Un estudio de ámbito comunitario sobre malaria después del tratamiento sistemático de portadores sintomáticos de P. falciparum con COA566 (Coartem®)
14 de enero de 2014 actualizado por: Novartis
Un estudio prospectivo de 12 meses controlado, paralelo, aleatorizado, de un solo centro y seguimiento adicional de 12 meses en África de la incidencia de malaria en un entorno comunitario después del tratamiento sistemático de portadores asintomáticos de P. falciparum con arteméter-lumefantrina (Coartem® / Coartem® Dispersables)
Este estudio evaluó el impacto de la detección sistemática por Prueba de Diagnóstico Rápido (PDR) y el tratamiento de portadores asintomáticos de parásitos de la malaria (P.
falciparum) con COA566 en varios casos clínicos de paludismo en niños menores de 5 años y la mejora de los niveles de hemoglobina en la población general.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14075
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Sujetos que fueron diagnosticados como Portadores Asintomáticos (CA) por Prueba de Diagnóstico Rápido (RDT).
- Sujetos a los que se les diagnosticó un episodio de paludismo sintomático, confirmado por RDT (SMRC)
Exclusión:
- Peso corporal <5 kg.
- Hipersensibilidad a arteméter-lumefantrina o a alguno de los excipientes de los comprimidos o comprimidos dispersables.
- Presencia de signos y síntomas de paludismo grave
- Primer trimestre del embarazo.
- Historial familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o muerte súbita o con cualquier otra condición clínica que prolongue el intervalo QTc, como antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, con bradicardia clínicamente relevante o con enfermedad cardíaca grave.
- Tomar medicamentos que se sabe que influyen en la función cardíaca y que prolongan el intervalo QTc, como los de clase IA y III: neurolépticos, agentes antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, agentes antifúngicos imidazol y triazol, ciertos agentes no antihistamínicos sedantes.
- Alteraciones conocidas del equilibrio electrolítico, p. hipopotasemia o hipomagnesemia.
- Tomar medicamentos que pueden ser metabolizados por la enzima citocromo CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibieron tratamiento con COA566 para el estado de portador asintomático de P. falciparum y para los episodios de paludismo sintomático.
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COA566 comprimidos o comprimidos dispersables dos veces al día durante 3 días; dosificación según el peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Control
Los participantes recibieron tratamiento con COA566 solo para episodios de paludismo sintomático.
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COA566 comprimidos o comprimidos dispersables dos veces al día durante 3 días; dosificación según el peso corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de paludismo sintomático, confirmado por RDT, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por persona-año en bebés y niños (<5 años) en la campaña de detección posterior a la comunidad (CSC) en el mes 12 (por grupo)
Periodo de tiempo: Mes 12 del periodo 1
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Los datos se presentan "por grupo". Número de episodios de paludismo sintomático, confirmado por PDR, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por persona-año en lactantes y niños (<5 años) en la Campaña de detección comunitaria posterior (CSC) en el mes 12 detectado por Prueba de diagnóstico rápido ( RDT) (usando una muestra de sangre de cada participante) y luego se confirmó que tenía una densidad de parásitos ≥5000/uL por microscopía. Número de SMRC5000: suma de todos los SMRC5000 para todos los bebés y niños (<5 años) en el post CSC. Persona-año observado: suma de la duración (en días) para todos los bebés y niños (<5 años) en post CSC presentes en el estudio /365.25. Número de SMRC5000 por persona-año = número de SMRC5000/persona-año observado. |
Mes 12 del periodo 1
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Cambio en el nivel de hemoglobina (g/dL) en portadores asintomáticos >6 meses de edad (por grupo)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 del período 1
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Los datos se presentan "por grupo".
El cambio en los niveles de hemoglobina del día 1 al día 28 se midió utilizando la prueba rápida HemoCue®.
Esta prueba se realizó utilizando una gota de sangre extraída de la yema del dedo de cada portador asintomático de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1),> 6 meses de edad, en el día 1 y en el día 28.
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Día 1 y día 28 del período 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Portadores de gametocitos confirmados por microscopía en la campaña de detección comunitaria 4 (CSC4) (por grupo)
Periodo de tiempo: Mes 12 - período 1
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Los datos se presentan "por grupo".
Los portadores de gametocitos confirmados por microscopía en la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4) se evaluaron mediante microscopía en el mes 12 del período 1. Los frotis de sangre se trataron histológicamente y se examinaron microscópicamente.
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Mes 12 - período 1
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Portadores asintomáticos confirmados por microscopía de P. falciparum en la campaña de detección comunitaria 4 (CSC4) (por grupo)
Periodo de tiempo: Mes 12 - período 1
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Los datos se presentan "por grupo".
La confirmación microscópica de portadores asintomáticos de P. falciparum en la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4) se realizó en el mes 12. Los frotis de sangre se trataron histológicamente y se examinaron microscópicamente.
Cuando se comprobó la presencia de P. falciparum, se hizo un recuento de las formas asexuales frente a los leucocitos utilizando un contador de cuentas.
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Mes 12 - período 1
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Cambio en el nivel de hemoglobina (g/dL) de la campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/día 1 a la campaña de detección comunitaria 4 (CSC4)/día 1 (por grupo)
Periodo de tiempo: Día 1 (CSC1/día 1) y mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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Los datos se presentan "por grupo".
La comparación del nivel de hemoglobina (g/dL) de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/Día 1 con la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4)/Día 1 en bebés y niños (> 6 meses y < 5 años) por brazo de estudio se midió utilizando la prueba rápida HemoCue®.
Esta prueba se realizó utilizando una gota de sangre extraída de la yema del dedo de cada participante.
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Día 1 (CSC1/día 1) y mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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Número de episodios de paludismo sintomático, confirmado por RDT, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por persona-año en la campaña de detección posterior a la comunidad (CSC)
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Número de episodios de paludismo sintomático, confirmados por PDR, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por persona-año en la Campaña de detección comunitaria posterior (CSC), por brazo de estudio (datos de nivel individual) detectados por Prueba de diagnóstico rápido (RDT) ( usando una muestra de sangre de cada participante) y luego se confirmó que tenía una densidad de parásitos ≥5000/uL por microscopía. Número de SMRC5000: suma de todos los SMRC5000 para todos los sujetos en post CSC. Persona-año observado: suma de la duración (en días) en post CSC para todos los sujetos presentes en el estudio /365,25. Número de SMRC5000 por persona-año = número de SMRC5000/persona-año observado. |
12 meses - período 1
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Número de participantes con hospitalizaciones, episodios de paludismo grave o muerte después de la campaña de detección comunitaria (CSC)
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Se evaluó el número total de participantes (todas las edades) con hospitalizaciones, episodios graves de paludismo o muerte después de la Campaña de detección comunitaria (CSC).
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12 meses - período 1
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Número de participantes (bebés y niños (> 6 meses y < 5 años)) con hospitalizaciones, episodios graves de paludismo o muerte después de la campaña de detección comunitaria (CSC)
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Se evaluó el número total de participantes (lactantes y niños (> 6 meses y < 5 años)) con hospitalizaciones, episodios graves de paludismo o muerte después de la Campaña de detección comunitaria (CSC).
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12 meses - período 1
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Media de portadores asintomáticos confirmados por microscopía de las campañas de detección comunitaria 1, 2, 3 y 4 (CSC1, CSC2, CSC3 y CSC4) (por grupo)
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Los datos se presentan "por grupo". Se midió el número medio de portadores asintomáticos de las Campañas de detección comunitaria 1, 2, 3 y 4 (CSC1, CSC2, CSC3 y CSC4) mediante microscopía positiva confirmada para formas asexuales de P. falciparum en participantes con ausencia de signos y síntomas clínicos de paludismo. La media medida en este análisis es el porcentaje medio que indica la media de los porcentajes de frecuencias de grupos bajo el brazo de estudio para esa categoría en particular. |
12 meses - período 1
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Número medio de portadores de gametocitos confirmados por microscopía en el día 1 de la campaña de detección comunitaria 1, 2, 3, 4 (CSC1, CSC2, CSC3 y CSC4) (por grupo)
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Los datos se presentan "por grupo". Se midió el número medio de portadores de gametocitos en el Día 1 para la Campaña de detección comunitaria 1, 2, 3, 4 (CSC1, CSC2, CSC3 y CSC4) utilizando evaluaciones de gametocitos (prevalencia y densidad) mediante microscopía. La media medida en este análisis es el porcentaje medio que indica la media de los porcentajes de frecuencias de grupos bajo el brazo de estudio para esa categoría en particular. |
12 meses - período 1
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Número de portadores de gametocitos confirmados por microscopía y qRT-PCR en la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4)
Periodo de tiempo: Mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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El número de portadores de gametocitos en la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4) se midió mediante microscopía y se confirmó mediante PCR de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) en el día 1 de CSC4.
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Mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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Cambio en el nivel de hemoglobina (g/dL) de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/Día 1 a CSC1/Día 28 en bebés y niños (>6 meses y <5 años) para portadores asintomáticos en CSC1
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28 - periodo 1
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El cambio en el nivel de hemoglobina (g/dL) de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/Día 1 a CSC1/Día 28 en bebés y niños (>6 meses y <5 años) para portadores asintomáticos en CSC1 se midió a través de los niveles de hemoglobina utilizando el Prueba rápida HemoCue®.
Esta prueba se realizó utilizando una gota de sangre extraída de la yema del dedo de cada participante.
El estado anémico se define de la siguiente manera: hemoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia severa, Hb 5 a <8 g/dL = anemia moderada, Hb 8 a <11 g/dL = anemia leve, Hb ≥11 g/ dL = sin anemia).
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Día 1 y día 28 - periodo 1
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Estado de anemia basado en la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/Día 1 en bebés y niños (> 6 meses y < 5 años)
Periodo de tiempo: Día 1 (CSC1/día 1) - período 1
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El estado de anemia basado en la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/Día 1 en bebés y niños (> 6 meses y < 5 años) se midió a través de los niveles de hemoglobina utilizando la prueba rápida HemoCue®.
Esta prueba se realizó utilizando una gota de sangre extraída de la yema del dedo de cada participante.
El estado anémico se define de la siguiente manera: hemoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia severa, Hb 5 a <8 g/dL = anemia moderada, Hb 8 a <11 g/dL = anemia leve, Hb ≥11 g/ dL = sin anemia).
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Día 1 (CSC1/día 1) - período 1
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Estado de anemia basado en la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4)/Día 1 en bebés y niños (>6 meses y <5 años)
Periodo de tiempo: Mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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El estado de anemia basado en la Campaña de detección comunitaria 4 (CSC4/Día 1) en bebés y niños (> 6 meses y < 5 años) se midió a través de los niveles de hemoglobina utilizando la prueba rápida HemoCue®.
Esta prueba se realizó utilizando una gota de sangre extraída de la yema del dedo de cada participante.
El estado anémico se define de la siguiente manera: hemoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia severa, Hb 5 a <8 g/dL = anemia moderada, Hb 8 a <11 g/dL = anemia leve, Hb ≥11 g/ dL = sin anemia).
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Mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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Nivel de hemoglobina (g/dL) en la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1)/Día 1 y CSC4/Día 1 por brazo de estudio y grupo de edad (por grupo)
Periodo de tiempo: Día 1 (CSC1/día 1) y mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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Los datos se presentan "por grupo".
Los niveles de hemoglobina en la Campaña de detección comunitaria 1 y 4 (CSC1 y CSC4) el día 1 por grupo de edad (5 a 9 años, 10 a 14 años y ≥15 años) en el grupo de intervención versus el brazo de control se midieron utilizando el HemoCue® rapid prueba.
Esta prueba se realizó utilizando una gota de sangre extraída de la yema del dedo de cada participante.
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Día 1 (CSC1/día 1) y mes 12 (CSC4/día 1) - período 1
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Porcentaje de portadores asintomáticos confirmados por microscopía tratados con COA566 en las campañas de detección comunitaria 1, 2 y 3 (CSC1, CSC2 y CSC3) con tasa de curación parasitológica en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 de CSC1, CSC2 y CSC3 - período 1
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Porcentaje de participantes con cura parasitológica confirmada por microscopía al día 7 después del tratamiento con COA566.
Esta evaluación se realizó en portadores asintomáticos de las Campañas de detección comunitaria 1, 2 y 3 (CSC1, CSC2 y CSC3) del grupo de intervención únicamente.
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Día 7 de CSC1, CSC2 y CSC3 - período 1
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Porcentaje de portadores de gametocitos confirmados por microscopía tratados con COA566 para portadores asintomáticos
Periodo de tiempo: Día 1, día 7 y día 28 - período 1
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Porcentaje de portadores asintomáticos de gametocitos confirmados por microscopía tratados con COA566 para portadores asintomáticos en la Campaña de detección comunitaria 1, 2 y 3 (CSC1, CSC2 y CSC3).
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Día 1, día 7 y día 28 - período 1
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Número de portadores asintomáticos con aumento en los niveles de hemoglobina de al menos 0,5 g/dL de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1) Bebés y niños (>6 meses y <5 años) - Datos individuales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28- período 1
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Datos individuales del número de portadores asintomáticos con un aumento en los niveles de hemoglobina de al menos 0,5 g/dl desde el día 1 hasta el día 28 de los bebés y niños (>6 meses y <5 años) de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1).
Los niveles de hemoglobina se midieron mediante la prueba rápida HemoCue®.
Esta prueba se realizó con una gota de sangre extraída de la yema del dedo el día 1 y el día 28.
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Día 1 a Día 28- período 1
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Número de portadores asintomáticos con aumento en los niveles de hemoglobina de al menos 0,5 g/dl desde el día 1 hasta el día 28 de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1) en bebés y niños (> 6 meses y < 5 años) - Datos de grupo
Periodo de tiempo: Día 1 a día 28 - período 1
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Los datos se presentan "por grupo". Los datos de grupo del número de portadores asintomáticos con un aumento en los niveles de hemoglobina de al menos 0,5 g/dl desde el día 1 hasta el día 28 de la Campaña de detección comunitaria 1 (CSC1) en bebés y niños (> 6 meses y < 5 años) se midieron mediante hemoglobina niveles basados en la lectura microscópica. Se midió el porcentaje de desviación media y estándar (DE) que indica la media y la DE de los porcentajes de frecuencias de grupo bajo el brazo de estudio para esa categoría en particular. |
Día 1 a día 28 - período 1
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Número de episodios de paludismo sintomático, confirmado por RDT, con parasitemia ≥5000/μl (SMRC5000) en portadores asintomáticos en cualquier momento del diagnóstico (por grupo)
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Los datos se presentan "por grupo".
Número de episodios de paludismo sintomático, confirmado por PDR, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) en portadores asintomáticos por grupo de estudio de todos los habitantes diagnosticados en cualquier momento para portadores asintomáticos.
El número de SMRC5000 se mide mediante una prueba de diagnóstico rápido (RDT) y luego se confirma que tienen una densidad de parásitos ≥ 5000/uL por microscopía.
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12 meses - período 1
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Número de portadores asintomáticos con episodios complicados y no complicados combinados
Periodo de tiempo: 12 meses - período 1
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Número de portadores asintomáticos diagnosticados con 1 episodio de paludismo sintomático, confirmado por PDR, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 y >3 SMRC5000 (episodios complicados y no complicados combinados).
El número de SMRC5000 se mide mediante una prueba de diagnóstico rápido (RDT) y luego se confirma que tienen una densidad de parásitos ≥ 5000/uL mediante microscopía.
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12 meses - período 1
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Número acumulativo de sujetos con episodio de paludismo sintomático, confirmado por RDT, con parasitemia ≥5000/μl desde la semana 1 hasta la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 50
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El número acumulado de portadores asintomáticos que tuvieron un episodio de paludismo sintomático, confirmado por PDR, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) desde la semana 1 hasta la semana 50, se midió del grupo de participantes diagnosticados como portadores asintomáticos en la Campaña de detección comunitaria (CSC1)/Día1. Número de participantes afectados antes y después del diagnóstico de ≥1 episodio de paludismo sintomático, confirmado por RDT, con parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) (episodios complicados y no complicados combinados). El número de SMRC5000 se detectó mediante una prueba de diagnóstico rápido (RDT) usando una muestra de sangre de cada participante y luego se confirmó que tenían una densidad de parásitos > o = 5000/uL por microscopía. Semana (1-2) indica día 1 a día 14, semana (3-4) indica día 15 a día 28, semana (5-6) indica día 29 a día 42, etc. Después del primer diagnóstico de portadores asintomáticos en CSC1/Day1. |
Semana 1 a Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogutu B, Tiono AB, Makanga M, Premji Z, Gbadoe AD, Ubben D, Marrast AC, Gaye O. Treatment of asymptomatic carriers with artemether-lumefantrine: an opportunity to reduce the burden of malaria? Malar J. 2010 Jan 22;9:30. doi: 10.1186/1475-2875-9-30.
- Tiono AB, Guelbeogo MW, Sagnon NF, Nebie I, Sirima SB, Mukhopadhyay A, Hamed K. Dynamics of malaria transmission and susceptibility to clinical malaria episodes following treatment of Plasmodium falciparum asymptomatic carriers: results of a cluster-randomized study of community-wide screening and treatment, and a parallel entomology study. BMC Infect Dis. 2013 Nov 12;13:535. doi: 10.1186/1471-2334-13-535.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCOA566B2401
- CCOA566B2401E1 (Otro identificador: Novartis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COA566
-
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