Malariaa koskeva yhteisötutkimus P. Falciparumin oireenmukaisten kantajien systemaattisen hoidon jälkeen COA566:lla (Coartem®)

Kokeellinen: Interventio

Osallistujat saivat COA566-hoitoa oireettoman P. falciparumin kantamisen ja oireellisen malariajakson vuoksi.

Lääke: COA566

COA566-tabletit tai dispergoituvat tabletit kahdesti päivässä 3 päivän ajan; annostus kehon painon mukaan.

Muut nimet:

• Artemeter-lumefantriini

Kokeellinen: Ohjaus

Osallistujat saivat COA566-hoitoa vain oireisiin malariakohtauksiin.

Lääke: COA566

COA566-tabletit tai dispergoituvat tabletit kahdesti päivässä 3 päivän ajan; annostus kehon painon mukaan.

Muut nimet:

• Artemeter-lumefantriini

Oireisten malariajaksojen määrä, RDT-vahvistettu, parasitemiaa ≥5000/μL (SMRC5000s) per henkilövuosi vauvoilla ja lapsilla (<5 vuotta) Post Community Seulontakampanjassa (CSC) kuukaudella 12 (Per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Rapid Diagnostic Test (Rapid Diagnostic Test) havaitsi oireellisen malariajakson, RDT-vahvistetun, loisen määrän ≥ 5000/μL (SMRC5000s) per henkilövuosi vauvoilla ja lapsilla (< 5 vuotta) yhteisön seulontakampanjan (CSC) jälkeisessä kuukaudessa 12. RDT) (käyttämällä kunkin osallistujan verinäytettä) ja myöhemmin vahvistettiin, että loisten tiheys oli ≥5000/uL mikroskoopilla.

SMRC5000:n lukumäärä: kaikkien SMRC5000:n summa kaikille imeväisille ja lapsille (<5-vuotiaat) CSC:n jälkeisessä vaiheessa.

Havaittu henkilövuosi: keston summa (päivinä) kaikille tutkimuksessa läsnä oleville vauvoille ja lapsille (<5-vuotiaat) post-CSC:ssä /365.25.

SMRC5000:n määrä henkilövuotta kohden = SMRC5000:n määrä/henkilövuosi.

Muutos hemoglobiinitasossa (g/dl) oireettomilla kantajilla, jotka ovat yli 6 kuukauden ikäisiä (per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Muutos hemoglobiinitasoissa päivästä 1 päivään 28 mitattiin käyttämällä HemoCue®-pikatestiä. Tämä testi suoritettiin käyttämällä veripisaraa, joka oli kerätty jokaisen yhteisön seulontakampanjan 1 (CSC1) oireettoman kantajan sormenpäästä, yli 6 kuukauden ikäisenä päivänä 1 ja päivänä 28.

Mikroskoopilla varmistetut gametosyyttien kantajat yhteisön seulontakampanjassa 4 (CSC4) (per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Mikroskoopilla vahvistetut gametosyyttien kantajat yhteisön seulontakampanjassa 4 (CSC4) arvioitiin mikroskoopilla ajanjakson 1 12. kuukaudella. Verikalvot käsiteltiin histologisesti ja tutkittiin mikroskooppisesti.

Mikroskoopilla vahvistetut oireettomat P. Falciparumin kantajat yhteisön seulontakampanjassa 4 (CSC4) (ryhmäkohtaisesti)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". P. falciparumin oireettomien kantajien mikroskooppinen vahvistus Community Screening Campaign 4 (CSC4) -seulontakampanjassa suoritettiin 12. kuukaudella. Verikalvot käsiteltiin histologisesti ja tutkittiin mikroskooppisesti. Kun varmistettiin, että P. falciparum oli läsnä, suoritettiin aseksuaalisten muotojen laskenta leukosyyttejä vastaan ​​käyttämällä laskuria.

Muutos hemoglobiinitasossa (g/dl) yhteisön seulontakampanjasta 1 (CSC1)/päivä 1 yhteisöseulontakampanjaan 4 (CSC4)/päivä 1 (per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Hemoglobiinitason (g/dl) vertailu yhteisön seulontakampanjasta 1 (CSC1)/päivä 1 yhteisöseulontakampanjaan 4 (CSC4)/päivä 1 vauvoilla ja lapsilla (>6 kuukautta ja <5 vuotta) tutkimusryhmäkohtaisesti mitattiin käyttämällä HemoCue®-pikatesti. Tämä testi suoritettiin käyttämällä kunkin osallistujan sormenpäästä kerättyä veripisaraa.

Oireisten malariajaksojen määrä, RDT-vahvistettu, parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) per henkilövuosi Post Community Screening -kampanjassa (CSC)

Oireisten malariajaksojen määrä, RDT-vahvistettu, parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) per henkilövuosi yhteisön seulontakampanjan (CSC) jälkeisessä tutkimusryhmässä (yksilötason tiedot) havaittiin nopealla diagnostisella testillä (RDT) ( käyttämällä kunkin osallistujan verinäytettä) ja myöhemmin vahvistettiin, että loisten tiheys oli ≥5000/uL mikroskopialla.

SMRC5000:n lukumäärä: kaikkien SMRC5000:n summa kaikille CSC:n jälkeisessä vaiheessa. Havaittu henkilövuosi: keston summa (päivinä) CSC:n jälkeen kaikille tutkimuksessa mukana oleville koehenkilöille /365,25.

SMRC5000:n määrä henkilövuotta kohden = SMRC5000:n määrä/henkilövuosi.

Sairaalahoitoihin, vakaviin malariajaksoihin tai kuoleman jälkeiseen yhteisön seulontakampanjaan (CSC) osallistuneiden määrä

Yhteisön seulontakampanjan (CSC) jälkeen arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä (kaiken ikäiset), jotka joutuivat sairaalahoitoon, saivat vakavia malariajaksoja tai kuolivat.

Osallistujien määrä (vauvat ja lapset (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta)), joilla on sairaalahoitoa, vakavia malariajaksoja tai kuolemanjälkeinen yhteisön seulontakampanja (CSC)

Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä (vauvat ja lapset (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta)), jotka joutuivat sairaalahoitoon, saivat vakavia malariajaksoja tai kuolivat Community Screening Campaign (CSC) -seulontakampanjan jälkeen.

Mikroskoopilla vahvistettujen oireettomien kantajien keskiarvo yhteisön seulontakampanjoista 1, 2, 3 ja 4 (CSC1, CSC2, CSC3 ja CSC4) (klusteria kohti)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Yhteisön seulontakampanjoista 1, 2, 3 ja 4 (CSC1, CSC2, CSC3 ja CSC4) saatujen oireettomien kantajien keskimääräinen lukumäärä mitattiin vahvistetulla positiivisella mikroskopialla P. falciparumin aseksuaalisten muotojen suhteen osallistujilla, joilla ei ollut malarian kliinisiä merkkejä ja oireita.

Tässä analyysissä mitattu keskiarvo on keskimääräinen prosenttiosuus, joka ilmaisee klusteritaajuuksien prosenttiosuuksien keskiarvon tutkimushaarassa kyseisessä kategoriassa.

Mikroskoopilla vahvistettujen gametosyyttien kantajien keskimääräinen lukumäärä yhteisöseulontakampanjan 1, 2, 3, 4 päivänä 1 (CSC1, CSC2, CSC3 ja CSC4) (per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Gametosyyttien kantajien keskimäärä päivänä 1 yhteisöseulontakampanjassa 1, 2, 3, 4 (CSC1, CSC2, CSC3 ja CSC4) mitattiin käyttämällä gametosyyttiarvioita (esiintyvyys ja tiheys) mikroskopialla.

Tässä analyysissä mitattu keskiarvo on keskimääräinen prosenttiosuus, joka osoittaa klusteritaajuuksien prosenttiosuuksien keskiarvon tutkimuksen haaran alla kyseiselle kategorialle.

Mikroskoopilla ja qRT-PCR:llä vahvistettujen gametosyyttien kantajien määrä yhteisön seulontakampanjassa 4 (CSC4)

Gametosyyttien kantajien lukumäärä Community Screening Campaign 4:ssä (CSC4) mitattiin mikroskoopilla ja vahvistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptio-PCR:llä (qRT-PCR) CSC4:n päivänä 1.

Hemoglobiinitason muutos (g/dl) yhteisöseulontakampanjasta 1 (CSC1)/päivä 1 vauvoille ja lapsille (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta) CSC1:een/päivään 28 oireettomilla kantajilla CSC1:ssä

Hemoglobiinitason muutos (g/dl) yhteisön seulontakampanjasta 1 (CSC1)/päivä 1 CSC1:een/päivä 28 imeväisillä ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta) oireettomilla kantajilla CSC1:ssä mitattiin hemoglobiinitasojen avulla käyttämällä HemoCue® pikatesti. Tämä testi suoritettiin käyttämällä kunkin osallistujan sormenpäästä kerättyä veripisaraa. Aneeminen tila määritellään seuraavasti: hemoglobiini (Hb) <5 g/dl = vaikea anemia, Hb 5 - <8 g/dl = keskivaikea anemia, Hb 8 - <11 g/dl = lievä anemia, Hb ≥11 g/ dL = ei anemiaa).

Anemiatila perustuu yhteisön seulontakampanjaan 1 (CSC1) / päivä 1 vauvoilla ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta)

Anemiatila, joka perustuu yhteisön seulontakampanjaan 1 (CSC1)/päivä 1 vauvoilla ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta), mitattiin hemoglobiinitasoilla käyttämällä HemoCue®-pikatestiä. Tämä testi suoritettiin käyttämällä kunkin osallistujan sormenpäästä kerättyä veripisaraa. Aneeminen tila määritellään seuraavasti: hemoglobiini (Hb) <5 g/dl = vaikea anemia, Hb 5 - <8 g/dl = keskivaikea anemia, Hb 8 - <11 g/dl = lievä anemia, Hb ≥11 g/ dL = ei anemiaa).

Anemiatila perustuu yhteisön seulontakampanjaan 4 (CSC4) / päivä 1 vauvoilla ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta)

Anemiatila, joka perustuu yhteisön seulontakampanjaan 4 (CSC4/Päivä 1) imeväisillä ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta), mitattiin hemoglobiinitasoilla käyttämällä HemoCue®-pikatestiä. Tämä testi suoritettiin käyttämällä kunkin osallistujan sormenpäästä kerättyä veripisaraa. Aneeminen tila määritellään seuraavasti: hemoglobiini (Hb) <5 g/dl = vaikea anemia, Hb 5 - <8 g/dl = keskivaikea anemia, Hb 8 - <11 g/dl = lievä anemia, Hb ≥11 g/ dL = ei anemiaa).

Hemoglobiinitaso (g/dL) yhteisön seulontakampanjassa 1 (CSC1)/päivä 1 ja CSC4/päivä 1 tutkimusryhmän ja ikäryhmän mukaan (per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Hemoglobiinitasot yhteisön seulontakampanjoissa 1 ja 4 (CSC1 ja CSC4) päivänä 1 per ikäryhmä (5-9 vuotta, 10-14 vuotta ja ≥15 vuotta) interventiossa verrattuna kontrolliryhmään mitattiin käyttämällä HemoCue® rapid -laitetta. testata. Tämä testi suoritettiin käyttämällä kunkin osallistujan sormenpäästä kerättyä veripisaraa.

COA566-käsiteltyjen mikroskopialla vahvistettujen oireettomien kantaja-aineiden prosenttiosuus yhteisön seulontakampanjoissa 1, 2 ja 3 (CSC1, CSC2 ja CSC3), joiden parasitologinen paranemisaste päivänä 7

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parasitologinen parantuminen on vahvistettu mikroskopialla päivänä 7 COA566-hoidon jälkeen. Tämä arviointi tehtiin oireettomille kantajille yhteisön seulontakampanjoista 1, 2 ja 3 (CSC1, CSC2 ja CSC3) vain interventioryhmästä.

Oireettomat kantajat COA566:lla käsiteltyjen mikroskoopilla varmistettujen gametosyyttien kantajien prosenttiosuus

Prosenttiosuus mikroskoopilla varmistetuista oireettomista gametosyyttien kantajista, jotka on käsitelty COA566:lla oireettomien kantajien osalta yhteisön seulontakampanjassa 1, 2 ja 3 (CSC1, CSC2 ja CSC3).

Oireettomia kantajia, joiden hemoglobiinitaso on kohonnut vähintään 0,5 g/dl yhteisön seulontakampanjasta 1 (CSC1) Imeväiset ja lapset (>6 kuukautta ja <5 vuotta) - Yksilötiedot

Yksilölliset tiedot sellaisten oireettomien kantajista, joiden hemoglobiinitasot ovat kohonneet vähintään 0,5 g/dl päivästä 1 päivään 28 yhteisön seulontakampanjan 1 (CSC1) imeväisistä ja lapsista (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta). Hemoglobiinitasot mitattiin HemoCue®-pikatestillä. Tämä testi suoritettiin veripisaralla, joka otettiin sormenpäästä päivänä 1 ja päivänä 28.

Oireettomia kantajia, joiden hemoglobiinitaso on kohonnut vähintään 0,5 g/dl 1. päivästä 28. päivään yhteisöseulontakampanjassa 1 (CSC1) imeväisillä ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta) - klusteritiedot

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Hemoglobiinilla mitattiin klusteritiedot sellaisten oireettomien kantajien lukumäärästä, joiden hemoglobiinitasot kohosivat vähintään 0,5 g/dl päivästä 1 päivään 28 Community Screening Campaign 1 (CSC1) vauvoilla ja lapsilla (> 6 kuukautta ja < 5 vuotta). tasot perustuvat mikroskoopin lukemaan.

Keskimääräiset ja keskihajonta (SD) prosentit mitattiin osoittaen klusteritaajuuksien prosenttiosuuksien keskiarvoa ja SD:tä tutkimushaarassa kyseiselle kategorialle.

Oireellisten malariajaksojen määrä, RDT-vahvistettu, parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) oireettomissa kantajissa milloin tahansa diagnoosin ajankohtana (per klusteri)

Tiedot esitetään "klusterikohtaisesti". Oireellisten malariajaksojen lukumäärä, RDT-vahvistettu, loisilmiö ≥5000/μL (SMRC5000) oireettomilla kantajilla tutkimushaarassa kaikilta asukkailta, joilla on milloin tahansa diagnosoitu oireettomia kantajia. SMRC5000:iden lukumäärä mitataan nopealla diagnostisella testillä (RDT) ja myöhemmin vahvistetaan, että niiden loistiheys on ≥ 5000/uL mikroskoopilla.

Oireettomia kantajia, joilla on komplisoituneita ja komplisoitumattomia jaksoja

Oireettomia kantajia, joilla on diagnosoitu 1 Oireinen malariajakso, RDT-vahvistettu, parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 ja >3 SMRC5000 (komplisoituneet ja komplisoitumattomat episodit yhdistettynä). SMRC5000:iden lukumäärä mitataan nopealla diagnostisella testillä (RDT) ja myöhemmin vahvistetaan, että niiden loistiheys on ≥ 5000/uL mikroskoopilla.

Potilaiden, joilla on oireinen malariajakso, RDT-vahvistettu, joilla on parasitemia ≥5000/μl, kumulatiivinen määrä viikosta 1 viikoksi 50

Oireettomia kantajia, joilla oli oireellinen malariajakso, RDT-vahvistettu, parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) viikosta 1 viikkoon 50, mitattiin osallistujaryhmästä, joka oli diagnosoitu oireettomiksi kantajiksi yhteisön seulontakampanjassa (DayC11)/DayC11. Osallistujien määrä, jotka sairastuivat ennen ja jälkeen, joilla on diagnosoitu ≥1 oireinen malariajakso, RDT-vahvistettu, parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) (komplisoituneet ja komplisoitumattomat jaksot yhdistettynä). SMRC5000:iden määrä havaittiin Rapid Diagnostic Test (RDT) -testillä käyttäen kunkin osallistujan verinäytettä ja vahvistettiin myöhemmin, että loisten tiheys oli > tai = 5000/ul mikroskopialla.

Viikko (1-2) tarkoittaa päivää 1 päivään 14, viikko (3-4) päivää 15 päivään 28, viikko (5-6) päivää 29 päivään 42 jne. Oireettomat kantajat ensimmäisen diagnoosin jälkeen CSC1/Day1.