Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní studie malárie po systematické léčbě symptomatických přenašečů P. Falciparum pomocí COA566 (Coartem®)

14. ledna 2014 aktualizováno: Novartis

Clusterová randomizovaná, jednocentrická, kontrolovaná, paralelní, 12měsíční prospektivní studie a další 12měsíční sledování výskytu malárie v Africe v komunitním prostředí po systematické léčbě asymptomatických přenašečů P. Falciparum artemether-lumefantrinem (Coartem® / Coartem® dispergovatelný)

Tato studie hodnotila dopad systematické detekce pomocí rychlého diagnostického testu (RDT) a léčby asymptomatických přenašečů parazitů malárie (P. falciparum) s COA566 u řady klinických případů malárie u dětí mladších 5 let a zlepšení hladin hemoglobinu v celkové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14075

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Subjekty, které byly diagnostikovány jako asymptomatický nosič (AC) rychlým diagnostickým testem (RDT).
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována epizoda symptomatické malárie, potvrzená RDT (SMRC)

Vyloučení:

  • Tělesná hmotnost <5 kg.
  • Hypersenzitivita na artemether-lumefantrin nebo na kteroukoli pomocnou látku tablet nebo dispergovatelných tablet.
  • Přítomnost závažných příznaků malárie
  • První trimestr těhotenství.
  • Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo náhlé smrti nebo jakéhokoli jiného klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, s klinicky významnou bradykardií nebo se závažným srdečním onemocněním.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční funkci a prodlužují QTc interval, jako je třída IA ​​a III: neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá antimykotika sedativní antihistaminika.
  • Známé poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie.
  • Užívání léků, které mohou být metabolizovány cytochromovým enzymem CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci dostávali léčbu COA566 pro asymptomatické přenášení P. falciparum a pro symptomatické epizody malárie.
Lék: COA566
COA566 tablety nebo dispergovatelné tablety dvakrát denně po dobu 3 dnů; dávkování podle tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Artemether-lumefantrin
Experimentální: Řízení
Účastníci dostávali léčbu COA566 pouze pro symptomatické epizody malárie.
Lék: COA566
COA566 tablety nebo dispergovatelné tablety dvakrát denně po dobu 3 dnů; dávkování podle tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Artemether-lumefantrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000s) na osobu a rok u kojenců a dětí (<5 let) v kampani po komunitním screeningu (CSC) ve 12. měsíci (na klastr)
Časové okno: 12. měsíc období 1

Data jsou prezentována "na cluster". Počet epizod symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000s) na osobu/rok u kojenců a dětí (<5 let) v post Community Screening Campaign (CSC) ve 12. měsíci byl detekován Rychlým diagnostickým testem ( RDT) (pomocí vzorku krve od každého účastníka) a později mikroskopicky potvrzeno, že má hustotu parazita ≥5000/ul.

Počet SMRC5000: součet všech SMRC5000 pro všechny kojence a děti (<5 let) po CSC.

Pozorovaný člověk-rok: součet trvání (ve dnech) pro všechny kojence a děti (<5 let) po CSC přítomné ve studii /365,25.

Počet 5000 SMRC/osoborok = počet pozorovaných 5000 SMRC/osoborok.
12. měsíc období 1
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) u asymptomatických nosičů >6 měsíců věku (na klastr)
Časové okno: Den 1 a den 28 období 1
Data jsou prezentována "na cluster". Změna hladin hemoglobinu od 1. do 28. dne byla měřena pomocí rychlého testu HemoCue®. Tento test byl proveden s použitím kapky krve odebrané z konečku prstu každého asymptomatického nosiče z Community Screening Campaign 1 (CSC1), ve věku > 6 měsíců, v den 1 a v den 28.
Den 1 a den 28 období 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopicky potvrzené nosiče gametocytů na komunitní screeningové kampani 4 (CSC4) (na klastr)
Časové okno: 12. měsíc - období 1
Data jsou prezentována "na cluster". Mikroskopicky potvrzené nosiče gametocytů na Community Screening Campaign 4 (CSC4) byly hodnoceny pomocí mikroskopie ve 12. měsíci období 1. Krevní filmy byly histologicky ošetřeny a zkoumány mikroskopicky.
12. měsíc - období 1
Mikroskopie potvrdila asymptomatické nosiče P. Falciparum na komunitní screeningové kampani 4 (CSC4) (na klastr)
Časové okno: 12. měsíc - období 1
Data jsou prezentována "na cluster". Mikroskopické potvrzení asymptomatických nosičů P. falciparum na Community Screening Campaign 4 (CSC4) bylo provedeno v měsíci 12. Krevní filmy byly histologicky ošetřeny a mikroskopicky vyšetřeny. Když bylo zjištěno, že je přítomna P. falciparum, byl proveden počet asexuálních forem proti leukocytům pomocí čítače.
12. měsíc - období 1
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) z Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1)/1. den na komunitní screeningovou kampaň 4 (CSC4)/1. den (na klastr)
Časové okno: Den 1 (CSC1/den 1) a měsíc 12 (CSC4/den 1) – období 1
Data jsou prezentována "na cluster". Srovnání hladiny hemoglobinu (g/dl) z Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1)/Den 1 a Komunitní screeningové kampaně 4 (CSC4)/Den 1 u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) podle ramene studie bylo měřeno pomocí rychlý test HemoCue®. Tento test byl proveden pomocí kapky krve odebrané z konečku prstu každého účastníka.
Den 1 (CSC1/den 1) a měsíc 12 (CSC4/den 1) – období 1
Počet epizod symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000s) na osobu a rok v kampani Post Community Screening Campaign (CSC)
Časové okno: 12 měsíců - období 1

Počet epizod symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000s) na osobu a rok v post Community Screening Campaign (CSC), podle ramene studie (údaje na úrovni jednotlivců) byl detekován rychlým diagnostickým testem (RDT) ( pomocí vzorku krve od každého účastníka) a později mikroskopicky potvrzeno, že má hustotu parazita ≥5000/ul.

Počet SMRC5000: součet všech SMRC5000 pro všechny subjekty v příspěvku CSC. Pozorovaný člověk-rok: součet trvání (ve dnech) po CSC pro všechny subjekty přítomné ve studii /365,25.

Počet 5000 SMRC/osoborok = počet pozorovaných 5000 SMRC/osoborok.
12 měsíců - období 1
Počet účastníků s hospitalizacemi, závažnými epizodami malárie nebo kampaň pro screening po smrti (CSC)
Časové okno: 12 měsíců - období 1
Byl posouzen celkový počet účastníků (všech věkových kategorií) s hospitalizacemi, epizodami závažné malárie nebo úmrtími po komunitní screeningové kampani (CSC).
12 měsíců - období 1
Počet účastníků (kojenci a děti (> 6 měsíců a < 5 let)) s hospitalizacemi, závažnými epizodami malárie nebo komunitní screeningovou kampaní po úmrtí (CSC)
Časové okno: 12 měsíců - období 1
Byl hodnocen celkový počet účastníků (kojenci a děti (> 6 měsíců a < 5 let)) s hospitalizacemi, epizodami závažné malárie nebo úmrtími po komunitní screeningové kampani (CSC).
12 měsíců - období 1
Průměr mikroskopicky potvrzených asymptomatických přenašečů z komunitních screeningových kampaní 1, 2, 3 a 4 (CSC1, CSC2, CSC3 a CSC4) (na klastr)
Časové okno: 12 měsíců - období 1

Data jsou prezentována "na cluster". Průměrný počet asymptomatických přenašečů z komunitních screeningových kampaní 1, 2, 3 a 4 (CSC1, CSC2, CSC3 a CSC4) byl měřen potvrzenou pozitivní mikroskopií na asexuální formy P. falciparum u účastníků bez klinických příznaků a symptomů malárie.

Průměr naměřený v této analýze je střední procento udávající průměr procent procentních frekvencí shluků v rámci studie pro danou kategorii.
12 měsíců - období 1
Průměrný počet mikroskopicky potvrzených nosičů gametocytů v den 1 komunitní screeningové kampaně 1, 2, 3, 4 (CSC1, CSC2, CSC3 a CSC4) (na klastr)
Časové okno: 12 měsíců - období 1

Data jsou prezentována "na cluster". Průměrný počet nosičů gametocytů v den 1 pro komunitní screeningovou kampaň 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 a CSC4) byl měřen pomocí hodnocení gametocytů (prevalence a hustota) pomocí mikroskopie.

Průměr naměřený v této analýze je střední procento udávající průměr procent procentních frekvencí shluků v rámci studie pro danou kategorii.
12 měsíců - období 1
Počet nosičů gametocytů potvrzených mikroskopií a qRT-PCR na komunitní screeningové kampani 4 (CSC4)
Časové okno: 12. měsíc (CSC4/den 1) – období 1
Počet přenašečů gametocytů na Community Screening Campaign 4 (CSC4) byl měřen pomocí mikroskopie a potvrzen pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) v den 1 CSC4.
12. měsíc (CSC4/den 1) – období 1
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) z Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1)/1. den na CSC1/28. den u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) pro asymptomatické nosiče na CSC1
Časové okno: Den 1 a den 28 – období 1
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) z Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1)/1. den na CSC1/28. den u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) u asymptomatických nosičů v CSC1 byla měřena prostřednictvím hladin hemoglobinu pomocí Rychlý test HemoCue®. Tento test byl proveden pomocí kapky krve odebrané z konečku prstu každého účastníka. Anemický stav je definován následovně: hemoglobin (Hb) <5 g/dl = těžká anémie, Hb 5 až <8 g/dl = středně těžká anémie, Hb 8 až <11 g/dl = mírná anémie, Hb ≥11 g/ dL = žádná anémie).
Den 1 a den 28 – období 1
Stav anémie založený na komunitní screeningové kampani 1 (CSC1)/den 1 u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let)
Časové okno: Den 1 (CSC1/den 1) - období 1
Stav anémie na základě Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1)/1. den u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) byl měřen pomocí hladin hemoglobinu pomocí rychlého testu HemoCue®. Tento test byl proveden pomocí kapky krve odebrané z konečku prstu každého účastníka. Anemický stav je definován následovně: hemoglobin (Hb) <5 g/dl = těžká anémie, Hb 5 až <8 g/dl = středně těžká anémie, Hb 8 až <11 g/dl = mírná anémie, Hb ≥11 g/ dL = žádná anémie).
Den 1 (CSC1/den 1) - období 1
Stav anémie založený na komunitní screeningové kampani 4 (CSC4)/1. den u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let)
Časové okno: 12. měsíc (CSC4/den 1) – období 1
Stav anémie na základě Komunitní screeningové kampaně 4 (CSC4/Den 1) u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) byl měřen pomocí hladin hemoglobinu pomocí rychlého testu HemoCue®. Tento test byl proveden pomocí kapky krve odebrané z konečku prstu každého účastníka. Anemický stav je definován následovně: hemoglobin (Hb) <5 g/dl = těžká anémie, Hb 5 až <8 g/dl = středně těžká anémie, Hb 8 až <11 g/dl = mírná anémie, Hb ≥11 g/ dL = žádná anémie).
12. měsíc (CSC4/den 1) – období 1
Hladina hemoglobinu (g/dl) v komunitní screeningové kampani 1 (CSC1)/den 1 a CSC4/den 1 podle studijní skupiny a věkové skupiny (na klastr)
Časové okno: Den 1 (CSC1/den 1) a měsíc 12 (CSC4/den 1) – období 1
Data jsou prezentována "na cluster". Hladiny hemoglobinu v Komunitní screeningové kampani 1 a 4 (CSC1 a CSC4) v den 1 na věkovou skupinu (5-9 let, 10-14 let a ≥15 let) v intervenčním oproti kontrolnímu rameni byly měřeny pomocí HemoCue® rapid test. Tento test byl proveden pomocí kapky krve odebrané z konečku prstu každého účastníka.
Den 1 (CSC1/den 1) a měsíc 12 (CSC4/den 1) – období 1
Procento COA566 ošetřených mikroskopicky potvrzených asymptomatických nosičů v komunitní screeningové kampani 1, 2 a 3 (CSC1, CSC2 a CSC3) s mírou parazitologického vyléčení v den 7
Časové okno: 7. den CSC1, CSC2 a CSC3 – období 1
Procento účastníků s parazitologickým vyléčením potvrzeným mikroskopií v den 7 po léčbě COA566. Toto hodnocení bylo provedeno pouze na asymptomatických nosičích z komunitních screeningových kampaní 1, 2 a 3 (CSC1, CSC2 a CSC3) pouze z intervenční skupiny.
7. den CSC1, CSC2 a CSC3 – období 1
Procento mikroskopicky potvrzených nosičů gametocytů ošetřených COA566 pro asymptomatické nosiče
Časové okno: Den 1, den 7 a den 28 - období 1
Procento mikroskopicky potvrzených asymptomatických nosičů gametocytů léčených COA566 pro asymptomatické nosiče v komunitní screeningové kampani 1, 2 a 3 (CSC1, CSC2 a CSC3).
Den 1, den 7 a den 28 - období 1
Počet asymptomatických přenašečů se zvýšením hladiny hemoglobinu alespoň o 0,5 g/dl z Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1) Kojenci a děti (>6 měsíců a <5 let) – individuální údaje
Časové okno: Den 1 až den 28 – období 1
Individuální údaje o počtu asymptomatických nosičů se zvýšením hladin hemoglobinu alespoň o 0,5 g/dl od 1. do 28. dne z Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1) kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let). Hladiny hemoglobinu byly měřeny pomocí rychlého testu HemoCue®. Tento test byl proveden s kapkou krve odebrané z konečku prstu v den 1 a v den 28.
Den 1 až den 28 – období 1
Počet asymptomatických přenašečů se zvýšením hladiny hemoglobinu alespoň o 0,5 g/dl od 1. do 28. dne Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1) u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) – klastrová data
Časové okno: Den 1 až den 28 - období 1

Data jsou prezentována "na cluster". Shluková data počtu asymptomatických nosičů se zvýšením hladin hemoglobinu alespoň o 0,5 g/dl od 1. do 28. dne Komunitní screeningové kampaně 1 (CSC1) u kojenců a dětí (>6 měsíců a <5 let) byla měřena pomocí hemoglobinu úrovně založené na mikroskopickém čtení.

Procento střední a standardní odchylky (SD) bylo naměřeno, což ukazuje na průměr a SD procentuálních podílů frekvencí shluků v rámci studie pro danou kategorii.
Den 1 až den 28 - období 1
Počet epizod symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000) u asymptomatických přenašečů v jakékoli době diagnózy (na klastr)
Časové okno: 12 měsíců - období 1
Data jsou prezentována "na cluster". Počet epizod symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000) u asymptomatických přenašečů podle studijního ramene od všech obyvatel, u kterých byly kdykoli diagnostikovány asymptomatické přenašeče. Počet SMRC5000 se měří rychlým diagnostickým testem (RDT) a později se mikroskopicky potvrdí, že mají hustotu parazita ≥ 5000/ul.
12 měsíců - období 1
Počet asymptomatických přenašečů se složitými a nekomplikovanými epizodami dohromady
Časové okno: 12 měsíců - období 1
Počet asymptomatických přenašečů s diagnostikovanou 1 epizodou symptomatické malárie, potvrzená RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 a >3 SMRC5000 (kombinované komplikované a nekomplikované epizody). Počet SMRC5000 se měří rychlým diagnostickým testem (RDT) a později se mikroskopicky potvrdí, že mají hustotu parazita ≥ 5000/ul.
12 měsíců - období 1
Kumulativní počet subjektů s epizodou symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μl od týdne 1 do týdne 50
Časové okno: Týden 1 až týden 50

Kumulativní počet asymptomatických přenašečů s epizodou symptomatické malárie, potvrzenou RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000) od týdne 1 do týdne 50, byl měřen u skupiny účastníků diagnostikovaných jako asymptomatičtí přenašeči v komunitní screeningové kampani (CSC1)/den 1. Počet účastníků postižených před a po diagnostikované ≥1 epizodě symptomatické malárie, potvrzeno RDT, s parazitémií ≥5000/μL (SMRC5000) (komplikované a nekomplikované epizody dohromady). Počet SMRC5000 byl detekován rychlým diagnostickým testem (RDT) s použitím vzorku krve od každého účastníka a později mikroskopicky potvrzeno, že mají hustotu parazita > nebo = 5000/ul.

Týden (1-2) označuje den 1 až den 14, týden (3-4) označuje den 15 až den 28, týden (5-6) označuje den 29 až den 42 atd. Po první diagnóze asymptomatických nosičů v CSC1/Den1.
Týden 1 až týden 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCOA566B2401
  • CCOA566B2401E1 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit