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Eine gemeinschaftliche Studie zu Malaria nach systematischer Behandlung symptomatischer Träger von P. Falciparum mit COA566 (Coartem®)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine Cluster-randomisierte, monozentrische, kontrollierte, parallele, 12-monatige prospektive Studie und zusätzliche 12-monatige Nachuntersuchung in Afrika zur Malaria-Inzidenz in einem Gemeinschaftsumfeld nach systematischer Behandlung von asymptomatischen Trägern von P. Falciparum mit Artemether-Lumefantrin (Coartem®). / Coartem® Dispersible)

In dieser Studie wurden die Auswirkungen des systematischen Nachweises mittels Rapid Diagnostic Test (RDT) und der Behandlung asymptomatischer Träger von Malariaparasiten (P. falciparum) mit COA566 auf eine Reihe klinischer Malariafälle bei Kindern unter 5 Jahren und die Verbesserung des Hämoglobinspiegels in der Gesamtbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14075

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Probanden, bei denen durch den Schnelldiagnosetest (RDT) die Diagnose „Asymptomatischer Träger (AC)“ gestellt wurde.
  • Probanden, bei denen eine symptomatische Malaria-Episode diagnostiziert wurde, RDT-bestätigt (SMRC)

Ausschluss:

  • Körpergewicht <5 kg.
  • Überempfindlichkeit gegen Artemether-Lumefantrin oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
  • Vorliegen schwerer Malaria-Anzeichen und -Symptome
  • Erstes Trimester der Schwangerschaft.
  • Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder plötzlichem Tod oder mit einer anderen klinischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängert, wie z. B. symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, mit klinisch relevanter Bradykardie oder mit schwerer Herzerkrankung.
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfunktion beeinflussen und das QTc-Intervall verlängern, wie z. B. Klasse IA und III: Neuroleptika, Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, einschließlich einiger Wirkstoffe der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht- sedierende Antihistaminika.
  • Bekannte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise durch das Cytochrom-Enzym CYP2D6 metabolisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhielten eine COA566-Behandlung zur asymptomatischen Übertragung von P. falciparum und zur Behandlung symptomatischer Malaria-Episoden.
Arzneimittel: COA566
COA566-Tabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich über 3 Tage; Dosierung je nach Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Artemether-Lumefantrin
Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten eine COA566-Behandlung nur für symptomatische Malaria-Episoden.
Arzneimittel: COA566
COA566-Tabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich über 3 Tage; Dosierung je nach Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Artemether-Lumefantrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl symptomatischer Malaria-Episoden, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000s) pro Personenjahr bei Säuglingen und Kindern (<5 Jahre) in der Post-Community-Screening-Kampagne (CSC) im 12. Monat (pro Cluster)
Zeitfenster: Monat 12 der Periode 1

Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Die Anzahl der symptomatischen Malaria-Episoden, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000s) pro Personenjahr bei Säuglingen und Kindern (<5 Jahre) in der Community Screening Campaign (CSC) im 12. Monat wurde durch einen Schnelldiagnosetest festgestellt ( RDT) (unter Verwendung einer Blutprobe von jedem Teilnehmer) und später wurde durch Mikroskopie eine Parasitendichte von ≥5000/µL bestätigt.

Anzahl der SMRC5000: Summe aller SMRC5000 für alle Säuglinge und Kinder (<5 Jahre) nach CSC.

Beobachtetes Personenjahr: Summe der Dauer (in Tagen) für alle in der Studie anwesenden Säuglinge und Kinder (<5 Jahre) nach CSC /365,25.

Anzahl der SMRC5000 pro Personenjahr = Anzahl der beobachteten SMRC5000/Personenjahr.
Monat 12 der Periode 1
Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) bei asymptomatischen Trägern im Alter von >6 Monaten (pro Cluster)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 von Periode 1
Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Die Veränderung des Hämoglobinspiegels vom 1. bis zum 28. Tag wurde mit dem HemoCue®-Schnelltest gemessen. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der aus der Fingerspitze jedes asymptomatischen Trägers der Community Screening Campaign 1 (CSC1) im Alter von > 6 Monaten am Tag 1 und am Tag 28 entnommen wurde.
Tag 1 und Tag 28 von Periode 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopisch bestätigte Gametozytenträger bei Community Screening Campaign 4 (CSC4) (pro Cluster)
Zeitfenster: Monat 12 – Periode 1
Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Mikroskopisch bestätigte Gametozytenträger bei der Community Screening Campaign 4 (CSC4) wurden im 12. Monat von Periode 1 mikroskopisch beurteilt. Blutausstriche wurden histologisch behandelt und mikroskopisch untersucht.
Monat 12 – Periode 1
Mikroskopie bestätigte asymptomatische Träger von P. Falciparum bei Community Screening Campaign 4 (CSC4) (pro Cluster)
Zeitfenster: Monat 12 – Periode 1
Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Die mikroskopische Bestätigung asymptomatischer Träger von P. falciparum bei der Community Screening Campaign 4 (CSC4) erfolgte im 12. Monat. Blutausstriche wurden histologisch behandelt und mikroskopisch untersucht. Als festgestellt wurde, dass P. falciparum vorhanden war, wurden die asexuellen Formen im Vergleich zu den Leukozyten mit einem Zähler gezählt.
Monat 12 – Periode 1
Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) von der Community-Screening-Kampagne 1 (CSC1)/Tag 1 zur Community-Screening-Kampagne 4 (CSC4)/Tag 1 (pro Cluster)
Zeitfenster: Tag 1 (CSC1/Tag 1) und Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Der Vergleich des Hämoglobinspiegels (g/dl) aus der Community Screening-Kampagne 1 (CSC1)/Tag 1 mit der Community Screening-Kampagne 4 (CSC4)/Tag 1 bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) nach Studienarm wurde mithilfe von gemessen der HemoCue®-Schnelltest. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der aus der Fingerbeere jedes Teilnehmers entnommen wurde.
Tag 1 (CSC1/Tag 1) und Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Anzahl symptomatischer Malaria-Episoden, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000s) pro Personenjahr in der Post-Community-Screening-Kampagne (CSC)
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1

Die Anzahl der symptomatischen Malaria-Episoden, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000s) pro Personenjahr in der Post-Community-Screening-Kampagne (CSC), nach Studienarm (Daten auf individueller Ebene), wurde durch Rapid Diagnostic Test (RDT) erkannt ( unter Verwendung einer Blutprobe von jedem Teilnehmer) und später wurde durch Mikroskopie eine Parasitendichte von ≥5000/µL bestätigt.

Anzahl der SMRC5000: Summe aller SMRC5000 für alle Probanden im Post-CSC. Beobachtetes Personenjahr: Summe der Dauer (in Tagen) nach CSC für alle in der Studie anwesenden Probanden /365,25.

Anzahl der SMRC5000 pro Personenjahr = Anzahl der beobachteten SMRC5000/Personenjahr.
12 Monate – Periode 1
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, schweren Malaria-Episoden oder Todespost-Community-Screening-Kampagne (CSC)
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1
Gesamtzahl der Teilnehmer (alle Altersgruppen) mit Krankenhausaufenthalten, schweren Malaria-Episoden oder Todesfällen nach der Auswertung der Community Screening Campaign (CSC).
12 Monate – Periode 1
Anzahl der Teilnehmer (Säuglinge und Kinder (> 6 Monate und < 5 Jahre)) mit Krankenhausaufenthalten, schweren Malaria-Episoden oder Todespost-Community-Screening-Kampagne (CSC)
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1
Gesamtzahl der Teilnehmer (Säuglinge und Kinder (> 6 Monate und < 5 Jahre)) mit Krankenhausaufenthalten, schweren Malaria-Episoden oder Todesfällen nach der Bewertung der Community Screening Campaign (CSC).
12 Monate – Periode 1
Mittelwert der mikroskopisch bestätigten asymptomatischen Träger aus den Community-Screening-Kampagnen 1, 2, 3 und 4 (CSC1, CSC2, CSC3 und CSC4) (pro Cluster)
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1

Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Die mittlere Anzahl asymptomatischer Träger aus den Community-Screening-Kampagnen 1, 2, 3 und 4 (CSC1, CSC2, CSC3 und CSC4) wurde durch bestätigte positive Mikroskopie auf asexuelle Formen von P. falciparum bei Teilnehmern ohne klinische Anzeichen und Symptome von Malaria gemessen.

Der in dieser Analyse gemessene Mittelwert ist der mittlere Prozentsatz, der den Mittelwert der Prozentsätze der Clusterhäufigkeiten im Studienarm für diese bestimmte Kategorie angibt.
12 Monate – Periode 1
Mittlere Anzahl mikroskopisch bestätigter Gametozytenträger am ersten Tag der Community-Screening-Kampagne 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 und CSC4) (pro Cluster)
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1

Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Die mittlere Anzahl der Gametozyten-Träger am ersten Tag der Community-Screening-Kampagne 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 und CSC4) wurde mithilfe von Gametozyten-Bewertungen (Prävalenz und Dichte) mittels Mikroskopie gemessen.

Der in dieser Analyse gemessene Mittelwert ist der mittlere Prozentsatz, der den Mittelwert der Prozentsätze der Clusterhäufigkeiten im Studienarm für diese bestimmte Kategorie angibt.
12 Monate – Periode 1
Anzahl der durch Mikroskopie und qRT-PCR bestätigten Gametozytenträger bei Community Screening Campaign 4 (CSC4)
Zeitfenster: Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Die Anzahl der Gametozytenträger bei der Community Screening Campaign 4 (CSC4) wurde mittels Mikroskopie gemessen und mittels Quantitative Reverse Transcription PCR (qRT-PCR) am ersten Tag von CSC4 bestätigt.
Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) von Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Tag 1 bis CSC1/Tag 28 bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) für asymptomatische Träger bei CSC1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 – Periode 1
Die Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) von Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Tag 1 bis CSC1/Tag 28 bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) für asymptomatische Träger bei CSC1 wurde über die Hämoglobinspiegel unter Verwendung von gemessen HemoCue® Schnelltest. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der aus der Fingerbeere jedes Teilnehmers entnommen wurde. Der Anämiestatus ist wie folgt definiert: Hämoglobin (Hb) <5 g/dL = schwere Anämie, Hb 5 bis <8 g/dL = mäßige Anämie, Hb 8 bis <11 g/dL = leichte Anämie, Hb ≥11 g/dL dL = keine Anämie).
Tag 1 und Tag 28 – Periode 1
Anämiestatus basierend auf Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Tag 1 bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre)
Zeitfenster: Tag 1 (CSC1/Tag 1) – Periode 1
Der Anämiestatus basierend auf der Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Tag 1 bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) wurde über den Hämoglobinspiegel mit dem HemoCue®-Schnelltest gemessen. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der aus der Fingerbeere jedes Teilnehmers entnommen wurde. Der Anämiestatus ist wie folgt definiert: Hämoglobin (Hb) <5 g/dL = schwere Anämie, Hb 5 bis <8 g/dL = mäßige Anämie, Hb 8 bis <11 g/dL = leichte Anämie, Hb ≥11 g/dL dL = keine Anämie).
Tag 1 (CSC1/Tag 1) – Periode 1
Anämiestatus basierend auf Community Screening Campaign 4 (CSC4)/Tag 1 bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre)
Zeitfenster: Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Der Anämiestatus basierend auf der Community Screening Campaign 4 (CSC4/Tag 1) bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) wurde anhand des Hämoglobinspiegels mit dem HemoCue®-Schnelltest gemessen. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der aus der Fingerbeere jedes Teilnehmers entnommen wurde. Der Anämiestatus ist wie folgt definiert: Hämoglobin (Hb) <5 g/dL = schwere Anämie, Hb 5 bis <8 g/dL = mäßige Anämie, Hb 8 bis <11 g/dL = leichte Anämie, Hb ≥11 g/dL dL = keine Anämie).
Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Hämoglobinspiegel (g/dl) in Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Tag 1 und CSC4/Tag 1 nach Studienarm und Altersgruppe (pro Cluster)
Zeitfenster: Tag 1 (CSC1/Tag 1) und Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Die Hämoglobinwerte bei Community Screening Campaign 1 und 4 (CSC1 und CSC4) am ersten Tag pro Altersgruppe (5–9 Jahre, 10–14 Jahre und ≥15 Jahre) im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm wurden mit dem HemoCue® rapid gemessen prüfen. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der aus der Fingerbeere jedes Teilnehmers entnommen wurde.
Tag 1 (CSC1/Tag 1) und Monat 12 (CSC4/Tag 1) – Periode 1
Prozentsatz der mit COA566 behandelten, durch Mikroskopie bestätigten asymptomatischen Träger bei den Community-Screening-Kampagnen 1, 2 und 3 (CSC1, CSC2 und CSC3) mit parasitologischer Heilungsrate am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 von CSC1, CSC2 und CSC3 – Periode 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikroskopisch bestätigter parasitologischer Heilung am Tag 7 nach der Behandlung mit COA566. Diese Bewertung wurde nur an asymptomatischen Trägern der Community-Screening-Kampagnen 1, 2 und 3 (CSC1, CSC2 und CSC3) aus der Interventionsgruppe durchgeführt.
Tag 7 von CSC1, CSC2 und CSC3 – Periode 1
Prozentsatz der mikroskopisch bestätigten Gametozytenträger, die mit COA566 für asymptomatische Träger behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 28 – Periode 1
Prozentsatz der mikroskopisch bestätigten asymptomatischen Gametozyten-Träger, die in den Community-Screening-Kampagnen 1, 2 und 3 (CSC1, CSC2 und CSC3) mit COA566 für asymptomatische Träger behandelt wurden.
Tag 1, Tag 7 und Tag 28 – Periode 1
Anzahl der asymptomatischen Träger mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 0,5 g/dl aus der Community Screening Campaign 1 (CSC1) Säuglinge und Kinder (>6 Monate und <5 Jahre) – individuelle Daten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 – Periode 1
Individuelle Daten zur Anzahl asymptomatischer Träger mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 0,5 g/dl von Tag 1 bis Tag 28 aus der Community Screening Campaign 1 (CSC1) bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre). Der Hämoglobinspiegel wurde mit dem HemoCue®-Schnelltest gemessen. Dieser Test wurde mit einem Blutstropfen durchgeführt, der am ersten und am 28. Tag aus der Fingerbeere entnommen wurde.
Tag 1 bis Tag 28 – Periode 1
Anzahl asymptomatischer Träger mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 0,5 g/dl von Tag 1 bis Tag 28 der Community Screening Campaign 1 (CSC1) bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) – Clusterdaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 – Periode 1

Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Clusterdaten zur Anzahl asymptomatischer Träger mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 0,5 g/dl vom ersten bis zum 28. Tag der Community Screening Campaign 1 (CSC1) bei Säuglingen und Kindern (>6 Monate und <5 Jahre) wurden anhand von Hämoglobin gemessen Werte basierend auf mikroskopischen Messwerten.

Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) in Prozent wurden gemessen und geben den Mittelwert und die SD der Prozentsätze der Clusterhäufigkeiten im Studienarm für diese bestimmte Kategorie an.
Tag 1 bis Tag 28 – Periode 1
Anzahl der symptomatischen Malaria-Episoden, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000) bei asymptomatischen Trägern zu jedem Zeitpunkt der Diagnose (pro Cluster)
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1
Die Daten werden „pro Cluster“ dargestellt. Anzahl der symptomatischen Malaria-Episoden, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000) bei asymptomatischen Trägern nach Studienarm von allen Einwohnern, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt asymptomatische Träger diagnostiziert wurden. Die Anzahl der SMRC5000 wird durch einen Schnelldiagnosetest (RDT) gemessen und später wird durch Mikroskopie eine Parasitendichte von ≥ 5000/µL bestätigt.
12 Monate – Periode 1
Anzahl der asymptomatischen Träger mit komplizierten und unkomplizierten Episoden zusammen
Zeitfenster: 12 Monate – Periode 1
Anzahl der asymptomatischen Träger, bei denen 1 symptomatische Malaria-Episode diagnostiziert wurde, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 und >3 SMRC5000 (komplizierte und unkomplizierte Episoden zusammen). Die Anzahl der SMRC5000 wird durch einen Schnelldiagnosetest (RDT) gemessen und später wird durch Mikroskopie eine Parasitendichte von ≥ 5000/µL bestätigt.
12 Monate – Periode 1
Kumulative Anzahl von Probanden mit symptomatischer Malaria-Episode, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL von Woche 1 bis Woche 50
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 50

Die kumulative Anzahl asymptomatischer Träger mit symptomatischer Malaria-Episode, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥ 5000/μL (SMRC5000) von Woche 1 bis Woche 50 wurde aus einer Gruppe von Teilnehmern gemessen, bei denen bei der Community Screening Campaign (CSC1)/Tag 1 als asymptomatische Träger diagnostiziert wurden. Anzahl der betroffenen Teilnehmer vor und nach der Diagnose von ≥1 symptomatischer Malaria-Episode, RDT-bestätigt, mit Parasitämie ≥5000/μL (SMRC5000) (komplizierte und unkomplizierte Episoden zusammen). Die Anzahl der SMRC5000 wurde durch den Rapid Diagnostic Test (RDT) mithilfe einer Blutprobe von jedem Teilnehmer nachgewiesen und später durch Mikroskopie auf eine Parasitendichte von > oder = 5000/µL bestätigt.

Woche (1-2) gibt Tag 1 bis Tag 14 an, Woche (3-4) gibt Tag 15 bis Tag 28 an, Woche (5-6) gibt Tag 29 bis Tag 42 an usw. Nach Erstdiagnose asymptomatischer Träger bei CSC1/Tag1.
Woche 1 bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOA566B2401
  • CCOA566B2401E1 (Andere Kennung: Novartis)

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