Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gemeenschapsonderzoek naar malaria na systematische behandeling van symptomatische dragers van P. Falciparum met COA566 (Coartem®)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis

Een clustergerandomiseerde, single-center, gecontroleerde, parallelle prospectieve studie van 12 maanden en aanvullende follow-up van 12 maanden in Afrika van malaria-incidentie in een gemeenschapsomgeving na systematische behandeling van asymptomatische dragers van P. Falciparum met artemether-lumefantrine (Coartem® / Coartem® dispergeerbaar)

Deze studie beoordeelde de impact van de systematische detectie door middel van een snelle diagnostische test (RDT) en behandeling van asymptomatische dragers van malariaparasieten (P. falciparum) met COA566 over een aantal klinische gevallen van malaria bij kinderen jonger dan 5 jaar en de verbetering van het hemoglobinegehalte in de totale populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14075

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Proefpersonen bij wie de diagnose asymptomatische drager (AC) werd gesteld door middel van een snelle diagnostische test (RDT).
  • Proefpersonen bij wie een symptomatische malaria-episode werd vastgesteld, RDT-bevestigd (SMRC)

Uitsluiting:

  • Lichaamsgewicht <5 kg.
  • Overgevoeligheid voor artemether-lumefantrine of voor één van de hulpstoffen van de tabletten of dispergeerbare tabletten.
  • Aanwezigheid van ernstige tekenen en symptomen van malaria
  • Eerste trimester van de zwangerschap.
  • Familiegeschiedenis van congenitale verlenging van het QTc-interval of plotselinge dood of met een andere klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt, zoals een voorgeschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen, met klinisch relevante bradycardie of met ernstige hartziekte.
  • Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartfunctie beïnvloeden en het QTc-interval verlengen, zoals klasse IA en III: neuroleptica, antidepressiva, bepaalde antibiotica, waaronder enkele middelen uit de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, imidazool en triazool antischimmelmiddelen, bepaalde niet- kalmerende antihistaminica.
  • Bekende verstoringen van de elektrolytenbalans, b.v. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
  • Geneesmiddelen gebruiken die kunnen worden gemetaboliseerd door het cytochroom-enzym CYP2D6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers kregen COA566-behandeling voor asymptomatisch dragerschap van P. falciparum en voor symptomatische malaria-episodes.
Geneesmiddel: COA566
COA566 tabletten of dispergeerbare tabletten tweemaal daags gedurende 3 dagen; dosering volgens lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Artemether-lumefantrine
Experimenteel: Controle
Deelnemers kregen alleen COA566-behandeling voor symptomatische malaria-episodes.
Geneesmiddel: COA566
COA566 tabletten of dispergeerbare tabletten tweemaal daags gedurende 3 dagen; dosering volgens lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Artemether-lumefantrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische malaria-episoden, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000s) per persoonsjaar bij zuigelingen en kinderen (<5 jaar) in Post Community Screening Campaign (CSC) in maand 12 (per cluster)
Tijdsspanne: Maand 12 van periode 1

Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Aantal symptomatische malaria-episoden, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000s) per persoonsjaar bij baby's en kinderen (<5 jaar) in post-Community Screening Campaign (CSC) in maand 12 werd gedetecteerd door Rapid Diagnostic Test ( RDT) (met behulp van een bloedmonster van elke deelnemer) en later bevestigd dat het een parasietdichtheid ≥5000/uL heeft door middel van microscopie.

Aantal SMRC5000: som van alle SMRC5000 voor alle baby's en kinderen (<5 jaar) in post CSC.

Geobserveerd persoonsjaar: som van duur (in dagen) voor alle baby's en kinderen (<5 jaar) in post CSC aanwezig in studie /365.25.

Aantal SMRC5000 per persoonsjaar = aantal waargenomen SMRC5000/persoonjaar.
Maand 12 van periode 1
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) bij asymptomatische dragers ouder dan 6 maanden (per cluster)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 van periode 1
Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Verandering in hemoglobinegehalte van dag 1 tot dag 28 werd gemeten met behulp van de HemoCue®-sneltest. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop van elke asymptomatische drager van Community Screening Campaign 1 (CSC1), > 6 maanden oud, op dag 1 en op dag 28.
Dag 1 en dag 28 van periode 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door microscopie bevestigde gametocytdragers bij Community Screening Campaign 4 (CSC4) (per cluster)
Tijdsspanne: Maand 12 - periode 1
Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Microscopie bevestigde gametocytdragers bij Community Screening Campaign 4 (CSC4) werden beoordeeld via microscopie in maand 12 van periode 1. Bloedfilms werden histologisch behandeld en microscopisch onderzocht.
Maand 12 - periode 1
Door microscopie bevestigde asymptomatische dragers van P. Falciparum bij Community Screening Campaign 4 (CSC4) (per cluster)
Tijdsspanne: Maand 12 - periode 1
Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Microscopiebevestiging van asymptomatische dragers van P. falciparum bij Community Screening Campaign 4 (CSC4) werd uitgevoerd in maand 12. Bloedfilms werden histologisch behandeld en microscopisch onderzocht. Toen werd vastgesteld dat P. falciparum aanwezig was, werd een telling van de ongeslachtelijke vormen tegen leukocyten uitgevoerd met behulp van een telapparaat.
Maand 12 - periode 1
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) van screeningcampagne voor de gemeenschap 1 (CSC1)/dag 1 naar screeningcampagne voor de gemeenschap 4 (CSC4)/dag 1 (per cluster)
Tijdsspanne: Dag 1 (CSC1/dag 1) en maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Vergelijking van het hemoglobinegehalte (g/dl) van Community Screening Campagne 1 (CSC1)/Dag 1 tot Community Screening Campagne 4 (CSC4)/Dag 1 bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) per onderzoeksarm werd gemeten met de HemoCue® sneltest. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop van elke deelnemer.
Dag 1 (CSC1/dag 1) en maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Aantal symptomatische malaria-episoden, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000s) per persoon per jaar in Post Community Screening Campaign (CSC)
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1

Aantal symptomatische malaria-episoden, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000s) per persoonsjaar in post-Community Screening Campaign (CSC), per studie-arm (gegevens op individueel niveau) gedetecteerd door Rapid Diagnostic Test (RDT) ( met behulp van een bloedmonster van elke deelnemer) en later bevestigd dat het een parasietdichtheid ≥5000/uL heeft door middel van microscopie.

Aantal SMRC5000: som van alle SMRC5000 voor alle proefpersonen in post-CSC. Geobserveerd persoonsjaar: som van de duur (in dagen) in post CSC voor alle proefpersonen aanwezig in studie /365.25.

Aantal SMRC5000 per persoonsjaar = aantal waargenomen SMRC5000/persoonjaar.
12 maanden - periode 1
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames, ernstige malaria-episoden of overlijden Post Community Screening Campaign (CSC)
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1
Totaal aantal deelnemers (alle leeftijden) met ziekenhuisopnames, ernstige malaria-episodes of overlijden na beoordeling van de Community Screening Campaign (CSC).
12 maanden - periode 1
Aantal deelnemers (baby's en kinderen (> 6 maanden en < 5 jaar)) met ziekenhuisopnames, ernstige malaria-episodes of overlijden Post Community Screening Campaign (CSC)
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1
Totaal aantal deelnemers (zuigelingen en kinderen (> 6 maanden en < 5 jaar)) met ziekenhuisopnames, ernstige malaria-episodes of overlijden na beoordeling van de Community Screening Campaign (CSC).
12 maanden - periode 1
Gemiddelde van door microscopie bevestigde asymptomatische dragers van campagnes voor gemeenschapsscreening 1, 2, 3 en 4 (CSC1, CSC2, CSC3 en CSC4) (per cluster)
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1

Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Het gemiddelde aantal asymptomatische dragers van Community Screening Campagnes 1, 2, 3 en 4 (CSC1, CSC2, CSC3 en CSC4) werd gemeten door bevestigde positieve microscopie voor aseksuele vormen van P. falciparum bij deelnemers zonder klinische tekenen en symptomen van malaria.

Het gemiddelde dat in deze analyse wordt gemeten, is het gemiddelde percentage dat het gemiddelde aangeeft van de percentages clusterfrequenties onder de onderzoeksarm voor die specifieke categorie.
12 maanden - periode 1
Gemiddeld aantal door microscopie bevestigde gametocytdragers op dag 1 van community-screeningcampagne 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 en CSC4) (per cluster)
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1

Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Het gemiddelde aantal gametocytdragers op dag 1 voor Community Screening Campagne 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 en CSC4) werd gemeten met behulp van gametocytbeoordelingen (prevalentie en dichtheid) via microscopie.

Het gemiddelde dat in deze analyse wordt gemeten, is het gemiddelde percentage dat het gemiddelde aangeeft van de percentages clusterfrequenties onder de onderzoeksarm voor die specifieke categorie.
12 maanden - periode 1
Aantal microscopie en qRT-PCR-bevestigde gametocytdragers bij Community Screening Campaign 4 (CSC4)
Tijdsspanne: Maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Het aantal gametocytdragers bij Community Screening Campaign 4 (CSC4) werd gemeten via microscopie en bevestigd met behulp van Quantitative Reverse Transcription PCR (qRT-PCR) op dag 1 van CSC4.
Maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) van community-screeningcampagne 1 (CSC1)/dag 1 tot CSC1/dag 28 bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) voor asymptomatische dragers bij CSC1
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28 - periode 1
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) van Community Screening Campagne 1 (CSC1)/dag 1 tot CSC1/dag 28 bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) voor asymptomatische dragers op CSC1 werd gemeten via hemoglobinegehalten met behulp van de HemoCue® sneltest. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop van elke deelnemer. De anemische status wordt als volgt gedefinieerd: hemoglobine (Hb) <5 g/dL = ernstige anemie, Hb 5 tot <8 g/dL = matige anemie, Hb 8 tot <11 g/dL = milde anemie, Hb ≥11 g/ dL = geen bloedarmoede).
Dag 1 en dag 28 - periode 1
Bloedarmoedestatus op basis van Community Screening Campagne 1 (CSC1)/dag 1 bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar)
Tijdsspanne: Dag 1 (CSC1/dag 1) - periode 1
De bloedarmoedestatus op basis van Community Screening Campaign 1 (CSC1)/dag 1 bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) werd gemeten via hemoglobinewaarden met behulp van de HemoCue®-sneltest. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop van elke deelnemer. De anemische status wordt als volgt gedefinieerd: hemoglobine (Hb) <5 g/dL = ernstige anemie, Hb 5 tot <8 g/dL = matige anemie, Hb 8 tot <11 g/dL = milde anemie, Hb ≥11 g/ dL = geen bloedarmoede).
Dag 1 (CSC1/dag 1) - periode 1
Bloedarmoedestatus op basis van Community Screening Campagne 4 (CSC4)/dag 1 bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar)
Tijdsspanne: Maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
De bloedarmoedestatus op basis van Community Screening Campagne 4 (CSC4/dag 1) bij baby's en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) werd gemeten via hemoglobinewaarden met behulp van de HemoCue®-sneltest. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop van elke deelnemer. De anemische status wordt als volgt gedefinieerd: hemoglobine (Hb) <5 g/dL = ernstige anemie, Hb 5 tot <8 g/dL = matige anemie, Hb 8 tot <11 g/dL = milde anemie, Hb ≥11 g/ dL = geen bloedarmoede).
Maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Hemoglobinegehalte (g/dl) in Community Screening Campagne 1 (CSC1)/dag 1 en CSC4/dag 1 per studiearm en leeftijdsgroep (per cluster)
Tijdsspanne: Dag 1 (CSC1/dag 1) en maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Hemoglobinewaarden bij Community Screening Campagne 1 en 4 (CSC1 en CSC4) op dag 1 per leeftijdsgroep (5-9 jaar, 10-14 jaar en ≥15 jaar) in de interventie versus de controle-arm werd gemeten met behulp van de HemoCue® rapid test. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop van elke deelnemer.
Dag 1 (CSC1/dag 1) en maand 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
Percentage met COA566 behandelde, door microscopie bevestigde asymptomatische dragers bij Community Screening Campagne 1, 2 en 3 (CSC1, CSC2 en CSC3) met parasitologisch genezingspercentage op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 van CSC1, CSC2 en CSC3 - periode 1
Percentage deelnemers met parasitologische genezing bevestigd via microscopie op dag 7 na behandeling met COA566. Deze beoordeling werd alleen uitgevoerd op asymptomatische dragers van Community Screening Campagnes 1, 2 en 3 (CSC1, CSC2 en CSC3) van de interventiegroep.
Dag 7 van CSC1, CSC2 en CSC3 - periode 1
Percentage door microscopie bevestigde gametocytdragers behandeld met COA566 voor asymptomatische dragers
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en dag 28 - periode 1
Percentage door microscopie bevestigde gametocyt-asymptomatische dragers behandeld met COA566 voor asymptomatische dragers in Community Screening Campagne 1, 2 en 3 (CSC1, CSC2 en CSC3).
Dag 1, dag 7 en dag 28 - periode 1
Aantal asymptomatische dragers met een stijging van het hemoglobinegehalte met ten minste 0,5 g/dl uit Community Screening Campaign 1 (CSC1) Zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) - individuele gegevens
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 - periode 1
Individuele gegevens van het aantal asymptomatische dragers met een stijging van het hemoglobinegehalte met ten minste 0,5 g/dl van dag 1 tot dag 28 van Community Screening Campaign 1 (CSC1) zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar). Het hemoglobinegehalte werd gemeten met behulp van de HemoCue®-sneltest. Deze test werd uitgevoerd met een druppel bloed uit de vingertop op dag 1 en op dag 28.
Dag 1 tot dag 28 - periode 1
Aantal asymptomatische dragers met een stijging van het hemoglobinegehalte met ten minste 0,5 g/dl van dag 1 tot dag 28 van Community Screening Campaign 1 (CSC1) bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) - Clustergegevens
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 - periode 1

Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Clustergegevens van het aantal asymptomatische dragers met een stijging van het hemoglobinegehalte met ten minste 0,5 g/dl van dag 1 tot dag 28 van Community Screening Campaign 1 (CSC1) bij zuigelingen en kinderen (>6 maanden en <5 jaar) werden gemeten door hemoglobine niveaus op basis van microscopie lezen.

Gemiddelde en standaarddeviatie (SD)-percentages werden gemeten en gaven het gemiddelde en de SD aan van percentages clusterfrequenties onder de onderzoeksarm voor die specifieke categorie.
Dag 1 tot dag 28 - periode 1
Aantal symptomatische malaria-episoden, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000) bij asymptomatische dragers op elk moment van diagnose (per cluster)
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1
Gegevens worden "per cluster" gepresenteerd. Aantal symptomatische malaria-episoden, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000) bij asymptomatische dragers per onderzoeksarm van alle inwoners die op enig moment werden gediagnosticeerd voor asymptomatische dragers. Het aantal SMRC5000's wordt gemeten door middel van een snelle diagnostische test (RDT) en later wordt bevestigd dat het een parasietendichtheid heeft van ≥ 5000/uL door middel van microscopie.
12 maanden - periode 1
Aantal asymptomatische dragers met gecombineerde gecompliceerde en ongecompliceerde episoden
Tijdsspanne: 12 maanden - periode 1
Aantal asymptomatische dragers gediagnosticeerd met 1 symptomatische malaria-episode, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 en >3 SMRC5000 (gecompliceerde en ongecompliceerde episodes gecombineerd). Het aantal SMRC5000's wordt gemeten door middel van een snelle diagnostische test (RDT) en later wordt bevestigd dat het een parasietendichtheid heeft van ≥ 5000/uL door middel van microscopie.
12 maanden - periode 1
Cumulatief aantal proefpersonen met symptomatische malaria-episode, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL van week 1 tot week 50
Tijdsspanne: Week 1 tot week 50

Het cumulatieve aantal asymptomatische dragers met een symptomatische malaria-episode, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000) van week 1 tot week 50, werd gemeten van een groep deelnemers die als asymptomatische dragers werden gediagnosticeerd tijdens Community Screening Campaign (CSC1)/dag1. Aantal getroffen deelnemers voor en na de diagnose ≥1 symptomatische malaria-episode, RDT-bevestigd, met parasitemie ≥5000/μL (SMRC5000) (gecompliceerde en ongecompliceerde episodes gecombineerd). Aantal SMRC5000's werd gedetecteerd door Rapid Diagnostic Test (RDT) met behulp van een bloedmonster van elke deelnemer en later werd bevestigd dat ze een parasietdichtheid> of = 5000 / uL hebben door middel van microscopie.

Week (1-2) geeft dag 1 tot dag 14 aan, week (3-4) geeft dag 15 tot dag 28 aan, week (5-6) geeft dag 29 tot dag 42 aan, etc. Na eerste diagnose van asymptomatische dragers op CSC1/dag1.
Week 1 tot week 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCOA566B2401
  • CCOA566B2401E1 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren