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Uno studio sull'impostazione comunitaria della malaria dopo il trattamento sistematico dei portatori sintomatici di P. Falciparum con COA566 (Coartem®)

14 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis

Uno studio prospettico a grappolo randomizzato, monocentrico, controllato, parallelo, di 12 mesi e un ulteriore follow-up di 12 mesi in Africa sull'incidenza della malaria in un contesto comunitario a seguito del trattamento sistematico dei portatori asintomatici di P. Falciparum con artemetere-lumefantrina (Coartem® / Coartem® disperdibile)

Questo studio ha valutato l'impatto del rilevamento sistematico mediante Rapid Diagnostic Test (RDT) e il trattamento di portatori asintomatici di parassiti della malaria (P. falciparum) con COA566 su una serie di casi clinici di malaria in bambini di età inferiore a 5 anni e sul miglioramento dei livelli di emoglobina nella popolazione complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14075

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti a cui è stato diagnosticato il portatore asintomatico (AC) mediante test diagnostico rapido (RDT).
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un episodio di malaria sintomatica, confermato da RDT (SMRC)

Esclusione:

  • Peso corporeo <5 kg.
  • Ipersensibilità all'artemetere-lumefantrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse o delle compresse dispersibili.
  • Presenza di gravi segni e sintomi di malaria
  • Primo trimestre di gravidanza.
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o morte improvvisa o con qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc come storia di aritmie cardiache sintomatiche, con bradicardia clinicamente rilevante o con grave malattia cardiaca.
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione cardiaca e prolungare l'intervallo QTc, come quelli di classe IA e III: neurolettici, agenti antidepressivi, alcuni antibiotici inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, agenti antimicotici imidazolici e triazolici, alcuni agenti antimicotici non antistaminici sedativi.
  • Disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia.
  • Assunzione di farmaci che possono essere metabolizzati dall'enzima del citocromo CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento COA566 per il trasporto asintomatico di P. falciparum e per episodi sintomatici di malaria.
Droga: COA566
COA566 compresse o compresse dispersibili due volte al giorno per 3 giorni; dosaggio in base al peso corporeo.
Altri nomi:
  • Artemetere-lumefantrina
Sperimentale: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento COA566 solo per episodi sintomatici di malaria.
Droga: COA566
COA566 compresse o compresse dispersibili due volte al giorno per 3 giorni; dosaggio in base al peso corporeo.
Altri nomi:
  • Artemetere-lumefantrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi sintomatici di malaria, confermati da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) per persona/anno in lattanti e bambini (<5 anni) nella campagna di screening post-comunitario (CSC) al mese 12 (per cluster)
Lasso di tempo: Mese 12 del periodo 1

I dati sono presentati "per cluster". Il numero di episodi di malaria sintomatica, confermati da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) per persona/anno in neonati e bambini (<5 anni) dopo la campagna di screening della comunità (CSC) al mese 12 è stato rilevato dal test diagnostico rapido ( RDT) (utilizzando un campione di sangue di ciascun partecipante) e successivamente confermato di avere una densità del parassita ≥5000/uL mediante microscopia.

Numero di SMRC5000: somma di tutti gli SMRC5000 per tutti i neonati e bambini (<5 anni) in post CSC.

Persona-anno osservata: somma della durata (in giorni) per tutti i neonati e bambini (<5 anni) in post CSC presenti nello studio /365.25.

Numero di SMRC5000 per persona-anno = numero di SMRC5000/persona-anno osservati.
Mese 12 del periodo 1
Variazione del livello di emoglobina (g/dL) nei portatori asintomatici >6 mesi di età (per cluster)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 del periodo 1
I dati sono presentati "per cluster". La variazione dei livelli di emoglobina dal giorno 1 al giorno 28 è stata misurata utilizzando il test rapido HemoCue®. Questo test è stato eseguito utilizzando una goccia di sangue prelevata dal polpastrello di ciascun portatore asintomatico della Campagna di screening comunitario 1 (CSC1), > 6 mesi di età, al giorno 1 e al giorno 28.
Giorno 1 e giorno 28 del periodo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portatori di gametociti confermati al microscopio alla campagna di screening comunitario 4 (CSC4) (per cluster)
Lasso di tempo: Mese 12 - periodo 1
I dati sono presentati "per cluster". I portatori di gametociti confermati dalla microscopia alla campagna di screening comunitario 4 (CSC4) sono stati valutati tramite microscopia al mese 12 del periodo 1. I film di sangue sono stati trattati istologicamente ed esaminati al microscopio.
Mese 12 - periodo 1
La microscopia ha confermato i portatori asintomatici di P. Falciparum alla campagna di screening di comunità 4 (CSC4) (per cluster)
Lasso di tempo: Mese 12 - periodo 1
I dati sono presentati "per cluster". La conferma microscopica dei portatori asintomatici di P. falciparum alla Community Screening Campaign 4 (CSC4) è stata condotta al mese 12. Gli strisci di sangue sono stati trattati istologicamente ed esaminati al microscopio. Quando è stata accertata la presenza di P. falciparum, è stato effettuato un conteggio delle forme asessuate rispetto ai leucociti utilizzando un contatore di conteggio.
Mese 12 - periodo 1
Variazione del livello di emoglobina (g/dL) Dalla campagna di screening di comunità 1 (CSC1)/giorno 1 alla campagna di screening di comunità 4 (CSC4)/giorno 1 (per cluster)
Lasso di tempo: Giorno 1 (CSC1/giorno 1) e mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
I dati sono presentati "per cluster". Il confronto del livello di emoglobina (g/dL) dalla Campagna di screening di comunità 1 (CSC1)/Giorno 1 alla Campagna di screening di comunità 4 (CSC4)/Giorno 1 in neonati e bambini (>6 mesi e <5 anni) per braccio di studio è stato misurato utilizzando il test rapido HemoCue®. Questo test è stato eseguito utilizzando una goccia di sangue prelevata dalla punta del dito di ciascun partecipante.
Giorno 1 (CSC1/giorno 1) e mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
Numero di episodi sintomatici di malaria, confermati da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) per persona/anno nella campagna di screening post-comunitario (CSC)
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1

Il numero di episodi di malaria sintomatica, confermati da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) per persona/anno nella campagna di screening comunitaria successiva (CSC), per braccio di studio (dati a livello individuale) è stato rilevato dal test diagnostico rapido (RDT) ( utilizzando un campione di sangue di ciascun partecipante) e successivamente confermato di avere una densità del parassita ≥5000/uL mediante microscopia.

Numero di SMRC5000: somma di tutti gli SMRC5000 per tutti i soggetti in post CSC. Persone-anno osservate: somma della durata (in giorni) nel post CSC per tutti i soggetti presenti nello studio /365.25.

Numero di SMRC5000 per persona-anno = numero di SMRC5000/persona-anno osservati.
12 mesi - periodo 1
Numero di partecipanti con ricoveri, episodi di malaria grave o campagna di screening comunitario post mortem (CSC)
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1
È stato valutato il numero totale di partecipanti (di tutte le età) con ricoveri, gravi episodi di malaria o morte dopo la campagna di screening della comunità (CSC).
12 mesi - periodo 1
Numero di partecipanti (neonati e bambini (> 6 mesi e < 5 anni)) con ricoveri, episodi di malaria grave o campagna di screening comunitario post morte (CSC)
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1
È stato valutato il numero totale di partecipanti (neonati e bambini (> 6 mesi e < 5 anni)) con ricoveri, gravi episodi di malaria o morte dopo la campagna di screening della comunità (CSC).
12 mesi - periodo 1
Media dei portatori asintomatici confermati al microscopio dalle campagne di screening di comunità 1, 2, 3 e 4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) (per cluster)
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1

I dati sono presentati "per cluster". Il numero medio di portatori asintomatici delle campagne di screening comunitario 1, 2, 3 e 4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) è stato misurato mediante microscopia positiva confermata per le forme asessuate di P. falciparum nei partecipanti con assenza di segni e sintomi clinici di malaria.

La media misurata in questa analisi è la percentuale media che indica la media delle percentuali delle frequenze dei cluster sotto il braccio di studio per quella particolare categoria.
12 mesi - periodo 1
Numero medio di portatori di gametociti confermati mediante microscopia al giorno 1 della campagna di screening comunitario 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) (per cluster)
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1

I dati sono presentati "per cluster". Il numero medio di portatori di gametociti al giorno 1 per la campagna di screening comunitario 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) è stato misurato utilizzando le valutazioni dei gametociti (prevalenza e densità) tramite microscopia.

La media misurata in questa analisi è la percentuale media che indica la media delle percentuali delle frequenze dei cluster nel braccio dello studio per quella particolare categoria.
12 mesi - periodo 1
Numero di portatori di gametociti confermati da microscopia e qRT-PCR alla campagna di screening comunitario 4 (CSC4)
Lasso di tempo: Mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
Il numero di portatori di gametociti alla campagna di screening comunitario 4 (CSC4) è stato misurato tramite microscopia e confermato mediante PCR quantitativa di trascrizione inversa (qRT-PCR) al giorno 1 di CSC4.
Mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
Variazione del livello di emoglobina (g/dL) dalla campagna di screening di comunità 1 (CSC1)/giorno 1 a CSC1/giorno 28 in lattanti e bambini (>6 mesi e <5 anni) per portatori asintomatici al CSC1
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28 - periodo 1
La variazione del livello di emoglobina (g/dL) dalla Campagna di screening comunitario 1 (CSC1)/Giorno 1 al CSC1/Giorno 28 nei neonati e nei bambini (>6 mesi e <5 anni) per i portatori asintomatici al CSC1 è stata misurata tramite i livelli di emoglobina utilizzando il Test rapido HemoCue®. Questo test è stato eseguito utilizzando una goccia di sangue prelevata dalla punta del dito di ciascun partecipante. Lo stato anemico è definito come segue: emoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia grave, Hb da 5 a <8 g/dL = anemia moderata, Hb da 8 a <11 g/dL = anemia lieve, Hb ≥11 g/ dL = nessuna anemia).
Giorno 1 e giorno 28 - periodo 1
Stato di anemia basato sulla campagna di screening di comunità 1 (CSC1)/giorno 1 nei neonati e nei bambini (>6 mesi e <5 anni)
Lasso di tempo: Giorno 1 (CSC1/giorno 1) - periodo 1
Lo stato di anemia basato sulla campagna di screening comunitario 1 (CSC1)/giorno 1 nei neonati e nei bambini (>6 mesi e <5 anni) è stato misurato tramite i livelli di emoglobina utilizzando il test rapido HemoCue®. Questo test è stato eseguito utilizzando una goccia di sangue prelevata dalla punta del dito di ciascun partecipante. Lo stato anemico è definito come segue: emoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia grave, Hb da 5 a <8 g/dL = anemia moderata, Hb da 8 a <11 g/dL = anemia lieve, Hb ≥11 g/ dL = nessuna anemia).
Giorno 1 (CSC1/giorno 1) - periodo 1
Stato di anemia basato sulla campagna di screening di comunità 4 (CSC4)/giorno 1 nei neonati e nei bambini (>6 mesi e <5 anni)
Lasso di tempo: Mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
Lo stato di anemia basato sulla campagna di screening della comunità 4 (CSC4/giorno 1) nei neonati e nei bambini (>6 mesi e <5 anni) è stato misurato tramite i livelli di emoglobina utilizzando il test rapido HemoCue®. Questo test è stato eseguito utilizzando una goccia di sangue prelevata dalla punta del dito di ciascun partecipante. Lo stato anemico è definito come segue: emoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia grave, Hb da 5 a <8 g/dL = anemia moderata, Hb da 8 a <11 g/dL = anemia lieve, Hb ≥11 g/ dL = nessuna anemia).
Mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
Livello di emoglobina (g/dL) nella campagna di screening di comunità 1 (CSC1)/giorno 1 e CSC4/giorno 1 per braccio di studio e gruppo di età (per cluster)
Lasso di tempo: Giorno 1 (CSC1/giorno 1) e mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
I dati sono presentati "per cluster". I livelli di emoglobina alla campagna di screening comunitario 1 e 4 (CSC1 e CSC4) il giorno 1 per gruppo di età (5-9 anni, 10-14 anni e ≥15 anni) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo sono stati misurati utilizzando il test rapido HemoCue® test. Questo test è stato eseguito utilizzando una goccia di sangue prelevata dalla punta del dito di ciascun partecipante.
Giorno 1 (CSC1/giorno 1) e mese 12 (CSC4/giorno 1) - periodo 1
Percentuale di portatori asintomatici confermati con microscopia trattati con COA566 alla campagna di screening comunitario 1, 2 e 3 (CSC1, CSC2 e CSC3) con tasso di guarigione parassitologica al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 di CSC1, CSC2 e CSC3 - periodo 1
Percentuale di partecipanti con cura parassitologica confermata tramite microscopia al giorno 7 dopo il trattamento con COA566. Questa valutazione è stata effettuata solo su portatori asintomatici delle Campagne di screening comunitario 1, 2 e 3 (CSC1, CSC2 e CSC3) del gruppo di intervento.
Giorno 7 di CSC1, CSC2 e CSC3 - periodo 1
Percentuale di portatori di gametociti confermati dalla microscopia trattati con COA566 per portatori asintomatici
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7 e giorno 28 - periodo 1
Percentuale di portatori asintomatici di gametociti confermati al microscopio trattati con COA566 per portatori asintomatici nella campagna di screening comunitario 1, 2 e 3 (CSC1, CSC2 e CSC3).
Giorno 1, giorno 7 e giorno 28 - periodo 1
Numero di portatori asintomatici con aumento dei livelli di emoglobina di almeno 0,5 g/dL dalla campagna di screening di comunità 1 (CSC1) Neonati e bambini (>6 mesi e <5 anni)- Dati individuali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 - periodo 1
Dati individuali del numero di portatori asintomatici con aumento dei livelli di emoglobina di almeno 0,5 g/dL dal giorno 1 al giorno 28 dalla campagna di screening della comunità 1 (CSC1) neonati e bambini (>6 mesi e <5 anni). I livelli di emoglobina sono stati misurati utilizzando il test rapido HemoCue®. Questo test è stato eseguito con una goccia di sangue prelevata dal polpastrello al Giorno 1 e al Giorno 28.
Dal giorno 1 al giorno 28 - periodo 1
Numero di portatori asintomatici con aumento dei livelli di emoglobina di almeno 0,5 g/dl dal giorno 1 al giorno 28 della campagna di screening di comunità 1 (CSC1) in lattanti e bambini (>6 mesi e <5 anni)- Dati cluster
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 - periodo 1

I dati sono presentati "per cluster". I dati cluster del numero di portatori asintomatici con aumento dei livelli di emoglobina di almeno 0,5 g/dL dal giorno 1 al giorno 28 della campagna di screening comunitario 1 (CSC1) nei neonati e nei bambini (>6 mesi e <5 anni) sono stati misurati mediante Emoglobina livelli basati sulla lettura al microscopio.

La percentuale di media e deviazione standard (DS) è stata misurata indicando la media e la deviazione standard delle percentuali delle frequenze dei cluster nel braccio dello studio per quella particolare categoria.
Dal giorno 1 al giorno 28 - periodo 1
Numero di episodi di malaria sintomatica, confermati da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000) in portatori asintomatici in qualsiasi momento della diagnosi (per cluster)
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1
I dati sono presentati "per cluster". Numero di episodi di malaria sintomatica, confermati da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000) in portatori asintomatici per braccio di studio da tutti gli abitanti diagnosticati in qualsiasi momento per portatori asintomatici. Il numero di SMRC5000 è misurato mediante test diagnostico rapido (RDT) e successivamente confermato per avere una densità del parassita ≥ 5000/uL mediante microscopia.
12 mesi - periodo 1
Numero di portatori asintomatici con episodi complicati e non complicati combinati
Lasso di tempo: 12 mesi - periodo 1
Numero di portatori asintomatici con diagnosi di 1 episodio di malaria sintomatica, confermato da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 e >3 SMRC5000 (episodi complicati e non complicati combinati). Il numero di SMRC5000 è misurato mediante test diagnostico rapido (RDT) e successivamente confermato per avere una densità del parassita ≥ 5000/uL mediante microscopia.
12 mesi - periodo 1
Numero cumulativo di soggetti con episodio sintomatico di malaria, confermato da RDT, con parassitemia ≥5000/μL dalla settimana 1 alla settimana 50
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 50

Il numero cumulativo di portatori asintomatici con episodio di malaria sintomatica, confermato da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000) dalla settimana 1 alla settimana 50, è stato misurato dal gruppo di partecipanti diagnosticati come portatori asintomatici alla campagna di screening comunitario (CSC1)/giorno1. Numero di partecipanti affetti prima e dopo la diagnosi di ≥1 episodio sintomatico di malaria, confermato da RDT, con parassitemia ≥5000/μL (SMRC5000) (episodi complicati e non complicati combinati). Il numero di SMRC5000 è stato rilevato dal test diagnostico rapido (RDT) utilizzando un campione di sangue di ciascun partecipante e successivamente è stata confermata la presenza di una densità del parassita > o = 5000/uL mediante microscopia.

Settimana (1-2) indica dal giorno 1 al giorno 14, settimana (3-4) indica dal giorno 15 al giorno 28, settimana (5-6) indica dal giorno 29 al giorno 42, ecc. Dopo la prima diagnosi di portatori asintomatici al CSC1/Day1.
Dalla settimana 1 alla settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOA566B2401
  • CCOA566B2401E1 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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