Исследование малярии в условиях сообщества после систематического лечения носителей P. falciparum с симптомами с помощью COA566 (Coartem®)

Экспериментальный: Вмешательство

Участники получали лечение COA566 по поводу бессимптомного носительства P. falciparum и симптоматических эпизодов малярии.

Лекарство: СОА566

Таблетки или диспергируемые таблетки COA566 два раза в день в течение 3 дней; дозировка в зависимости от массы тела.

Другие имена:

• Артеметер-люмефантрин

Экспериментальный: Контроль

Участники получали лечение COA566 только при симптоматических эпизодах малярии.

Лекарство: СОА566

Таблетки или диспергируемые таблетки COA566 два раза в день в течение 3 дней; дозировка в зависимости от массы тела.

Другие имена:

• Артеметер-люмефантрин

Количество эпизодов симптоматической малярии, подтвержденных ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000s) на человека в год у младенцев и детей (<5 лет) в рамках кампании после внебольничного скрининга (CSC) в месяц 12 (по кластеру)

Данные представлены «по кластерам». Число эпизодов симптоматической малярии, подтвержденных ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000s) на человека в год у младенцев и детей (<5 лет) в ходе кампании по скринингу среди населения (CSC) на 12-м месяце, было выявлено с помощью экспресс-теста ( RDT) (с использованием образца крови от каждого участника), а позже подтвержденная микроскопией плотность паразита ≥5000/мкл.

Количество SMRC5000: сумма всех SMRC5000 для всех младенцев и детей (<5 лет) после CSC.

Наблюдаемый человеко-год: сумма продолжительности (в днях) для всех младенцев и детей (<5 лет) после РСК, присутствовавших в исследовании /365,25.

Количество SMRC5000 на человека в год = количество SMRC5000 на человека в год наблюдения.

Изменение уровня гемоглобина (г/дл) у бессимптомных носителей старше 6 месяцев (на кластер)

Данные представлены «по кластерам». Изменение уровня гемоглобина с 1-го по 28-й день измеряли с помощью экспресс-теста HemoCue®. Этот тест был выполнен с использованием капли крови, взятой из кончика пальца каждого бессимптомного носителя в рамках Кампании по скринингу сообщества 1 (CSC1) в возрасте > 6 месяцев, в день 1 и в день 28.

Подтвержденные микроскопией носители гаметоцитов в кампании по скринингу сообщества 4 (CSC4) (на кластер)

Данные представлены «по кластерам». Подтвержденные микроскопией носители гаметоцитов в рамках Кампании по скринингу сообщества 4 (CSC4) оценивали с помощью микроскопии на 12-м месяце периода 1. Мазки крови гистологически обрабатывали и исследовали под микроскопом.

Микроскопия подтвердила бессимптомное носительство P. falciparum во время кампании по скринингу 4 сообщества (CSC4) (по кластеру)

Данные представлены «по кластерам». Подтверждение микроскопии бессимптомных носителей P. falciparum в рамках Кампании по скринингу сообщества 4 (CSC4) проводилось через 12 месяцев. Мазки крови гистологически обрабатывали и исследовали под микроскопом. Когда было установлено присутствие P. falciparum, был произведен подсчет бесполых форм на лейкоциты с помощью счетчика.

Изменение уровня гемоглобина (г/дл) от кампании скрининга сообщества 1 (CSC1)/день 1 до кампании скрининга сообщества 4 (CSC4)/день 1 (по кластеру)

Данные представлены «по кластерам». Сравнение уровня гемоглобина (г/дл) в ходе кампании по скринингу 1 (CSC1)/день 1 с кампанией скрининга 4 (CSC4)/день 1 у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет) в группах исследования измеряли с использованием экспресс-тест HemoCue®. Этот тест был выполнен с использованием капли крови, взятой из кончика пальца каждого участника.

Количество эпизодов симптоматической малярии, подтвержденных ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000s) на человека в год в рамках кампании по скринингу после проведения обследования в сообществе (CSC)

Количество эпизодов симптоматической малярии, подтвержденных БДТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000) на человека в год после Кампании скрининга сообщества (CSC), по группам исследования (данные на индивидуальном уровне) было выявлено с помощью экспресс-диагностического теста (БДТ) ( с использованием образца крови от каждого участника), а позже с помощью микроскопии была подтверждена плотность паразита ≥5000/мкл.

Количество SMRC5000: сумма всех SMRC5000 для всех субъектов после CSC. Наблюдаемый человеко-год: сумма продолжительности (в днях) после CSC для всех субъектов, присутствовавших в исследовании /365,25.

Количество SMRC5000 на человека в год = количество SMRC5000 на человека в год наблюдения.

Количество участников с госпитализацией, тяжелыми эпизодами малярии или скрининговой кампанией после смерти (CSC)

Было оценено общее количество участников (всех возрастов) с госпитализацией, тяжелыми эпизодами малярии или смертью после Кампании по скринингу среди населения (CSC).

Количество участников (младенцы и дети (> 6 месяцев и < 5 лет)) с госпитализацией, тяжелыми эпизодами малярии или скрининговой кампанией после смерти (CSC)

Было оценено общее количество участников (младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет)) с госпитализацией, тяжелыми эпизодами малярии или смертью после Кампании по скринингу среди населения (CSC).

Среднее число бессимптомных носителей, подтвержденных микроскопией, из кампаний по скринингу среди населения 1, 2, 3 и 4 (CSC1, CSC2, CSC3 и CSC4) (на кластер)

Данные представлены «по кластерам». Среднее число бессимптомных носителей в ходе кампаний по скринингу среди населения 1, 2, 3 и 4 (CSC1, CSC2, CSC3 и CSC4) измеряли путем подтвержденного положительного результата микроскопии на бесполые формы P. falciparum у участников с отсутствием клинических признаков и симптомов малярии.

Среднее значение, измеренное в этом анализе, представляет собой средний процент, отражающий среднее процентное значение частот кластеров в исследуемой группе для этой конкретной категории.

Среднее количество подтвержденных микроскопией носителей гаметоцитов в 1-й день кампании по скринингу сообщества 1, 2, 3, 4 (CSC1, CSC2, CSC3 и CSC4) (на кластер)

Данные представлены «по кластерам». Среднее количество носителей гаметоцитов в день 1 Кампании по скринингу сообщества 1, 2, 3, 4 (CSC1, CSC2, CSC3 и CSC4) измеряли с использованием оценок гаметоцитов (распространенность и плотность) с помощью микроскопии.

Среднее значение, измеренное в этом анализе, представляет собой средний процент, указывающий среднее процентное соотношение частот кластеров в исследуемой группе для этой конкретной категории.

Количество носителей гаметоцитов, подтвержденных микроскопией и qRT-PCR, в кампании по скринингу сообщества 4 (CSC4)

Количество носителей гаметоцитов в рамках Кампании по скринингу сообщества 4 (CSC4) измеряли с помощью микроскопии и подтверждали с помощью количественной ПЦР с обратной транскрипцией (qRT-PCR) в 1-й день CSC4.

Изменение уровня гемоглобина (г/дл) от Кампании скрининга 1 (CSC1)/день 1 до CSC1/день 28 у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет) для бессимптомных носителей в CSC1

Изменение уровня гемоглобина (г/дл) от Кампании скрининга 1 (CSC1)/день 1 до CSC1/день 28 у младенцев и детей (>6 месяцев и <5 лет) для бессимптомных носителей в CSC1 измеряли по уровням гемоглобина с использованием Экспресс-тест HemoCue®. Этот тест был выполнен с использованием капли крови, взятой из кончика пальца каждого участника. Статус анемии определяется следующим образом: гемоглобин (Hb) <5 г/дл = тяжелая анемия, Hb от 5 до <8 г/дл = умеренная анемия, Hb от 8 до <11 г/дл = легкая анемия, Hb ≥11 г/дл дл = отсутствие анемии).

Статус анемии на основе кампании по скринингу среди населения 1 (CSC1)/день 1 у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет)

Статус анемии на основе Кампании скрининга 1 (CSC1)/День 1 у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет) измеряли по уровням гемоглобина с использованием экспресс-теста HemoCue®. Этот тест был выполнен с использованием капли крови, взятой из кончика пальца каждого участника. Статус анемии определяется следующим образом: гемоглобин (Hb) <5 г/дл = тяжелая анемия, Hb от 5 до <8 г/дл = умеренная анемия, Hb от 8 до <11 г/дл = легкая анемия, Hb ≥11 г/дл дл = отсутствие анемии).

Статус анемии на основании Кампании 4 общественного скрининга (CSC4)/день 1 у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет)

Статус анемии на основе Кампании по скринингу 4 (CSC4/день 1) у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет) измеряли по уровням гемоглобина с использованием экспресс-теста HemoCue®. Этот тест был выполнен с использованием капли крови, взятой из кончика пальца каждого участника. Статус анемии определяется следующим образом: гемоглобин (Hb) <5 г/дл = тяжелая анемия, Hb от 5 до <8 г/дл = умеренная анемия, Hb от 8 до <11 г/дл = легкая анемия, Hb ≥11 г/дл дл = отсутствие анемии).

Уровень гемоглобина (г/дл) в кампании общественного скрининга 1 (CSC1)/день 1 и CSC4/день 1 по группе исследования и возрастной группе (по кластеру)

Данные представлены «по кластерам». Уровни гемоглобина в кампаниях общественного скрининга 1 и 4 (CSC1 и CSC4) в 1-й день для каждой возрастной группы (5–9 лет, 10–14 лет и ≥15 лет) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой измеряли с помощью HemoCue® Rapid. тест. Этот тест был выполнен с использованием капли крови, взятой из кончика пальца каждого участника.

Процент пролеченных COA566 бессимптомных носителей с подтвержденным микроскопией в кампаниях общественного скрининга 1, 2 и 3 (CSC1, CSC2 и CSC3) с показателем паразитологического излечения на 7-й день

Процент участников с паразитологическим излечением, подтвержденным микроскопией на 7-й день после лечения COA566. Эта оценка была проведена на бессимптомных носителях из кампаний по скринингу сообщества 1, 2 и 3 (CSC1, CSC2 и CSC3) только из группы вмешательства.

Процент подтвержденных микроскопией носителей гаметоцитов, получавших лечение COA566, для бессимптомных носителей

Процент бессимптомных носителей гаметоцитов с подтвержденным микроскопией, получавших лечение COA566 для бессимптомных носителей в кампаниях скрининга сообщества 1, 2 и 3 (CSC1, CSC2 и CSC3).

Количество бессимптомных носителей с повышением уровня гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл в результате Кампании по скринингу 1 (CSC1) Младенцы и дети (> 6 месяцев и < 5 лет) — индивидуальные данные

Индивидуальные данные о количестве бессимптомных носителей с повышением уровня гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл с 1-го по 28-й день в рамках Кампании по скринингу 1 (CSC1) младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет). Уровни гемоглобина измеряли с помощью экспресс-теста HemoCue®. Этот тест был выполнен с каплей крови, взятой из кончика пальца в День 1 и в День 28.

Количество бессимптомных носителей с повышением уровня гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл с 1-го по 28-й день Кампании по скринингу 1 (CSC1) у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет) — кластерные данные

Данные представлены «по кластерам». Кластерные данные о количестве бессимптомных носителей с повышением уровня гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл с 1-го по 28-й день Кампании по скринингу 1 (CSC1) у младенцев и детей (> 6 месяцев и < 5 лет) измерялись гемоглобином. уровни, основанные на показаниях микроскопии.

Среднее значение и стандартное отклонение (SD) были измерены в процентах, показывая среднее значение и SD процентных значений кластерных частот в исследуемой группе для этой конкретной категории.

Количество эпизодов симптоматической малярии, подтвержденных ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000) у бессимптомных носителей в любой момент постановки диагноза (по кластеру)

Данные представлены «по кластерам». Количество эпизодов симптоматической малярии, подтвержденных ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000) у бессимптомных носителей в исследуемой группе среди всех жителей, у которых в любое время диагностировано бессимптомное носительство. Количество SMRC5000 измеряется с помощью быстрого диагностического теста (БДТ), а позже с помощью микроскопии подтверждается плотность паразитов ≥ 5000/мкл.

Общее количество бессимптомных носителей с осложненными и неосложненными эпизодами

Количество бессимптомных носителей с диагнозом 1 эпизод симптоматической малярии, подтвержденный ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 и >3 SMRC5000 (осложненные и неосложненные эпизоды вместе взятые). Количество SMRC5000 измеряется с помощью быстрого диагностического теста (БДТ), а позже с помощью микроскопии подтверждается плотность паразитов ≥ 5000/мкл.

Совокупное число субъектов с симптоматическим эпизодом малярии, подтвержденным ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл с 1-й по 50-ю неделю

Совокупное число бессимптомных носителей с эпизодом симптоматической малярии, подтвержденным ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000) с 1 по 50 неделю, было измерено в группе участников, у которых было диагностировано бессимптомное носительство в Кампании по скринингу сообщества (CSC1)/День 1. Количество участников, пострадавших до и после постановки диагноза ≥1 эпизода симптоматической малярии, подтвержденного ДЭТ, с паразитемией ≥5000/мкл (SMRC5000) (осложненные и неосложненные эпизоды вместе взятые). Количество SMRC5000 было обнаружено с помощью быстрого диагностического теста (БДТ) с использованием образца крови каждого участника, а позже с помощью микроскопии было подтверждено, что плотность паразита > или = 5000/мкл.

Неделя (1–2) указывает на день с 1 по 14, неделя (3–4) указывает на день с 15 по 28, неделя (5–6) указывает на день с 29 на день 42 и т. д. После первой диагностики бессимптомных носителей в CSC1/Day1.