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COA566 (Coartem®) による熱帯熱マラリア原虫症の症候性保因者の系統的治療後のマラリアに関する地域社会を対象とした研究

2014年1月14日 更新者：Novartis

アフリカにおけるアルテメテル・ルメファントリン（Coartem®）による無症候性熱帯熱マラリア原虫無症候性保菌者の系統的治療後の地域社会におけるマラリア発生率に関する、クラスター無作為化単一施設対照並行型12か月前向き研究および追加12か月追跡調査/Coartem®ディスパーシブル)

この研究では、迅速診断検査 (RDT) による系統的な検出とマラリア原虫の無症候性キャリアの治療の影響を評価しました (P. 熱帯熱マラリア原虫) と COA566 の併用により、5 歳未満の小児における多数の臨床マラリア症例と人口全体のヘモグロビン レベルの改善が見られました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14075

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
      • Burkina Faso、ブルキナファソ、2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 迅速診断検査（RDT）により無症候性キャリア（AC）と診断された被験者。
  • 症候性マラリアエピソードと診断され、RDTで確認された被験者（SMRC）

除外：

  • 体重 <5 kg。
  • アルテメテル-ルメファントリン、または錠剤または分散錠の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 重度のマラリアの兆候と症状の存在
  • 妊娠初期。
  • -先天性QTc間隔延長または突然死の家族歴、またはQTc間隔を延長させることが知られている他の臨床症状（臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患を伴う症候性心不整脈の病歴など）を伴う家族歴。
  • 心機能に影響を与え、QTc 間隔を延長することが知られている薬物（クラス IA および III など）の服用：神経弛緩薬、抗うつ薬、次のクラスの薬剤を含む特定の抗生物質：マクロライド、フルオロキノロン、イミダゾールおよびトリアゾール抗真菌薬、特定の非抗生物質鎮静作用のある抗ヒスタミン薬。
  • 電解質バランスの既知の乱れ、例: 低カリウム血症または低マグネシウム血症。
  • シトクロム酵素CYP2D6によって代謝される可能性のある薬剤の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者は、無症候性熱帯熱マラリア原虫の保菌および症候性マラリアエピソードに対してCOA566治療を受けました。
薬：COA566
COA566 錠剤または分散錠を 3 日間 1 日 2 回。体重に応じた投与量。
他の名前：
  • Artemether-lumefantrine
実験的：コントロール
参加者は症候性マラリアエピソードに対してのみCOA566治療を受けた。
薬：COA566
COA566 錠剤または分散錠を 3 日間 1 日 2 回。体重に応じた投与量。
他の名前：
  • Artemether-lumefantrine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目におけるコミュニティスクリーニングキャンペーン (CSC) 後の乳児および小児 (5 歳未満) における、寄生虫血症 ≥5000/μL (SMRC5000s) を伴う、RDT で確認された症候性マラリアエピソードの 1 人年当たりの数 (クラスターあたり)
時間枠：期間 1 の 12 か月目

データは「クラスターごと」に表示されます。 地域スクリーニングキャンペーン（CSC）後の12ヵ月目の乳児および小児（5歳未満）における人年あたり5000/μL（SMRC5000）以上の原虫血症を伴う、RDTで確認された症候性マラリアエピソードの数が、迅速診断検査（ RDT）（各参加者からの血液サンプルを使用）、その後顕微鏡検査により寄生虫密度が5000/μL以上であることが確認されました。

SMRC5000 の数:CSC 後のすべての乳児および小児 (5 歳未満) のすべての SMRC5000 の合計。

観察された人年：研究に存在するCSC後のすべての乳児および小児（5歳未満）の期間（日数）の合計/365.25。

人年当たりの SMRC5000 の数 = 観測された人年当たりの SMRC5000 の数。
期間 1 の 12 か月目
生後6か月を超える無症候性キャリアのヘモグロビンレベル（g/dL）の変化（クラスターごと）
時間枠：期間 1 の 1 日目と 28 日目
データは「クラスターごと」に表示されます。 HemoCue® 迅速テストを使用して、1 日目から 28 日目までのヘモグロビン レベルの変化を測定しました。 この検査は、コミュニティスクリーニングキャンペーン 1 (CSC1) で生後 6 か月を超えた各無症候性保因者の 1 日目と 28 日目に指先から採取した 1 滴の血液を使用して実施されました。
期間 1 の 1 日目と 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティスクリーニングキャンペーン 4 (CSC4) における顕微鏡検査で確認された生殖母細胞キャリア (クラスターごと)
時間枠：12 か月目 - 期間 1
データは「クラスターごと」に表示されます。 コミュニティスクリーニングキャンペーン 4 (CSC4) で生殖母細胞保因者が顕微鏡で確認されたことは、期間 1 の 12 か月目に顕微鏡で評価されました。血液フィルムは組織学的に処理され、顕微鏡で検査されました。
12 か月目 - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン4（CSC4）で顕微鏡検査により熱帯熱マラリア原虫の無症候性保菌者が確認された（クラスターごと）
時間枠：12 か月目 - 期間 1
データは「クラスターごと」に表示されます。 コミュニティスクリーニングキャンペーン 4 (CSC4) における熱帯熱マラリア原虫の無症候性キャリアの顕微鏡検査は、12 か月目に実施されました。血液フィルムは組織学的に処理され、顕微鏡で検査されました。 熱帯熱マラリア原虫が存在することが確認されたとき、白血球に対する無性型の数を集計カウンターを使用して数えた。
12 か月目 - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 1 (CSC1)/1 日目からコミュニティスクリーニングキャンペーン 4 (CSC4)/1 日目までのヘモグロビンレベル (g/dL) の変化 (クラスターごと)
時間枠：1 日目 (CSC1/1 日目) および 12 か月目 (CSC4/1 日目) - 期間 1
データは「クラスターごと」に表示されます。 研究群による乳児および小児（6か月以上、5歳未満）におけるコミュニティスクリーニングキャンペーン1（CSC1）/1日目からコミュニティスクリーニングキャンペーン4（CSC4）/1日目までのヘモグロビンレベル（g/dL）の比較は、以下を使用して測定されました。 HemoCue® 迅速検査。 このテストは、各参加者の指先から採取された一滴の血液を使用して実行されました。
1 日目 (CSC1/1 日目) および 12 か月目 (CSC4/1 日目) - 期間 1
ポストコミュニティスクリーニングキャンペーン（CSC）における人年あたりの、RDTで確認された、寄生虫血症を伴う症候性マラリアエピソードの数（SMRC5000s）/人年当たり
時間枠：12 か月 - 期間 1

地域スクリーニングキャンペーン（CSC）後の人年あたり、RDTで確認された寄生虫血症を伴う症候性マラリアエピソードの数（個人レベルデータ）が、研究群ごとに迅速診断検査（RDT）によって検出された（各参加者からの血液サンプルを使用）、その後、顕微鏡検査により寄生虫密度が 5000/μL 以上であることが確認されました。

SMRC5000 の数: CSC 後のすべての被験者のすべての SMRC5000 の合計。 観察された人年：研究に参加した全被験者のCSC後の期間（日数）の合計/365.25。

人年当たりの SMRC5000 の数 = 観測された人年当たりの SMRC5000 の数。
12 か月 - 期間 1
入院、重度のマラリア発症、または死亡後の地域スクリーニングキャンペーン（CSC）参加者の数
時間枠：12 か月 - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン（CSC）後に入院、重度のマラリア発症、または死亡を経験した参加者（全年齢）の総数を評価しました。
12 か月 - 期間 1
参加者数（乳幼児（生後6か月以上、5歳未満））、入院、重度のマラリア発症、または死亡後の地域スクリーニングキャンペーン（CSC）あり
時間枠：12 か月 - 期間 1
地域スクリーニングキャンペーン（CSC）後に入院、重度のマラリア発症、または死亡を経験した参加者（乳児および子供（生後6か月以上、5歳未満））の総数を評価しました。
12 か月 - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 1、2、3、および 4 (CSC1、CSC2、CSC3、および CSC4) からの顕微鏡検査で確認された無症候性キャリアの平均 (クラスターごと)
時間枠：12 か月 - 期間 1

データは「クラスターごと」に表示されます。 コミュニティスクリーニングキャンペーン1、2、3および4（CSC1、CSC2、CSC3およびCSC4）からの無症候性キャリアの平均数は、マラリアの臨床徴候および症状が存在しない参加者を対象に、無性型熱帯熱マラリア原虫の陽性が確認された顕微鏡検査によって測定されました。

この分析で測定された平均は、その特定のカテゴリの調査アームの下でのクラスター頻度のパーセンテージの平均を示す平均パーセントです。
12 か月 - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 1、2、3、4 (CSC1、CSC2、CSC3 および CSC4) の 1 日目における顕微鏡検査で確認された生殖母細胞キャリアの平均数 (クラスターあたり)
時間枠：12 か月 - 期間 1

データは「クラスターごと」に表示されます。 コミュニティスクリーニングキャンペーン 1、2、3、4 (CSC1、CSC2、CSC3 および CSC4) の 1 日目の生殖母細胞キャリアの平均数は、顕微鏡による生殖母細胞評価 (有病率および密度) を使用して測定されました。

この分析で測定された平均は、その特定のカテゴリの調査アームの下でのクラスター頻度のパーセンテージの平均を示す平均パーセントです。
12 か月 - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 4 (CSC4) における顕微鏡検査および qRT-PCR で確認された生殖母細胞キャリアの数
時間枠：12 か月目 (CSC4/日 1) - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 4 (CSC4) における生殖母細胞キャリアの数は、顕微鏡検査によって測定され、CSC4 の 1 日目に定量的逆転写 PCR (qRT-PCR) を使用して確認されました。
12 か月目 (CSC4/日 1) - 期間 1
CSC1の無症候性キャリアに対する乳児および小児（6か月以上、5歳未満）におけるコミュニティスクリーニングキャンペーン1（CSC1）/1日目からCSC1/28日目までのヘモグロビンレベル（g/dL）の変化
時間枠：1 日目と 28 日目 - 期間 1
CSC1の無症候性キャリアの乳児および小児（6か月以上、5歳未満）におけるコミュニティスクリーニングキャンペーン1（CSC1）/1日目からCSC1/28日目までのヘモグロビンレベル（g/dL）の変化（g/dL）を、 HemoCue® 迅速検査。 このテストは、各参加者の指先から採取された一滴の血液を使用して実行されました。 貧血状態は次のように定義されます: ヘモグロビン (Hb) <5 g/dL = 重度の貧血、Hb 5 ～ <8 g/dL = 中等度の貧血、Hb 8 ～ <11 g/dL = 軽度の貧血、Hb ≥11 g/ dL = 貧血なし）。
1 日目と 28 日目 - 期間 1
乳児および小児 (6 か月以上、5 歳未満) における地域スクリーニング キャンペーン 1 (CSC1)/1 日目に基づく貧血の状態
時間枠：1 日目 (CSC1/1 日目) - 期間 1
地域スクリーニングキャンペーン 1 (CSC1)/1 日目に基づく乳児および小児 (6 か月以上、5 歳未満) の貧血状態は、HemoCue® 迅速検査を使用してヘモグロビンレベルによって測定されました。 このテストは、各参加者の指先から採取された一滴の血液を使用して実行されました。 貧血状態は次のように定義されます: ヘモグロビン (Hb) <5 g/dL = 重度の貧血、Hb 5 ～ <8 g/dL = 中等度の貧血、Hb 8 ～ <11 g/dL = 軽度の貧血、Hb ≥11 g/ dL = 貧血なし）。
1 日目 (CSC1/1 日目) - 期間 1
乳児および小児 (6 か月以上、5 歳未満) における地域スクリーニング キャンペーン 4 (CSC4)/1 日目に基づく貧血の状態
時間枠：12 か月目 (CSC4/日 1) - 期間 1
地域スクリーニングキャンペーン 4 (CSC4/1 日目) に基づく乳児および小児 (6 か月以上、5 歳未満) の貧血状態は、HemoCue® 迅速検査を使用してヘモグロビンレベルによって測定されました。 このテストは、各参加者の指先から採取された一滴の血液を使用して実行されました。 貧血状態は次のように定義されます: ヘモグロビン (Hb) <5 g/dL = 重度の貧血、Hb 5 ～ <8 g/dL = 中等度の貧血、Hb 8 ～ <11 g/dL = 軽度の貧血、Hb ≥11 g/ dL = 貧血なし）。
12 か月目 (CSC4/日 1) - 期間 1
研究群および年齢グループ別のコミュニティスクリーニングキャンペーン 1 (CSC1)/1 日目および CSC4/1 日目のヘモグロビンレベル (g/dL) (クラスターごと)
時間枠：1 日目 (CSC1/1 日目) および 12 か月目 (CSC4/1 日目) - 期間 1
データは「クラスターごと」に表示されます。 コミュニティスクリーニングキャンペーン 1 および 4（CSC1 および CSC4）の 1 日目のヘモグロビンレベルを、介入群と​​対照群の年齢グループ（5 ～ 9 歳、10 ～ 14 歳、および 15 歳以上）ごとに、HemoCue® Rapid を使用して測定しました。テスト。 このテストは、各参加者の指先から採取された一滴の血液を使用して実行されました。
1 日目 (CSC1/1 日目) および 12 か月目 (CSC4/1 日目) - 期間 1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 1、2、および 3 (CSC1、CSC2、および CSC3) での COA566 治療を受けた顕微鏡検査で確認された無症候性キャリアの割合 (CSC1、CSC2、および CSC3)、7 日目の寄生虫学的治癒率
時間枠：CSC1、CSC2、CSC3 の 7 日目 - 期間 1
COA566による治療後7日目に顕微鏡検査により寄生虫学的治癒が確認された参加者の割合。 この評価は、コミュニティスクリーニングキャンペーン 1、2、および 3 (CSC1、CSC2、および CSC3) の介入グループのみの無症候性キャリアに対して行われました。
CSC1、CSC2、CSC3 の 7 日目 - 期間 1
無症候性保因者に対してCOA566で治療された顕微鏡検査で確認された生殖母細胞保因者の割合
時間枠：1日目、7日目、28日目 - 期間1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 1、2、および 3 (CSC1、CSC2、および CSC3) における無症候性キャリアに対する COA566 で治療された顕微鏡検査で確認された生殖母細胞の無症候性キャリアの割合。
1日目、7日目、28日目 - 期間1
コミュニティスクリーニングキャンペーン 1 (CSC1) の乳児および小児 (6 か月以上、5 歳未満) からヘモグロビンレベルが少なくとも 0.5 g/dL 上昇した無症候性キャリアの数 - 個人データ
時間枠：1 日目から 28 日目 - 期間 1
地域スクリーニングキャンペーン 1 (CSC1) の乳児および小児 (6 か月以上、5 歳未満) を対象とした、1 日目から 28 日目までにヘモグロビンレベルが少なくとも 0.5 g/dL 増加した無症候性キャリアの数の個別データ。 ヘモグロビンレベルは、HemoCue® 迅速テストを使用して測定されました。 この検査は、1日目と28日目に指先から採取した一滴の血液を用いて実施されました。
1 日目から 28 日目 - 期間 1
乳児および小児（6か月以上、5歳未満）におけるコミュニティスクリーニングキャンペーン1（CSC1）の1日目から28日目までにヘモグロビンレベルが少なくとも0.5g/dL上昇した無症候性キャリアの数 - クラスターデータ
時間枠：1 日目から 28 日目 - 期間 1

データは「クラスターごと」に表示されます。 乳児および小児（6 か月以上、5 歳未満）を対象としたコミュニティスクリーニングキャンペーン 1（CSC1）の 1 日目から 28 日目までにヘモグロビンレベルが少なくとも 0.5 g/dL 増加した無症候性キャリアの数のクラスターデータがヘモグロビンによって測定されました。顕微鏡の読み取り値に基づいたレベル。

平均および標準偏差 (SD) パーセントが測定され、その特定のカテゴリの研究アームにおけるクラスター頻度のパーセンテージの平均および SD が示されました。
1 日目から 28 日目 - 期間 1
診断時点における無症候性保因者における寄生虫血症≧5000/μL（SMRC5000）を伴う、RDTで確認された症候性マラリアエピソードの数（クラスターごと）
時間枠：12 か月 - 期間 1
データは「クラスターごと」に表示されます。 いつでも無症候性保因者と診断された全住民を対象とした、研究部門による無症候性保因者における寄生虫血症≧5000/μL（SMRC5000）を伴う、RDTで確認された症候性マラリアエピソードの数。 SMRC5000 の数は迅速診断検査 (RDT) によって測定され、その後顕微鏡検査によって寄生虫密度が 5000/μL 以上であることが確認されます。
12 か月 - 期間 1
複雑性エピソードと単純性エピソードを合わせた無症候性キャリアの数
時間枠：12 か月 - 期間 1
5000/μL以上の寄生虫血症（SMRC5000）を伴う症候性マラリアエピソードが1件（SMRC5000）、SMRC5000が2件、SMRC5000が3件、SMRC5000以上が3件（合併症エピソードと非合併症エピソードの合計）と診断された無症候性キャリアの数。 SMRC5000 の数は迅速診断検査 (RDT) によって測定され、その後顕微鏡検査によって寄生虫密度が 5000/μL 以上であることが確認されます。
12 か月 - 期間 1
1週目から50週目までの5000/μL以上の寄生虫血症を伴う、RDTで確認された症候性マラリアエピソードを有する被験者の累計数
時間枠：第 1 週から第 50 週まで

1週目から50週目までの5000/μL（SMRC5000）以上の寄生虫血症を伴う、RDTで確認された症候性マラリアエピソードを有する無症候性保因者の累積数は、コミュニティスクリーニングキャンペーン（CSC1）/1日目で無症候性保因者として診断された参加者のグループから測定されました。 RDTで確認された、5000/μL以上の寄生虫血症（SMRC5000）を伴う症候性マラリアエピソードが1つ以上あると診断された前後の影響を受けた参加者の数（合併症と非合併症のエピソードを合わせた）。 SMRC5000 の数は、各参加者の血液サンプルを使用した迅速診断テスト (RDT) によって検出され、その後、顕微鏡検査によって寄生虫密度が 5000/μL 以上であることが確認されました。

週 (1-2) は 1 日目から 14 日目を示し、週 (3-4) は 15 日目から 28 日目を示し、週 (5-6) は 29 日目から 42 日目を示します。 CSC1/Day1で無症候性キャリアの最初の診断後。
第 1 週から第 50 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCOA566B2401
  • CCOA566B2401E1 (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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