En samfunnsstudie av malaria etter systematisk behandling av symptomatiske bærere av P. Falciparum med COA566 (Coartem®)
14. januar 2014 oppdatert av: Novartis
En klynge randomisert, enkeltsenter, kontrollert, parallell, 12 måneders prospektiv studie og ytterligere 12 måneders oppfølging i Afrika av malariaforekomst i et fellesskap etter systematisk behandling av P. Falciparum asymptomatiske bærere med artemether-lumefantrin (Coartem®) / Coartem® Dispersible)
Denne studien vurderte virkningen av systematisk påvisning med Rapid Diagnostic Test (RDT) og behandling av asymptomatiske bærere av malariaparasitter (P.
falciparum) med COA566 på en rekke kliniske malariatilfeller hos barn under 5 år og forbedring av hemoglobinnivået i den totale befolkningen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14075
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Personer som ble diagnostisert som asymptomatisk bærer (AC) ved Rapid Diagnostic Test (RDT).
- Forsøkspersoner som ble diagnostisert med en symptomatisk malariaepisode, RDT-bekreftet (SMRC)
Utelukkelse:
- Kroppsvekt <5 kg.
- Overfølsomhet overfor artemeter-lumefantrin eller overfor noen av hjelpestoffene i tablettene eller dispergerbare tablettene.
- Tilstedeværelse av alvorlige malaria tegn og symptomer
- Første trimester av svangerskapet.
- Familiehistorie med medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller plutselig død eller med andre kliniske tilstander som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, slik som historie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller med alvorlig hjertesykdom.
- Inntak av legemidler som er kjent for å påvirke hjertefunksjonen og forlenge QTc-intervallet, slik som klasse IA og III: nevroleptika, antidepressiva, visse antibiotika inkludert noen midler av følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol- og triazol-antifungale midler, visse ikke- beroligende antihistaminer.
- Kjente forstyrrelser av elektrolyttbalansen, f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi.
- Tar legemidler som kan metaboliseres av cytokrom enzymet CYP2D6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne fikk COA566-behandling for asymptomatisk transport av P. falciparum og for symptomatiske malariaepisoder.
|
COA566 tabletter eller dispergerbare tabletter to ganger daglig i løpet av 3 dager; dosering i henhold til kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Deltakerne fikk COA566-behandling kun for symptomatiske malariaepisoder.
|
COA566 tabletter eller dispergerbare tabletter to ganger daglig i løpet av 3 dager; dosering i henhold til kroppsvekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000s) per personår hos spedbarn og barn (<5 år) i postfellesskapsscreeningskampanje (CSC) ved måned 12 (per klynge)
Tidsramme: Måned 12 i periode 1
|
Data presenteres "per klynge". Antall symptomatiske malariaepisoder, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000s) per personår hos spedbarn og barn (<5 år) i post Community Screening Campaign (CSC) ved måned 12 ble oppdaget ved rask diagnostisk test ( RDT) (ved hjelp av en blodprøve fra hver deltaker) og senere bekreftet å ha en parasitttetthet ≥5000/uL ved mikroskopi. Antall SMRC5000: summen av alle SMRC5000 for alle spedbarn og barn (<5 år) etter CSC. Observert personår: summen av varighet (i dager) for alle spedbarn og barn (<5 år) i post CSC tilstede i studien /365.25. Antall SMRC5000 per personår = antall SMRC5000/personår observert. |
Måned 12 i periode 1
|
|
Endring i hemoglobinnivå (g/dL) hos asymptomatiske bærere > 6 måneders alder (per klynge)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i periode 1
|
Data presenteres "per klynge".
Endring i hemoglobinnivåer fra dag 1 til dag 28 ble målt ved hjelp av HemoCue® hurtigtest.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen til hver asymptomatisk bærer fra Community Screening Campaign 1 (CSC1), > 6 måneder gammel, på dag 1 og på dag 28.
|
Dag 1 og dag 28 i periode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopi-bekreftede gametocyttbærere ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) (per klynge)
Tidsramme: Måned 12 - periode 1
|
Data presenteres "per klynge".
Mikroskopi bekreftet gametocyttbærere ved Community Screening Campaign 4(CSC4) ble vurdert via mikroskopi ved måned 12 av periode 1. Blodfilmer ble histologisk behandlet og undersøkt mikroskopisk.
|
Måned 12 - periode 1
|
|
Mikroskopi bekreftet asymptomatiske bærere av P. Falciparum ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) (Per Cluster)
Tidsramme: Måned 12 - periode 1
|
Data presenteres "per klynge".
Mikroskopibekreftelse av asymptomatiske bærere av P. falciparum ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) ble utført ved måned 12. Blodfilmer ble histologisk behandlet og undersøkt mikroskopisk.
Da det ble konstatert at P. falciparum var tilstede, ble det gjort en telling av de aseksuelle formene mot leukocytter ved hjelp av en teller.
|
Måned 12 - periode 1
|
|
Endring i hemoglobinnivå (g/dL) fra fellesskapsscreeningskampanje 1(CSC1)/dag 1 til fellesskapsscreeningskampanje 4 (CSC4)/dag 1 (per klynge)
Tidsramme: Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
Data presenteres "per klynge".
Sammenligning av hemoglobinnivå (g/dL) fra Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Dag 1 til Community Screening Campaign 4 (CSC4)/Dag 1 hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) etter studiearm ble målt vha. HemoCue® hurtigtest.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen til hver deltaker.
|
Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
|
Antall symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000s) per person-år i Post Community Screening Campaign (CSC)
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Antall symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000s) per personår i post Community Screening Campaign (CSC), etter studiearm (data på individnivå) ble oppdaget ved Rapid Diagnostic Test (RDT) ( ved hjelp av en blodprøve fra hver deltaker) og senere bekreftet å ha en parasitttetthet ≥5000/uL ved mikroskopi. Antall SMRC5000: summen av alle SMRC5000 for alle fag i post CSC. Observert personår: summen av varighet (i dager) i post CSC for alle emner tilstede i studien /365.25. Antall SMRC5000 per personår = antall SMRC5000/personår observert. |
12 måneder – periode 1
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser, alvorlige malariaepisoder eller dødsfall etter fellesskapsscreeningskampanje (CSC)
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Totalt antall deltakere (alle aldre) med sykehusinnleggelser, alvorlige malariaepisoder eller død etter Community Screening Campaign (CSC) ble vurdert.
|
12 måneder – periode 1
|
|
Antall deltakere (spedbarn og barn (> 6 måneder og < 5 år)) med sykehusinnleggelser, alvorlige malariaepisoder eller dødsfall etter fellesskapsscreeningskampanje (CSC)
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Totalt antall deltakere (spedbarn og barn (> 6 måneder og < 5 år)) med sykehusinnleggelser, alvorlige malariaepisoder eller død etter Community Screening Campaign (CSC) ble vurdert.
|
12 måneder – periode 1
|
|
Gjennomsnitt av mikroskopi-bekreftede asymptomatiske bærere fra fellesskapsscreeningskampanjer 1, 2, 3 og 4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) (per klynge)
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Data presenteres "per klynge". Gjennomsnittlig antall asymptomatiske bærere fra Community Screening-kampanjer 1, 2, 3 og 4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) ble målt ved bekreftet positiv mikroskopi for aseksuelle former av P. falciparum hos deltakere med fravær av kliniske tegn og symptomer på malaria. Gjennomsnitt målt i denne analysen er gjennomsnittsprosenten som angir gjennomsnittet av prosentandeler av klyngefrekvenser under studiearmen for den aktuelle kategorien. |
12 måneder – periode 1
|
|
Gjennomsnittlig antall mikroskopibekreftede gametocyttbærere på dag 1 av fellesskapsscreeningskampanje 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) (per klynge)
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Data presenteres "per klynge". Gjennomsnittlig antall gametocyttbærere på dag 1 for Community Screening Campaign 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) ble målt ved hjelp av gametocyttvurderinger (prevalens og tetthet) via mikroskopi. Gjennomsnitt målt i denne analysen er gjennomsnittsprosenten som indikerer gjennomsnittet av prosentandeler av klyngefrekvenser under studiearmen for den aktuelle kategorien. |
12 måneder – periode 1
|
|
Antall mikroskopi- og qRT-PCR-bekreftede gametocyttbærere ved Community Screening Campaign 4 (CSC4)
Tidsramme: Måned 12 (CSC4/dag 1) – periode 1
|
Antall gametocyttbærere ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) ble målt via mikroskopi og bekreftet ved bruk av kvantitativ omvendt transkripsjons-PCR (qRT-PCR) på dag 1 av CSC4.
|
Måned 12 (CSC4/dag 1) – periode 1
|
|
Endring i hemoglobinnivå (g/dL) fra fellesskapsscreeningskampanje 1 (CSC1)/dag 1 til CSC1/dag 28 hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) for asymptomatiske bærere ved CSC1
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 – periode 1
|
Endring i hemoglobinnivå (g/dL) fra Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Dag 1 til CSC1/Dag 28 hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) for asymptomatiske bærere ved CSC1 ble målt via hemoglobinnivåer ved hjelp av HemoCue® hurtigtest.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen til hver deltaker.
Den anemiske statusen er definert som følger: hemoglobin (Hb) <5 g/dL = alvorlig anemi, Hb 5 til <8 g/dL = moderat anemi, Hb 8 til <11 g/dL = mild anemi, Hb ≥11 g/ dL = ingen anemi).
|
Dag 1 og dag 28 – periode 1
|
|
Anemistatus basert på fellesskapsscreeningskampanje 1 (CSC1)/dag 1 hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år)
Tidsramme: Dag 1 (CSC1/dag 1) – periode 1
|
Anemistatus basert på Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Dag 1 hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) ble målt via hemoglobinnivåer ved hjelp av HemoCue® hurtigtest.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen til hver deltaker.
Den anemiske statusen er definert som følger: hemoglobin (Hb) <5 g/dL = alvorlig anemi, Hb 5 til <8 g/dL = moderat anemi, Hb 8 til <11 g/dL = mild anemi, Hb ≥11 g/ dL = ingen anemi).
|
Dag 1 (CSC1/dag 1) – periode 1
|
|
Anemistatus basert på fellesskapsscreeningskampanje 4 (CSC4)/dag 1 hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år)
Tidsramme: Måned 12 (CSC4/dag 1) – periode 1
|
Anemistatus basert på Community Screening Campaign 4 (CSC4/Dag 1) hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) ble målt via hemoglobinnivåer ved hjelp av HemoCue® hurtigtest.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen til hver deltaker.
Den anemiske statusen er definert som følger: hemoglobin (Hb) <5 g/dL = alvorlig anemi, Hb 5 til <8 g/dL = moderat anemi, Hb 8 til <11 g/dL = mild anemi, Hb ≥11 g/ dL = ingen anemi).
|
Måned 12 (CSC4/dag 1) – periode 1
|
|
Hemoglobinnivå (g/dL) i fellesskapsscreeningskampanje 1 (CSC1)/dag 1 og CSC4/dag 1 etter studiearm og aldersgruppe (per klynge)
Tidsramme: Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
Data presenteres "per klynge".
Hemoglobinnivåer ved Community Screening Campaign 1 og 4 (CSC1 og CSC4) på dag 1 per aldersgruppe (5-9 år, 10-14 år og ≥15 år) i intervensjonen versus kontrollarmen ble målt ved hjelp av HemoCue® rapid test.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen til hver deltaker.
|
Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
|
Prosentandel av COA566-behandlede mikroskopi-bekreftede asymptomatiske bærere ved fellesskapsscreeningskampanje 1, 2 og 3 (CSC1, CSC2 og CSC3) med parasitologisk helbredelsesrate på dag 7
Tidsramme: Dag 7 av CSC1, CSC2 og CSC3 - periode 1
|
Andel deltakere med parasitologisk kur bekreftet via mikroskopi på dag 7 etter behandling med COA566.
Denne vurderingen ble gjort på asymptomatiske bærere fra Community Screening-kampanje 1, 2 og 3 (CSC1, CSC2 og CSC3) fra intervensjonsgruppen.
|
Dag 7 av CSC1, CSC2 og CSC3 - periode 1
|
|
Prosentandel av mikroskopi-bekreftede gametocyttbærere behandlet med COA566 for asymptomatiske bærere
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28 - periode 1
|
Prosentandel av mikroskopi-bekreftede gametocytt asymptomatiske bærere behandlet med COA566 for asymptomatiske bærere i Community Screening Campaign 1, 2 og 3 (CSC1, CSC2 og CSC3).
|
Dag 1, dag 7 og dag 28 - periode 1
|
|
Antall asymptomatiske bærere med økning i hemoglobinnivåer med minst 0,5 g/dL fra Community Screening Campaign 1 (CSC1) Spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) – Individuelle data
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
Individuelle data om antall asymptomatiske bærere med økning i hemoglobinnivåer med minst 0,5 g/dL fra dag 1 til dag 28 fra spedbarn og barn fra Community Screening Campaign 1 (CSC1) (>6 måneder og <5 år).
Hemoglobinnivåer ble målt ved hjelp av HemoCue® hurtigtest.
Denne testen ble utført med en dråpe blod samlet fra fingertuppen på dag 1 og på dag 28.
|
Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
|
Antall asymptomatiske bærere med økning i hemoglobinnivåer med minst 0,5 g/dL fra dag 1 til dag 28 av Community Screening Campaign 1 (CSC1) hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) – Klyngedata
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
Data presenteres "per klynge". Klyngedata for antall asymptomatiske bærere med økning i hemoglobinnivåer med minst 0,5 g/dL fra dag 1 til dag 28 av Community Screening Campaign 1 (CSC1) hos spedbarn og barn (>6 måneder og <5 år) ble målt med hemoglobin nivåer basert på mikroskopiavlesning. Gjennomsnittlig og standardavviksprosent (SD) ble målt som indikerer gjennomsnittet og SD for prosentandeler av klyngefrekvenser under studiearmen for den spesielle kategorien. |
Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
|
Antall symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000) hos asymptomatiske bærere til enhver tid for diagnose (per klynge)
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Data presenteres "per klynge".
Antall symptomatiske malariaepisoder, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000) hos asymptomatiske bærere etter studiearm fra alle innbyggere diagnostisert til enhver tid for asymptomatiske bærere.
Antall SMRC5000-er er målt med Rapid diagnostic test (RDT) og senere bekreftet å ha en parasitttetthet ≥ 5000/uL ved mikroskopi.
|
12 måneder – periode 1
|
|
Antall asymptomatiske bærere med kompliserte og ukompliserte episoder kombinert
Tidsramme: 12 måneder – periode 1
|
Antall asymptomatiske bærere diagnostisert med 1 Symptomatisk malariaepisode, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 og >3 SMRC5000 (kompliserte og ukompliserte episoder kombinert).
Antall SMRC5000-er er målt med Rapid diagnostic test (RDT) og senere bekreftet å ha en parasitttetthet ≥ 5000/uL ved mikroskopi.
|
12 måneder – periode 1
|
|
Kumulativt antall personer med symptomatisk malariaepisode, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL fra uke 1 til uke 50
Tidsramme: Uke 1 til uke 50
|
Kumulativt antall asymptomatiske bærere med symptomatisk malariaepisode, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000) fra uke 1 til uke 50, ble målt fra en gruppe deltakere diagnostisert som asymptomatiske bærere ved Community Screening Campaign (CSC1)/Day1. Antall deltakere berørt før og etter diagnostisert ≥1 symptomatisk malariaepisode, RDT-bekreftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000) (kompliserte og ukompliserte episoder kombinert). Antall SMRC5000 ble oppdaget ved Rapid Diagnostic Test (RDT) ved bruk av en blodprøve fra hver deltaker og senere bekreftet å ha en parasitttetthet > eller = 5000/uL ved mikroskopi. Uke (1-2) indikerer dag 1 til dag 14, uke (3-4) indikerer dag 15 til dag 28, uke (5-6) indikerer dag 29 til dag 42, osv. Etter første diagnose av asymptomatiske bærere ved CSC1/Day1. |
Uke 1 til uke 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogutu B, Tiono AB, Makanga M, Premji Z, Gbadoe AD, Ubben D, Marrast AC, Gaye O. Treatment of asymptomatic carriers with artemether-lumefantrine: an opportunity to reduce the burden of malaria? Malar J. 2010 Jan 22;9:30. doi: 10.1186/1475-2875-9-30.
- Tiono AB, Guelbeogo MW, Sagnon NF, Nebie I, Sirima SB, Mukhopadhyay A, Hamed K. Dynamics of malaria transmission and susceptibility to clinical malaria episodes following treatment of Plasmodium falciparum asymptomatic carriers: results of a cluster-randomized study of community-wide screening and treatment, and a parallel entomology study. BMC Infect Dis. 2013 Nov 12;13:535. doi: 10.1186/1471-2334-13-535.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCOA566B2401
- CCOA566B2401E1 (Annen identifikator: Novartis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .