Et samfundsstudie af malaria efter systematisk behandling af symptomatiske bærere af P. Falciparum med COA566 (Coartem®)
14. januar 2014 opdateret af: Novartis
En klyngerandomiseret, enkeltcenteret, kontrolleret, parallel, 12-måneders prospektiv undersøgelse og yderligere 12-måneders opfølgning i Afrika af malariaforekomst i et samfundsmiljø efter systematisk behandling af P. Falciparum asymptomatiske bærere med artemether-lumefantrin (Coartem®) / Coartem® Dispersible)
Denne undersøgelse vurderede virkningen af den systematiske påvisning ved hjælp af Rapid Diagnostic Test (RDT) og behandling af asymptomatiske bærere af malariaparasitter (P.
falciparum) med COA566 på en række kliniske malariatilfælde hos børn under 5 år og forbedringen af hæmoglobinniveauet i den samlede befolkning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14075
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som asymptomatisk bærer (AC) ved hurtig diagnostisk test (RDT).
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med en symptomatisk malariaepisode, RDT-bekræftet (SMRC)
Undtagelse:
- Kropsvægt <5 kg.
- Overfølsomhed over for artemether-lumefantrin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne eller dispergerbare tabletter.
- Tilstedeværelse af alvorlige malaria tegn og symptomer
- Første trimester af graviditeten.
- Familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller pludselig død eller med enhver anden klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet, såsom historie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller med alvorlig hjertesygdom.
- Indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke hjertefunktionen og forlænge QTc-intervallet, såsom klasse IA og III: neuroleptika, antidepressiva, visse antibiotika, herunder nogle midler af følgende klasser: makrolider, fluorquinoloner, imidazol- og triazol-svampemidler, visse ikke- beroligende antihistaminer.
- Kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
- Indtagelse af lægemidler, der kan metaboliseres af cytokrom enzymet CYP2D6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtog COA566-behandling for asymptomatisk transport af P. falciparum og for symptomatiske malariaepisoder.
|
COA566 tabletter eller dispergerbare tabletter to gange dagligt i løbet af 3 dage; dosering efter kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styring
Deltagerne modtog kun COA566-behandling for symptomatiske malariaepisoder.
|
COA566 tabletter eller dispergerbare tabletter to gange dagligt i løbet af 3 dage; dosering efter kropsvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000s) pr. personår hos spædbørn og børn (<5 år) i post-fællesskabsscreeningskampagne (CSC) efter måned 12 (pr. klynge)
Tidsramme: Måned 12 i periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge". Antal symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000s) pr. personår hos spædbørn og børn (<5 år) i post Community Screening Campaign (CSC) i måned 12 blev påvist ved hurtig diagnostisk test ( RDT) (ved hjælp af en blodprøve fra hver deltager) og senere bekræftet at have en parasitdensitet ≥5000/uL ved mikroskopi. Antal SMRC5000: summen af alle SMRC5000 for alle spædbørn og børn (<5 år) efter CSC. Observeret personår: sum af varighed (i dage) for alle spædbørn og børn (<5 år) i post CSC til stede i undersøgelse /365.25. Antal SMRC5000 pr. personår = antal SMRC5000/personår observeret. |
Måned 12 i periode 1
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau (g/dL) hos asymptomatiske bærere > 6 måneders alderen (pr. klynge)
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge".
Ændring i hæmoglobinniveauer fra dag 1 til dag 28 blev målt ved hjælp af HemoCue®-hurtigtesten.
Denne test blev udført med en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen af hver asymptomatisk bærer fra Community Screening Campaign 1 (CSC1), > 6 måneder gammel, på dag 1 og på dag 28.
|
Dag 1 og dag 28 i periode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopi-bekræftede gametocytbærere ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) (Per Cluster)
Tidsramme: Måned 12 - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge".
Mikroskopi bekræftede gametocytbærere ved Community Screening Campaign 4(CSC4) blev vurderet via mikroskopi i måned 12 af periode 1. Blodfilm blev histologisk behandlet og undersøgt mikroskopisk.
|
Måned 12 - periode 1
|
|
Mikroskopi bekræftede asymptomatiske bærere af P. Falciparum ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) (Per Cluster)
Tidsramme: Måned 12 - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge".
Mikroskopibekræftelse af asymptomatiske bærere af P. falciparum ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) blev udført ved måned 12. Blodfilm blev histologisk behandlet og undersøgt mikroskopisk.
Da det blev konstateret, at P. falciparum var til stede, blev der foretaget en optælling af de aseksuelle former mod leukocytter ved hjælp af en tæller.
|
Måned 12 - periode 1
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau (g/dL) fra Community Screening Campaign 1(CSC1)/Dag 1 til Community Screening Campaign 4 (CSC4)/Dag 1 (Per Cluster)
Tidsramme: Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge".
Sammenligning af hæmoglobinniveau (g/dL) fra Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Dag 1 til Community Screening Campaign 4 (CSC4)/Dag 1 hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) efter undersøgelsesarm blev målt ved hjælp af HemoCue®-hurtigtesten.
Denne test blev udført ved hjælp af en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen af hver deltager.
|
Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
|
Antal symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000s) pr. personår i Post Community Screening Campaign (CSC)
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Antal symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000s) pr. personår i post Community Screening Campaign (CSC), efter undersøgelsesarm (data på individuelt niveau) blev detekteret ved Rapid Diagnostic Test (RDT) ( ved hjælp af en blodprøve fra hver deltager) og senere bekræftet at have en parasitdensitet ≥5000/uL ved mikroskopi. Antal SMRC5000: summen af alle SMRC5000 for alle fag i post CSC. Observeret personår: sum af varighed (i dage) i post CSC for alle emner til stede i undersøgelsen /365.25. Antal SMRC5000 pr. personår = antal SMRC5000/personår observeret. |
12 måneder - periode 1
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser, alvorlige malariaepisoder eller dødsfald efter Community Screening Campaign (CSC)
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Det samlede antal deltagere (alle aldre) med hospitalsindlæggelser, alvorlige malariaepisoder eller død efter Community Screening Campaign (CSC) blev vurderet.
|
12 måneder - periode 1
|
|
Antal deltagere (spædbørn og børn (> 6 måneder og < 5 år)) med hospitalsindlæggelser, alvorlige malariaepisoder eller dødsfald efter fællesskabsscreeningskampagne (CSC)
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Det samlede antal deltagere (spædbørn og børn (> 6 måneder og < 5 år)) med indlæggelser, alvorlige malariaepisoder eller død efter Community Screening Campaign (CSC) blev vurderet.
|
12 måneder - periode 1
|
|
Gennemsnit af mikroskopi-bekræftede asymptomatiske bærere fra fællesskabsscreeningskampagner 1, 2, 3 og 4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) (pr. klynge)
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge". Gennemsnitligt antal asymptomatiske bærere fra Community Screening-kampagner 1, 2, 3 og 4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) blev målt ved bekræftet positiv mikroskopi for aseksuelle P. falciparum-former hos deltagere med fravær af kliniske tegn og symptomer på malaria. Gennemsnit målt i denne analyse er den gennemsnitlige procentdel, der angiver gennemsnittet af procentdele af klyngefrekvenser under undersøgelsesarmen for den pågældende kategori. |
12 måneder - periode 1
|
|
Gennemsnitligt antal mikroskopi-bekræftede gametocytbærere på dag 1 af fællesskabsscreeningskampagne 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) (pr. klynge)
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge". Gennemsnitligt antal gametocytbærere på dag 1 til Community Screening Campaign 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 og CSC4) blev målt ved hjælp af gametocytvurderinger (prævalens og tæthed) via mikroskopi. Gennemsnit målt i denne analyse er gennemsnitsprocenten, der angiver gennemsnittet af procentdele af klyngefrekvenser under undersøgelsesarmen for den pågældende kategori. |
12 måneder - periode 1
|
|
Antal mikroskopi- og qRT-PCR-bekræftede gametocytbærere ved Community Screening Campaign 4 (CSC4)
Tidsramme: Måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
Antallet af gametocytbærere ved Community Screening Campaign 4 (CSC4) blev målt via mikroskopi og bekræftet ved brug af kvantitativ omvendt transkriptions-PCR (qRT-PCR) på dag 1 af CSC4.
|
Måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau (g/dL) fra fællesskabsscreeningskampagne 1 (CSC1)/dag 1 til CSC1/dag 28 hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) for asymptomatiske bærere på CSC1
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 - periode 1
|
Ændring i hæmoglobinniveau (g/dL) fra Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Dag 1 til CSC1/Dag 28 hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) for asymptomatiske bærere ved CSC1 blev målt via hæmoglobinniveauer ved hjælp af HemoCue® hurtig test.
Denne test blev udført ved hjælp af en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen af hver deltager.
Den anæmiske status er defineret som følger: hæmoglobin (Hb) <5 g/dL = svær anæmi, Hb 5 til <8 g/dL = moderat anæmi, Hb 8 til <11 g/dL = mild anæmi, Hb ≥11 g/ dL = ingen anæmi).
|
Dag 1 og dag 28 - periode 1
|
|
Anæmistatus baseret på fællesskabsscreeningskampagne 1 (CSC1)/dag 1 hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år)
Tidsramme: Dag 1 (CSC1/dag 1) - periode 1
|
Anæmisstatus baseret på Community Screening Campaign 1 (CSC1)/Dag 1 hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) blev målt via hæmoglobinniveauer ved hjælp af HemoCue®-hurtigtesten.
Denne test blev udført ved hjælp af en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen af hver deltager.
Den anæmiske status er defineret som følger: hæmoglobin (Hb) <5 g/dL = svær anæmi, Hb 5 til <8 g/dL = moderat anæmi, Hb 8 til <11 g/dL = mild anæmi, Hb ≥11 g/ dL = ingen anæmi).
|
Dag 1 (CSC1/dag 1) - periode 1
|
|
Anæmistatus baseret på fællesskabsscreeningskampagne 4 (CSC4)/dag 1 hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år)
Tidsramme: Måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
Anæmisstatus baseret på Community Screening Campaign 4 (CSC4/Dag 1) hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) blev målt via hæmoglobinniveauer ved hjælp af HemoCue®-hurtigtesten.
Denne test blev udført ved hjælp af en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen af hver deltager.
Den anæmiske status er defineret som følger: hæmoglobin (Hb) <5 g/dL = svær anæmi, Hb 5 til <8 g/dL = moderat anæmi, Hb 8 til <11 g/dL = mild anæmi, Hb ≥11 g/ dL = ingen anæmi).
|
Måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
|
Hæmoglobinniveau (g/dL) i fællesskabsscreeningskampagne 1 (CSC1)/dag 1 og CSC4/dag 1 efter undersøgelsesgruppe og aldersgruppe (pr. klynge)
Tidsramme: Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge".
Hæmoglobinniveauer ved Community Screening Campaign 1 og 4 (CSC1 og CSC4) på dag 1 pr. aldersgruppe (5-9 år, 10-14 år og ≥15 år) i interventionen versus kontrolarmen blev målt ved hjælp af HemoCue® rapid prøve.
Denne test blev udført ved hjælp af en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen af hver deltager.
|
Dag 1 (CSC1/dag 1) og måned 12 (CSC4/dag 1) - periode 1
|
|
Procentdel af COA566-behandlede mikroskopi-bekræftede asymptomatiske bærere ved fællesskabsscreeningskampagne 1, 2 og 3 (CSC1, CSC2 og CSC3) med parasitologisk helbredelsesrate på dag 7
Tidsramme: Dag 7 i CSC1, CSC2 og CSC3 - periode 1
|
Procentdel af deltagere med parasitologisk helbredelse bekræftet via mikroskopi på dag 7 efter behandling med COA566.
Denne vurdering blev kun udført på asymptomatiske bærere fra Community Screening-kampagne 1, 2 og 3 (CSC1, CSC2 og CSC3) fra interventionsgruppen.
|
Dag 7 i CSC1, CSC2 og CSC3 - periode 1
|
|
Procentdel af mikroskopi-bekræftede gametocytbærere behandlet med COA566 for asymptomatiske bærere
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28 - periode 1
|
Procentdel af mikroskopi-bekræftede asymptomatiske gametocytbærere behandlet med COA566 for asymptomatiske bærere i Community Screening Campaign 1, 2 og 3 (CSC1, CSC2 og CSC3).
|
Dag 1, dag 7 og dag 28 - periode 1
|
|
Antal asymptomatiske bærere med stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 0,5 g/dL fra Community Screening Campaign 1 (CSC1) Spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) - Individuelle data
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
Individuelle data om antallet af asymptomatiske bærere med stigning i hæmoglobinniveauer med mindst 0,5 g/dL fra dag 1 til dag 28 fra Community Screening Campaign 1 (CSC1) spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år).
Hæmoglobinniveauer blev målt ved hjælp af HemoCue®-hurtigtesten.
Denne test blev udført med en dråbe blod opsamlet fra fingerspidsen på dag 1 og på dag 28.
|
Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
|
Antal asymptomatiske bærere med stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 0,5 g/dL fra dag 1 til dag 28 i Community Screening Campaign 1 (CSC1) hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) - Klyngedata
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge". Klyngedata for antallet af asymptomatiske bærere med stigning i hæmoglobinniveauer med mindst 0,5 g/dL fra dag 1 til dag 28 af Community Screening Campaign 1 (CSC1) hos spædbørn og børn (>6 måneder og <5 år) blev målt ved hæmoglobin niveauer baseret på mikroskopiaflæsning. Gennemsnits- og standardafvigelsesprocent (SD) blev målt, hvilket indikerer middelværdien og SD for procentdele af klyngefrekvenser under undersøgelsesarmen for den pågældende kategori. |
Dag 1 til dag 28 - periode 1
|
|
Antal symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000) hos asymptomatiske bærere på ethvert tidspunkt af diagnosen (pr. klynge)
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Data præsenteres "pr. klynge".
Antal symptomatisk malariaepisoder, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000) hos asymptomatiske bærere efter undersøgelsesarm fra alle indbyggere, der til enhver tid er diagnosticeret for asymptomatiske bærere.
Antallet af SMRC5000'er er målt ved hurtig diagnostisk test (RDT) og senere bekræftet at have en parasitdensitet ≥ 5000/uL ved mikroskopi.
|
12 måneder - periode 1
|
|
Antal asymptomatiske bærere med komplicerede og ukomplicerede episoder kombineret
Tidsramme: 12 måneder - periode 1
|
Antal asymptomatiske bærere diagnosticeret med 1 symptomatisk malariaepisode, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 og >3 SMRC5000 (komplicerede og ukomplicerede episoder kombineret).
Antallet af SMRC5000'er er målt ved hurtig diagnostisk test (RDT) og senere bekræftet at have en parasitdensitet ≥ 5000/uL ved mikroskopi.
|
12 måneder - periode 1
|
|
Kumulativt antal forsøgspersoner med symptomatisk malariaepisode, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL fra uge 1 til uge 50
Tidsramme: Uge 1 til uge 50
|
Kumulativt antal asymptomatiske bærere med symptomatisk malariaepisode, RDT-bekræftet, med parasitæmi ≥5000/μL (SMRC5000) fra uge 1 til uge 50, blev målt fra en gruppe af deltagere diagnosticeret som asymptomatiske bærere ved Community Screening Campaign (CSC1)/Dag1. Antal deltagere påvirket før og efter diagnosticeret ≥1 symptomatisk malariaepisode, RDT-bekræftet, med parasitemi ≥5000/μL (SMRC5000) (komplicerede og ukomplicerede episoder kombineret). Antallet af SMRC5000'er blev detekteret ved Rapid Diagnostic Test (RDT) ved hjælp af en blodprøve fra hver deltager og senere bekræftet at have en parasitdensitet > eller = 5000/uL ved mikroskopi. Uge (1-2) angiver dag 1 til dag 14, uge (3-4) angiver dag 15 til dag 28, uge (5-6) angiver dag 29 til dag 42 osv. Efter første diagnose af asymptomatiske bærere ved CSC1/Dag1. |
Uge 1 til uge 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ogutu B, Tiono AB, Makanga M, Premji Z, Gbadoe AD, Ubben D, Marrast AC, Gaye O. Treatment of asymptomatic carriers with artemether-lumefantrine: an opportunity to reduce the burden of malaria? Malar J. 2010 Jan 22;9:30. doi: 10.1186/1475-2875-9-30.
- Tiono AB, Guelbeogo MW, Sagnon NF, Nebie I, Sirima SB, Mukhopadhyay A, Hamed K. Dynamics of malaria transmission and susceptibility to clinical malaria episodes following treatment of Plasmodium falciparum asymptomatic carriers: results of a cluster-randomized study of community-wide screening and treatment, and a parallel entomology study. BMC Infect Dis. 2013 Nov 12;13:535. doi: 10.1186/1471-2334-13-535.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2014
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCOA566B2401
- CCOA566B2401E1 (Anden identifikator: Novartis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .