le sujet assis après 10 minutes de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lipides sériques
Délai: ligne de base-1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
ligne de base-1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PMS
Délai: ligne de base-1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
ligne de base-1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132/793

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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