Badanie środowiskowe malarii po systematycznym leczeniu objawowych nosicieli P. falciparum za pomocą COA566 (Coartem®)

Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy otrzymali leczenie COA566 z powodu bezobjawowego nosicielstwa P. falciparum i objawowych epizodów malarii.

Lek: COA566

Tabletki COA566 lub tabletki do sporządzania zawiesiny dwa razy dziennie przez 3 dni; dawkowanie w zależności od masy ciała.

Inne nazwy:

• Artemeter-lumefantryna

Eksperymentalny: Kontrola

Uczestnicy otrzymywali leczenie COA566 tylko w przypadku objawowych epizodów malarii.

Lek: COA566

Tabletki COA566 lub tabletki do sporządzania zawiesiny dwa razy dziennie przez 3 dni; dawkowanie w zależności od masy ciała.

Inne nazwy:

• Artemeter-lumefantryna

Liczba epizodów malarii objawowej, potwierdzonych przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000s) na osobę na rok u niemowląt i dzieci (<5 lat) w kampanii przesiewowej po społeczności (CSC) w miesiącu 12. (na grupę)

Dane prezentowane są „na klaster”. Liczba epizodów malarii objawowej, potwierdzonych przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000s) na osobę na rok u niemowląt i dzieci (<5 lat) w kampanii przesiewowej po społeczności (CSC) w miesiącu 12 została wykryta za pomocą szybkiego testu diagnostycznego ( RDT) (przy użyciu próbki krwi od każdego uczestnika), a później potwierdzono, że ma gęstość pasożyta ≥5000/ul za pomocą mikroskopii.

Liczba SMRC5000: suma wszystkich SMRC5000 dla wszystkich niemowląt i dzieci (<5 lat) po CSC.

Obserwowany osobo-rok: suma czasu trwania (w dniach) dla wszystkich niemowląt i dzieci (<5 lat) po CSC obecnych w badaniu /365.25.

Liczba SMRC5000 na osobę-rok = liczba zaobserwowanych SMRC5000 na osobę-rok.

Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl) u bezobjawowych nosicieli w wieku >6 miesięcy (na grupę)

Dane prezentowane są „na klaster”. Zmianę poziomu hemoglobiny od dnia 1 do dnia 28 mierzono za pomocą szybkiego testu HemoCue®. Ten test przeprowadzono przy użyciu kropli krwi pobranej z opuszki palca każdego bezobjawowego nosiciela z Community Screening Campaign 1 (CSC1), w wieku > 6 miesięcy, w dniu 1 i w dniu 28.

Potwierdzone mikroskopowo nośniki gametocytów podczas kampanii badań przesiewowych społeczności 4 (CSC4) (na klaster)

Dane prezentowane są „na klaster”. Potwierdzone mikroskopowo nosiciele gametocytów w Community Screening Campaign 4 (CSC4) oceniano za pomocą mikroskopii w 12 miesiącu okresu 1. Rozmazy krwi poddano obróbce histologicznej i badano mikroskopowo.

Mikroskopia potwierdzona bezobjawowymi nosicielami P. falciparum w społecznościowej kampanii przesiewowej 4 (CSC4) (na klaster)

Dane prezentowane są „na klaster”. Mikroskopowe potwierdzenie bezobjawowych nosicieli P. falciparum w Community Screening Campaign 4 (CSC4) przeprowadzono w 12 miesiącu. Rozmazy krwi poddano obróbce histologicznej i zbadano mikroskopowo. Gdy stwierdzono obecność P. falciparum, zliczono formy bezpłciowe na leukocyty za pomocą licznika.

Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl) od społecznościowej kampanii przesiewowej 1 (CSC1)/dzień 1 do społecznościowej kampanii przesiewowej 4 (CSC4)/dzień 1 (na grupę)

Dane prezentowane są „na klaster”. Porównanie poziomu hemoglobiny (g/dl) z kampanii badań przesiewowych w społeczności 1 (CSC1)/dzień 1 do kampanii badań przesiewowych w społeczności 4 (CSC4)/dzień 1 u niemowląt i dzieci (> 6 miesięcy i < 5 lat) według ramienia badania zmierzono za pomocą szybki test HemoCue®. Ten test przeprowadzono za pomocą kropli krwi pobranej z opuszka palca każdego uczestnika.

Liczba epizodów malarii objawowej, potwierdzonych przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000s) na osobę-rok w kampanii przesiewowej po społeczności (CSC)

Liczba epizodów malarii objawowej, potwierdzonych przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000s) na osobę-rok w kampanii po badaniach przesiewowych społeczności (CSC), według ramienia badania (dane na poziomie indywidualnym), została wykryta za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) ( używając próbki krwi od każdego uczestnika), a później potwierdzono, że ma gęstość pasożyta ≥5000/ul za pomocą mikroskopu.

Liczba SMRC5000: suma wszystkich SMRC5000 dla wszystkich przedmiotów w post CSC. Obserwowany osobo-rok: suma czasu trwania (w dniach) po CSC dla wszystkich osób obecnych w badaniu /365.25.

Liczba SMRC5000 na osobę-rok = liczba zaobserwowanych SMRC5000 na osobę-rok.

Liczba uczestników z hospitalizacjami, ciężkimi epizodami malarii lub społecznościową kampanią przesiewową po śmierci (CSC)

Oceniono całkowitą liczbę uczestników (w każdym wieku) z hospitalizacjami, ciężkimi epizodami malarii lub zgonami po społecznej kampanii przesiewowej (CSC).

Liczba uczestników (niemowlęta i dzieci (> 6 miesięcy i < 5 lat)) z hospitalizacjami, ciężkimi epizodami malarii lub społeczną kampanią badań przesiewowych po śmierci (CSC)

Oceniono całkowitą liczbę uczestników (niemowlęta i dzieci (> 6 miesięcy i < 5 lat)) z hospitalizacjami, ciężkimi epizodami malarii lub zgonami po społecznej kampanii przesiewowej (CSC).

Średnia bezobjawowych nosicieli potwierdzonych mikroskopowo ze społecznościowych kampanii przesiewowych 1, 2, 3 i 4 (CSC1, CSC2, CSC3 i CSC4) (na grupę)

Dane prezentowane są „na klaster”. Średnią liczbę bezobjawowych nosicieli ze społecznościowych kampanii przesiewowych 1, 2, 3 i 4 (CSC1, CSC2, CSC3 i CSC4) zmierzono za pomocą potwierdzonej dodatniej mikroskopii dla bezpłciowych form P. falciparum u uczestników bez klinicznych objawów malarii.

Średnia mierzona w tej analizie to średni procent wskazujący średnią procentową częstości klastrów w ramieniu badania dla tej konkretnej kategorii.

Średnia liczba nosicieli gametocytów potwierdzonych mikroskopowo w dniu 1 społecznościowej kampanii przesiewowej 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 i CSC4) (na skupienie)

Dane prezentowane są „na klaster”. Średnią liczbę nosicieli gametocytów w Dniu 1 w społecznościowej kampanii przesiewowej 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 i CSC4) zmierzono za pomocą oceny gametocytów (występowanie i gęstość) za pomocą mikroskopu.

Średnia mierzona w tej analizie to średni procent wskazujący średnią procentową częstości klastrów w ramieniu badania dla tej konkretnej kategorii.

Liczba nosicieli gametocytów potwierdzonych mikroskopowo i metodą qRT-PCR w społecznościowej kampanii przesiewowej 4 (CSC4)

Liczbę nosicieli gametocytów w Community Screening Campaign 4 (CSC4) zmierzono za pomocą mikroskopu i potwierdzono przy użyciu ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w dniu 1 CSC4.

Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl) od 1. kampanii badań przesiewowych w społeczności (CSC1)/dzień 1 do CSC1/dzień 28 u niemowląt i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat) u bezobjawowych nosicieli w CSC1

Zmianę poziomu hemoglobiny (g/dl) od 1. kampanii badań przesiewowych społeczności (CSC1)/dzień 1 do CSC1/dzień 28 u niemowląt i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat) u bezobjawowych nosicieli w CSC1 mierzono na podstawie poziomów hemoglobiny przy użyciu Szybki test HemoCue®. Ten test przeprowadzono za pomocą kropli krwi pobranej z opuszka palca każdego uczestnika. Stan niedokrwistości definiuje się następująco: hemoglobina (Hb) <5 g/dl = ciężka anemia, Hb 5 do <8 g/dl = umiarkowana niedokrwistość, Hb 8 do <11 g/dl = łagodna niedokrwistość, Hb ≥11 g/ dL = brak niedokrwistości).

Status niedokrwistości na podstawie kampanii badań przesiewowych w społeczności 1 (CSC1)/dzień 1 u niemowląt i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat)

Stan niedokrwistości na podstawie Społecznej Kampanii Przesiewowej 1 (CSC1)/Dzień 1 u niemowląt i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat) mierzono za pomocą poziomu hemoglobiny przy użyciu szybkiego testu HemoCue®. Ten test przeprowadzono za pomocą kropli krwi pobranej z opuszka palca każdego uczestnika. Stan niedokrwistości definiuje się następująco: hemoglobina (Hb) <5 g/dl = ciężka anemia, Hb 5 do <8 g/dl = umiarkowana niedokrwistość, Hb 8 do <11 g/dl = łagodna niedokrwistość, Hb ≥11 g/ dL = brak niedokrwistości).

Stan niedokrwistości na podstawie kampanii badań przesiewowych w społeczności 4 (CSC4)/dzień 1 u niemowląt i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat)

Stan niedokrwistości na podstawie 4. kampanii badań przesiewowych w społeczności (CSC4/dzień 1) u niemowląt i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat) mierzono za pomocą poziomu hemoglobiny przy użyciu szybkiego testu HemoCue®. Ten test przeprowadzono za pomocą kropli krwi pobranej z opuszka palca każdego uczestnika. Stan niedokrwistości definiuje się następująco: hemoglobina (Hb) <5 g/dl = ciężka anemia, Hb 5 do <8 g/dl = umiarkowana niedokrwistość, Hb 8 do <11 g/dl = łagodna niedokrwistość, Hb ≥11 g/ dL = brak niedokrwistości).

Stężenie hemoglobiny (g/dl) w społecznościowej kampanii przesiewowej 1 (CSC1)/dzień 1 i CSC4/dzień 1 według ramienia badania i grupy wiekowej (na grupę)

Dane prezentowane są „na klaster”. Stężenia hemoglobiny w społecznościowej kampanii przesiewowej 1 i 4 (CSC1 i CSC4) w dniu 1 w każdej grupie wiekowej (5-9 lat, 10-14 lat i ≥15 lat) w grupie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną mierzono za pomocą HemoCue® rapid test. Ten test przeprowadzono za pomocą kropli krwi pobranej z opuszka palca każdego uczestnika.

Odsetek bezobjawowych nosicieli leczonych COA566 potwierdzonych mikroskopowo w społecznościowej kampanii przesiewowej 1, 2 i 3 (CSC1, CSC2 i CSC3) ze wskaźnikiem wyleczeń parazytologicznych w dniu 7

Odsetek uczestników z wyleczeniem parazytologicznym potwierdzonym mikroskopowo w dniu 7 po leczeniu COA566. Ocenę tę przeprowadzono na bezobjawowych nosicielach z kampanii badań przesiewowych społeczności 1, 2 i 3 (CSC1, CSC2 i CSC3) tylko z grupy interwencyjnej.

Odsetek nosicieli gametocytów potwierdzonych mikroskopowo leczonych COA566 dla nosicieli bezobjawowych

Odsetek bezobjawowych nosicieli gametocytów potwierdzonych mikroskopowo leczonych COA566 dla bezobjawowych nosicieli w społecznościowej kampanii przesiewowej 1, 2 i 3 (CSC1, CSC2 i CSC3).

Liczba bezobjawowych nosicieli, u których wystąpił wzrost poziomu hemoglobiny o co najmniej 0,5 g/dl ze społecznościowej kampanii przesiewowej 1 (CSC1) Niemowlęta i dzieci (>6 miesięcy i <5 lat) — dane indywidualne

Indywidualne dane dotyczące liczby bezobjawowych nosicieli ze wzrostem poziomu hemoglobiny o co najmniej 0,5 g/dl od dnia 1 do dnia 28 z kampanii badań przesiewowych społeczności 1 (CSC1) niemowląt i dzieci (> 6 miesięcy i < 5 lat). Poziomy hemoglobiny mierzono za pomocą szybkiego testu HemoCue®. Ten test przeprowadzono z kroplą krwi pobraną z opuszki palca w dniu 1 i w dniu 28.

Liczba bezobjawowych nosicieli ze wzrostem poziomu hemoglobiny o co najmniej 0,5 g/dl od dnia 1 do dnia 28 kampanii badań przesiewowych społeczności 1 (CSC1) u niemowląt i dzieci (> 6 miesięcy i < 5 lat) — dane klastrów

Dane prezentowane są „na klaster”. Dane klastrowe dotyczące liczby bezobjawowych nosicieli, u których wystąpił wzrost poziomu hemoglobiny o co najmniej 0,5 g/dl od dnia 1 do dnia 28 Społecznej kampanii przesiewowej 1 (CSC1) u niemowląt i dzieci (> 6 miesięcy i < 5 lat) zostały zmierzone za pomocą Hemoglobiny poziomy na podstawie odczytu mikroskopowego.

Zmierzono procent średniej i odchylenia standardowego (SD), wskazując średnią i odchylenie standardowe odsetków częstotliwości klastrów w ramieniu badania dla tej konkretnej kategorii.

Liczba objawowych epizodów malarii, potwierdzonych przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000) u bezobjawowych nosicieli w dowolnym momencie diagnozy (na grupę)

Dane prezentowane są „na klaster”. Liczba epizodów malarii objawowej, potwierdzonych przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000) u bezobjawowych nosicieli według ramienia badania od wszystkich mieszkańców zdiagnozowanych w dowolnym czasie jako nosiciele bezobjawowi. Liczba SMRC5000 jest mierzona za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT), a następnie potwierdzona mikroskopowo, że ma gęstość pasożyta ≥ 5000/ul.

Liczba bezobjawowych nosicieli z połączonymi epizodami skomplikowanymi i nieskomplikowanymi

Liczba bezobjawowych nosicieli, u których zdiagnozowano 1 epizod malarii objawowej, potwierdzony RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 i >3 SMRC5000 (powikłane i niepowikłane epizody łącznie). Liczba SMRC5000 jest mierzona za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT), a następnie potwierdzona mikroskopowo, że ma gęstość pasożyta ≥ 5000/ul.

Skumulowana liczba pacjentów z objawowym epizodem malarii, potwierdzonym przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl od tygodnia 1 do tygodnia 50

Skumulowaną liczbę bezobjawowych nosicieli z objawowym epizodem malarii, potwierdzonym przez RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000) od tygodnia 1 do tygodnia 50, zmierzono w grupie uczestników, u których zdiagnozowano bezobjawowych nosicieli podczas kampanii badań przesiewowych społeczności (CSC1)/dzień 1. Liczba uczestników dotkniętych przed i po rozpoznaniu ≥1 objawowego epizodu malarii, potwierdzonego RDT, z parazytemią ≥5000/μl (SMRC5000) (powikłane i niepowikłane epizody łącznie). Liczba SMRC5000 została wykryta za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) przy użyciu próbki krwi od każdego uczestnika, a później potwierdzono gęstość pasożyta > lub = 5000/ul za pomocą mikroskopii.

Tydzień (1-2) wskazuje dzień 1 do dnia 14, tydzień (3-4) wskazuje dzień 15 do dnia 28, tydzień (5-6) wskazuje dzień 29 do dnia 42 itd. Po pierwszej diagnozie bezobjawowych nosicieli w CSC1/Dzień1.