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Une étude en milieu communautaire sur le paludisme après traitement systématique des porteurs symptomatiques de P. Falciparum avec COA566 (Coartem®)

14 janvier 2014 mis à jour par: Novartis

Une étude prospective randomisée en grappes, monocentrique, contrôlée, parallèle, de 12 mois et un suivi supplémentaire de 12 mois en Afrique sur l'incidence du paludisme dans un cadre communautaire après le traitement systématique des porteurs asymptomatiques de P. Falciparum par l'artéméther-luméfantrine (Coartem® / Coartem® Dispersable)

Cette étude a évalué l'impact de la détection systématique par test de diagnostic rapide (TDR) et du traitement des porteurs asymptomatiques des parasites du paludisme (P. falciparum) avec COA566 sur un certain nombre de cas cliniques de paludisme chez les enfants de moins de 5 ans et l'amélioration des taux d'hémoglobine dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14075

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Sujets qui ont été diagnostiqués comme porteurs asymptomatiques (CA) par un test de diagnostic rapide (RDT).
  • Sujets ayant reçu un diagnostic d'épisode de paludisme symptomatique, confirmé par RDT (SMRC)

Exclusion:

  • Poids corporel <5 kg.
  • Hypersensibilité à l'artéméther-luméfantrine ou à l'un des excipients des comprimés ou comprimés dispersibles.
  • Présence de signes et de symptômes de paludisme grave
  • Premier trimestre de grossesse.
  • Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QTc ou de mort subite ou avec toute autre affection clinique connue pour allonger l'intervalle QTc, comme des antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques, avec une bradycardie cliniquement pertinente ou une maladie cardiaque grave.
  • Prise de médicaments connus pour influencer la fonction cardiaque et allonger l'intervalle QTc, tels que les classes IA et III : neuroleptiques, antidépresseurs, certains antibiotiques dont certains agents des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones, antifongiques imidazolés et triazolés, certains non- antihistaminiques sédatifs.
  • Troubles connus de l'équilibre électrolytique, par ex. hypokaliémie ou hypomagnésémie.
  • Prise de médicaments pouvant être métabolisés par l'enzyme cytochrome CYP2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants ont reçu un traitement COA566 pour le portage asymptomatique de P. falciparum et pour les épisodes symptomatiques de paludisme.
Médicament: COA566
COA566 comprimés ou comprimés dispersibles deux fois par jour pendant 3 jours ; dosage en fonction du poids corporel.
Autres noms:
  • Artéméther-luméfantrine
Expérimental: Contrôle
Les participants ont reçu un traitement COA566 uniquement pour les épisodes symptomatiques de paludisme.
Médicament: COA566
COA566 comprimés ou comprimés dispersibles deux fois par jour pendant 3 jours ; dosage en fonction du poids corporel.
Autres noms:
  • Artéméther-luméfantrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de paludisme symptomatique, confirmés par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) par personne-année chez les nourrissons et les enfants (< 5 ans) dans le cadre de la campagne de dépistage post-communautaire (CSC) au mois 12 (par grappe)
Délai: Mois 12 de la période 1

Les données sont présentées "par grappe". Le nombre d'épisodes de paludisme symptomatique, confirmés par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) par personne-année chez les nourrissons et les enfants (< 5 ans) après la campagne de dépistage communautaire (CSC) au mois 12 a été détecté par un test de diagnostic rapide ( RDT) (à l'aide d'un échantillon de sang de chaque participant) et confirmé plus tard avoir une densité parasitaire ≥5000/uL par microscopie.

Nombre de SMRC5000 : somme de tous les SMRC5000 pour tous les nourrissons et enfants (<5 ans) en post CSC.

Personne-année observée : somme des durées (en jours) pour tous les nourrissons et enfants (<5 ans) en post SCC présents dans l'étude /365.25.

Nombre de SMRC5000 par personne-année = nombre de SMRC5000/personne-année observés.
Mois 12 de la période 1
Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) chez les porteurs asymptomatiques âgés de plus de 6 mois (par grappe)
Délai: Jour 1 et jour 28 de la période 1
Les données sont présentées "par grappe". La variation des taux d'hémoglobine du jour 1 au jour 28 a été mesurée à l'aide du test rapide HemoCue®. Ce test a été réalisé à l'aide d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt de chaque porteur asymptomatique de la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1), > 6 mois, au jour 1 et au jour 28.
Jour 1 et jour 28 de la période 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Porteurs de gamétocytes confirmés par microscopie lors de la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4) (par grappe)
Délai: Mois 12 - période 1
Les données sont présentées "par grappe". Les porteurs de gamétocytes confirmés par microscopie lors de la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4) ont été évalués par microscopie au mois 12 de la période 1. Des frottis sanguins ont été traités histologiquement et examinés au microscope.
Mois 12 - période 1
Porteurs asymptomatiques confirmés par microscopie de P. Falciparum lors de la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4) (par grappe)
Délai: Mois 12 - période 1
Les données sont présentées "par grappe". La confirmation par microscopie des porteurs asymptomatiques de P. falciparum lors de la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4) a été réalisée au mois 12. Des frottis sanguins ont été traités histologiquement et examinés au microscope. Lorsqu'il a été déterminé que P. falciparum était présent, un comptage des formes asexuées contre les leucocytes a été effectué à l'aide d'un compteur de pointage.
Mois 12 - période 1
Changement du taux d'hémoglobine (g/dL) De la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/jour 1 à la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4)/jour 1 (par grappe)
Délai: Jour 1 (CSC1/jour 1) et mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Les données sont présentées "par grappe". La comparaison du taux d'hémoglobine (g/dL) de la Campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/Jour 1 à la Campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4)/Jour 1 chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans) par groupe d'étude a été mesurée à l'aide de le test rapide HemoCue®. Ce test a été réalisé à l'aide d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt de chaque participant.
Jour 1 (CSC1/jour 1) et mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Nombre d'épisodes de paludisme symptomatique, confirmés par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) par personne-année lors de la campagne post-communautaire de dépistage (CSC)
Délai: 12 mois - période 1

Nombre d'épisodes de paludisme symptomatique, confirmés par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) par personne-année après la campagne de dépistage communautaire (CSC), par groupe d'étude (données au niveau individuel) détectés par un test de diagnostic rapide (TDR) ( à l'aide d'un échantillon de sang de chaque participant) et confirmé plus tard avoir une densité parasitaire ≥5000/uL par microscopie.

Nombre de SMRC5000 : somme de tous les SMRC5000 pour toutes les matières en post CSC. Personne-année observée : somme de la durée (en jours) en post-CCS pour tous les sujets présents à l'étude /365,25.

Nombre de SMRC5000 par personne-année = nombre de SMRC5000/personne-année observés.
12 mois - période 1
Nombre de participants avec des hospitalisations, des épisodes graves de paludisme ou une campagne de dépistage communautaire (CSC) après le décès
Délai: 12 mois - période 1
Le nombre total de participants (tous âges confondus) avec des hospitalisations, des épisodes de paludisme grave ou des décès après la campagne de dépistage communautaire (CSC) a été évalué.
12 mois - période 1
Nombre de participants (nourrissons et enfants (> 6 mois et < 5 ans)) avec hospitalisations, épisodes graves de paludisme ou campagne de dépistage communautaire (CSC) après le décès
Délai: 12 mois - période 1
Le nombre total de participants (nourrissons et enfants (> 6 mois et < 5 ans)) avec des hospitalisations, des épisodes de paludisme grave ou des décès après la campagne de dépistage communautaire (CSC) a été évalué.
12 mois - période 1
Moyenne des porteurs asymptomatiques confirmés par microscopie des campagnes de dépistage communautaire 1, 2, 3 et 4 (CSC1, CSC2, CSC3 et CSC4) (par grappe)
Délai: 12 mois - période 1

Les données sont présentées "par grappe". Le nombre moyen de porteurs asymptomatiques des campagnes de dépistage communautaire 1, 2, 3 et 4 (CSC1, CSC2, CSC3 et CSC4) a été mesuré par microscopie positive confirmée pour les formes asexuées de P. falciparum chez les participants en l'absence de signes cliniques et de symptômes de paludisme.

La moyenne mesurée dans cette analyse est le pourcentage moyen indiquant la moyenne des pourcentages de fréquences de cluster sous le bras d'étude pour cette catégorie particulière.
12 mois - période 1
Nombre moyen de porteurs de gamétocytes confirmés par microscopie au jour 1 de la campagne de dépistage communautaire 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 et CSC4) (par grappe)
Délai: 12 mois - période 1

Les données sont présentées "par grappe". Le nombre moyen de porteurs de gamétocytes au jour 1 pour la campagne de dépistage communautaire 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 et CSC4) a été mesuré à l'aide d'évaluations des gamétocytes (prévalence et densité) par microscopie.

La moyenne mesurée dans cette analyse est le pourcentage moyen indiquant la moyenne des pourcentages de fréquences de cluster sous le bras d'étude pour cette catégorie particulière.
12 mois - période 1
Nombre de porteurs de gamétocytes confirmés par microscopie et qRT-PCR lors de la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4)
Délai: Mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Le nombre de porteurs de gamétocytes lors de la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4) a été mesuré par microscopie et confirmé par PCR quantitative de transcription inverse (qRT-PCR) au jour 1 de CSC4.
Mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Changement du taux d'hémoglobine (g/dL) de la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/Jour 1 à CSC1/Jour 28 chez les nourrissons et les enfants (>6 mois et <5 ans) pour les porteurs asymptomatiques au CSC1
Délai: Jour 1 et jour 28 - période 1
La variation du taux d'hémoglobine (g/dL) entre la Campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/Jour 1 et CSC1/Jour 28 chez les nourrissons et les enfants (>6 mois et <5 ans) pour les porteurs asymptomatiques au CSC1 a été mesurée via les taux d'hémoglobine à l'aide du Test rapide HemoCue®. Ce test a été réalisé à l'aide d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt de chaque participant. Le statut anémique est défini comme suit : hémoglobine (Hb) <5 g/dL = anémie sévère, Hb 5 à <8 g/dL = anémie modérée, Hb 8 à <11 g/dL = anémie légère, Hb ≥11 g/ dL = pas d'anémie).
Jour 1 et jour 28 - période 1
Statut d'anémie basé sur la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/Jour 1 chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans)
Délai: Jour 1 (CSC1/jour 1) - période 1
Le statut d'anémie basé sur la Campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/Jour 1 chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans) a été mesuré via les taux d'hémoglobine à l'aide du test rapide HemoCue®. Ce test a été réalisé à l'aide d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt de chaque participant. Le statut anémique est défini comme suit : hémoglobine (Hb) <5 g/dL = anémie sévère, Hb 5 à <8 g/dL = anémie modérée, Hb 8 à <11 g/dL = anémie légère, Hb ≥11 g/ dL = pas d'anémie).
Jour 1 (CSC1/jour 1) - période 1
Statut d'anémie basé sur la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4)/Jour 1 chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans)
Délai: Mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Le statut d'anémie basé sur la campagne de dépistage communautaire 4 (CSC4/Jour 1) chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans) a été mesuré via les taux d'hémoglobine à l'aide du test rapide HemoCue®. Ce test a été réalisé à l'aide d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt de chaque participant. Le statut anémique est défini comme suit : hémoglobine (Hb) <5 g/dL = anémie sévère, Hb 5 à <8 g/dL = anémie modérée, Hb 8 à <11 g/dL = anémie légère, Hb ≥11 g/ dL = pas d'anémie).
Mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Niveau d'hémoglobine (g/dL) dans la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1)/jour 1 et CSC4/jour 1 par bras d'étude et groupe d'âge (par grappe)
Délai: Jour 1 (CSC1/jour 1) et mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Les données sont présentées "par grappe". Les taux d'hémoglobine lors des campagnes de dépistage communautaire 1 et 4 (CSC1 et CSC4) au jour 1 par groupe d'âge (5-9 ans, 10-14 ans et ≥15 ans) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ont été mesurés à l'aide du test rapide HemoCue® test. Ce test a été réalisé à l'aide d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt de chaque participant.
Jour 1 (CSC1/jour 1) et mois 12 (CSC4/jour 1) - période 1
Pourcentage de porteurs asymptomatiques confirmés par microscopie traités au COA566 lors des campagnes de dépistage communautaire 1, 2 et 3 (CSC1, CSC2 et CSC3) avec taux de guérison parasitologique au jour 7
Délai: Jour 7 de CSC1, CSC2 et CSC3 - période 1
Pourcentage de participants avec guérison parasitologique confirmée par microscopie au jour 7 après traitement avec COA566. Cette évaluation a été effectuée sur les porteurs asymptomatiques des campagnes de dépistage communautaire 1, 2 et 3 (CSC1, CSC2 et CSC3) du groupe d'intervention uniquement.
Jour 7 de CSC1, CSC2 et CSC3 - période 1
Pourcentage de porteurs de gamétocytes confirmés par microscopie traités avec COA566 pour les porteurs asymptomatiques
Délai: Jour 1, jour 7 et jour 28 - période 1
Pourcentage de porteurs asymptomatiques de gamétocytes confirmés par microscopie traités avec COA566 pour les porteurs asymptomatiques dans la campagne de dépistage communautaire 1, 2 et 3 (CSC1, CSC2 et CSC3).
Jour 1, jour 7 et jour 28 - période 1
Nombre de porteurs asymptomatiques présentant une augmentation du taux d'hémoglobine d'au moins 0,5 g/dL provenant de la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1) Nourrissons et enfants (>6 mois et <5 ans) - Données individuelles
Délai: Jour 1 à Jour 28 - période 1
Données individuelles du nombre de porteurs asymptomatiques avec augmentation du taux d'hémoglobine d'au moins 0,5 g/dL du jour 1 au jour 28 de la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1) chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans). Les taux d'hémoglobine ont été mesurés à l'aide du test rapide HemoCue®. Ce test a été réalisé avec une goutte de sang prélevée au bout du doigt au jour 1 et au jour 28.
Jour 1 à Jour 28 - période 1
Nombre de porteurs asymptomatiques présentant une augmentation des taux d'hémoglobine d'au moins 0,5 g/dL du jour 1 au jour 28 de la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1) chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans) - Données de grappe
Délai: Jour 1 à jour 28 - période 1

Les données sont présentées "par grappe". Les données de cluster du nombre de porteurs asymptomatiques avec une augmentation des taux d'hémoglobine d'au moins 0,5 g/dL du jour 1 au jour 28 de la campagne de dépistage communautaire 1 (CSC1) chez les nourrissons et les enfants (> 6 mois et < 5 ans) ont été mesurées par l'hémoglobine niveaux basés sur la lecture au microscope.

Les pourcentages de moyenne et d'écart-type (ET) ont été mesurés, indiquant la moyenne et l'ET des pourcentages de fréquences de cluster sous le bras d'étude pour cette catégorie particulière.
Jour 1 à jour 28 - période 1
Nombre d'épisodes de paludisme symptomatique, confirmés par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) chez les porteurs asymptomatiques à tout moment du diagnostic (par grappe)
Délai: 12 mois - période 1
Les données sont présentées "par grappe". Nombre d'épisodes de paludisme symptomatique, confirmés par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) chez les porteurs asymptomatiques par groupe d'étude parmi tous les habitants diagnostiqués à tout moment pour les porteurs asymptomatiques. Le nombre de SMRC5000 est mesuré par un test de diagnostic rapide (RDT) et confirmé plus tard comme ayant une densité parasitaire ≥ 5000/uL par microscopie.
12 mois - période 1
Nombre de porteurs asymptomatiques avec épisodes compliqués et non compliqués combinés
Délai: 12 mois - période 1
Nombre de porteurs asymptomatiques diagnostiqués avec 1 épisode de paludisme symptomatique, confirmé par TDR, avec parasitémie ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 et >3 SMRC5000 (épisodes compliqués et non compliqués combinés). Le nombre de SMRC5000 est mesuré par un test de diagnostic rapide (RDT) et confirmé plus tard comme ayant une densité parasitaire ≥ 5000/uL par microscopie.
12 mois - période 1
Nombre cumulé de sujets avec épisode de paludisme symptomatique, confirmé par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL de la semaine 1 à la semaine 50
Délai: Semaine 1 à Semaine 50

Le nombre cumulé de porteurs asymptomatiques ayant un épisode de paludisme symptomatique, confirmé par TDR, avec parasitémie ≥ 5000/μL (SMRC5000) de la semaine 1 à la semaine 50, a été mesuré à partir du groupe de participants diagnostiqués comme porteurs asymptomatiques lors de la campagne de dépistage communautaire (CSC1)/Jour1. Nombre de participants touchés avant et après le diagnostic d'au moins 1 épisode symptomatique de paludisme, confirmé par TDR, avec parasitémie ≥ 5 000/μL (SMRC5000) (épisodes compliqués et non compliqués combinés). Le nombre de SMRC5000 a été détecté par un test de diagnostic rapide (RDT) à l'aide d'un échantillon de sang de chaque participant et confirmé ultérieurement par microscopie comme ayant une densité parasitaire> ou = 5000 / uL.

Semaine (1-2) indique du jour 1 au jour 14, semaine (3-4) indique du jour 15 au jour 28, semaine (5-6) indique du jour 29 au jour 42, etc. Après le premier diagnostic de porteurs asymptomatiques au CSC1/Jour1.
Semaine 1 à Semaine 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCOA566B2401
  • CCOA566B2401E1 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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