Um estudo de malária em ambiente comunitário após tratamento sistemático de portadores sintomáticos de P. falciparum com COA566 (Coartem®)
Um Cluster Randomizado, Centro Único, Controlado, Paralelo, Estudo Prospectivo de 12 meses e Acompanhamento Adicional de 12 meses na África da Incidência de Malária em um Ambiente Comunitário Após Tratamento Sistemático de Portadores Assintomáticos de P. Falciparum com Arteméter-lumefantrina (Coartem® / Coartem® Dispersível)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Sujeitos que foram diagnosticados como Portadores Assintomáticos (CA) por Teste Rápido de Diagnóstico (RDT).
- Indivíduos que foram diagnosticados com um episódio sintomático de malária, confirmado por RDT (SMRC)
Exclusão:
- Peso corporal < 5 kg.
- Hipersensibilidade ao arteméter-lumefantrina ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos ou comprimidos dispersíveis.
- Presença de sinais e sintomas graves de malária
- Primeiro trimestre da gravidez.
- História familiar de prolongamento congênito do intervalo QTc ou morte súbita ou com qualquer outra condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc, como história de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante ou com doença cardíaca grave.
- Tomar medicamentos que sabidamente influenciam a função cardíaca e prolongam o intervalo QTc, como as classes IA e III: neurolépticos, agentes antidepressivos, certos antibióticos, incluindo alguns agentes das seguintes classes: macrólidos, fluoroquinolonas, agentes antifúngicos imidazólicos e triazólicos, certos agentes antifúngicos não anti-histamínicos sedativos.
- Distúrbios conhecidos do equilíbrio eletrolítico, por ex. hipocalemia ou hipomagnesemia.
- Tomar medicamentos que podem ser metabolizados pela enzima citocromo CYP2D6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberam tratamento com COA566 para portadores assintomáticos de P. falciparum e para episódios sintomáticos de malária.
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COA566 comprimidos ou comprimidos dispersíveis duas vezes ao dia durante 3 dias; dosagem de acordo com o peso corporal.
Outros nomes:
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Experimental: Ao controle
Os participantes receberam tratamento com COA566 apenas para episódios sintomáticos de malária.
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COA566 comprimidos ou comprimidos dispersíveis duas vezes ao dia durante 3 dias; dosagem de acordo com o peso corporal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios sintomáticos de malária, confirmados por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por pessoa-ano em bebês e crianças (<5 anos) na campanha de triagem pós-comunitária (CSC) no mês 12 (por grupo)
Prazo: Mês 12 do período 1
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Os dados são apresentados "por cluster". Número de episódios sintomáticos de malária, confirmados por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por pessoa-ano em lactentes e crianças (<5 anos) após a Campanha de Triagem Comunitária (CSC) no mês 12 foi detectado por Teste de Diagnóstico Rápido ( RDT) (usando uma amostra de sangue de cada participante) e posteriormente confirmado como tendo uma densidade parasitária ≥5000/uL por microscopia. Número de SMRC5000: soma de todos os SMRC5000 para todos os lactentes e crianças (<5 anos) pós-CSC. Pessoa-ano observada: soma da duração (em dias) para todos os lactentes e crianças (<5 anos) em pós-CSC presentes no estudo /365,25. Número de SMRC5000 por pessoa-ano = número de SMRC5000/pessoa-ano observados. |
Mês 12 do período 1
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Alteração no nível de hemoglobina (g/dL) em portadores assintomáticos >6 meses de idade (por grupo)
Prazo: Dia 1 e dia 28 do período 1
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Os dados são apresentados "por cluster".
A alteração nos níveis de hemoglobina do dia 1 ao dia 28 foi medida usando o teste rápido HemoCue®.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo de cada portador assintomático da Community Screening Campaign 1 (CSC1), > 6 meses de idade, no dia 1 e no dia 28.
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Dia 1 e dia 28 do período 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Portadores de gametócitos confirmados por microscopia na campanha de triagem comunitária 4 (CSC4) (por grupo)
Prazo: Mês 12 - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster".
Os portadores de gametócitos confirmados por microscopia na Campanha de Triagem Comunitária 4 (CSC4) foram avaliados por microscopia no mês 12 do período 1. Os esfregaços de sangue foram tratados histologicamente e examinados microscopicamente.
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Mês 12 - período 1
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Portadores assintomáticos confirmados por microscopia de P. falciparum na campanha de triagem comunitária 4 (CSC4) (por cluster)
Prazo: Mês 12 - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster".
A confirmação microscópica de portadores assintomáticos de P. falciparum na Campanha de Triagem Comunitária 4 (CSC4) foi realizada no mês 12. Os esfregaços de sangue foram tratados histologicamente e examinados microscopicamente.
Quando se verificou a presença de P. falciparum, fez-se a contagem das formas assexuadas contra leucócitos utilizando um contador de contagem.
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Mês 12 - período 1
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Alteração no nível de hemoglobina (g/dL) da campanha de triagem comunitária 1 (CSC1)/dia 1 para a campanha de triagem comunitária 4 (CSC4)/dia 1 (por grupo)
Prazo: Dia 1 (CSC1/dia 1) e mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster".
A comparação do nível de hemoglobina (g/dL) da Campanha de Triagem Comunitária 1 (CSC1)/Dia 1 para a Campanha de Triagem Comunitária 4 (CSC4)/Dia 1 em bebês e crianças (> 6 meses e <5 anos) por grupo de estudo foi medida usando o teste rápido HemoCue®.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo de cada participante.
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Dia 1 (CSC1/dia 1) e mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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Número de episódios sintomáticos de malária, confirmados por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por pessoa-ano na campanha de triagem pós-comunitária (CSC)
Prazo: 12 meses - período 1
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Número de episódios sintomáticos de malária, confirmados por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000s) por pessoa-ano na pós-Campanha de Triagem Comunitária (CSC), por grupo de estudo (dados de nível individual) foi detectado por Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) ( usando uma amostra de sangue de cada participante) e posteriormente confirmado para ter uma densidade parasitária ≥5000/uL por microscopia. Número de SMRC5000: soma de todos os SMRC5000 para todas as disciplinas pós-CSC. Pessoa-ano observado: soma da duração (em dias) em pós-CSC para todos os indivíduos presentes no estudo /365,25. Número de SMRC5000 por pessoa-ano = número de SMRC5000/pessoa-ano observados. |
12 meses - período 1
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Número de participantes com hospitalizações, episódios graves de malária ou pós-morte Campanha de Triagem Comunitária (CSC)
Prazo: 12 meses - período 1
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Foi avaliado o número total de participantes (todas as idades) com internações, episódios graves de malária ou morte após a Campanha de Triagem Comunitária (CSC).
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12 meses - período 1
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Número de participantes (bebês e crianças (> 6 meses e < 5 anos)) com hospitalizações, episódios graves de malária ou campanha de triagem comunitária pós-morte (CSC)
Prazo: 12 meses - período 1
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Foi avaliado o número total de participantes (lactentes e crianças (> 6 meses e < 5 anos)) com hospitalizações, episódios graves de malária ou óbitos após a Campanha de Triagem Comunitária (CSC).
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12 meses - período 1
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Média de portadores assintomáticos confirmados por microscopia das campanhas de triagem comunitária 1, 2, 3 e 4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) (por cluster)
Prazo: 12 meses - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster". O número médio de portadores assintomáticos das Campanhas de Triagem Comunitária 1, 2, 3 e 4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) foi medido por microscopia positiva confirmada para formas assexuadas de P. falciparum em participantes com ausência de sinais e sintomas clínicos de malária. A média medida nesta análise é a porcentagem média que indica a média das porcentagens de frequências de cluster sob o braço de estudo para aquela categoria específica. |
12 meses - período 1
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Número médio de portadores de gametócitos confirmados por microscopia no dia 1 da campanha de triagem comunitária 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) (por cluster)
Prazo: 12 meses - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster". O número médio de portadores de gametócito no Dia 1 para a Campanha de Triagem Comunitária 1,2,3,4 (CSC1, CSC2, CSC3 e CSC4) foi medido usando avaliações de gametócitos (prevalência e densidade) por microscopia. A média medida nesta análise é a porcentagem média que indica a média das porcentagens de frequências de cluster sob o braço de estudo para aquela categoria específica. |
12 meses - período 1
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Número de portadores de gametócitos confirmados por microscopia e qRT-PCR na campanha de triagem comunitária 4 (CSC4)
Prazo: Mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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O número de portadores de gametócitos na Campanha de Triagem Comunitária 4 (CSC4) foi medido por microscopia e confirmado por PCR Quantitativo de Transcrição Reversa (qRT-PCR) no dia 1 de CSC4.
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Mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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Alteração no nível de hemoglobina (g/dL) da campanha de triagem comunitária 1 (CSC1)/dia 1 para CSC1/dia 28 em bebês e crianças (>6 meses e <5 anos) para portadores assintomáticos em CSC1
Prazo: Dia 1 e dia 28 - período 1
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A alteração no nível de hemoglobina (g/dL) da Campanha de Triagem Comunitária 1 (CSC1)/Dia 1 a CSC1/Dia 28 em bebês e crianças (> 6 meses e <5 anos) para portadores assintomáticos em CSC1 foi medida por meio dos níveis de hemoglobina usando o Teste rápido HemoCue®.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo de cada participante.
O estado anêmico é definido da seguinte forma: hemoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia grave, Hb 5 a <8 g/dL = anemia moderada, Hb 8 a <11 g/dL = anemia leve, Hb ≥11 g/ dL = sem anemia).
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Dia 1 e dia 28 - período 1
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Status de anemia com base na campanha de triagem comunitária 1 (CSC1)/dia 1 em bebês e crianças (>6 meses e <5 anos)
Prazo: Dia 1 (CSC1/dia 1) - período 1
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O status de anemia com base na Campanha de Triagem Comunitária 1 (CSC1)/Dia 1 em bebês e crianças (>6 meses e <5 anos) foi medido por meio dos níveis de hemoglobina usando o teste rápido HemoCue®.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo de cada participante.
O estado anêmico é definido da seguinte forma: hemoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia grave, Hb 5 a <8 g/dL = anemia moderada, Hb 8 a <11 g/dL = anemia leve, Hb ≥11 g/ dL = sem anemia).
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Dia 1 (CSC1/dia 1) - período 1
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Status de anemia com base na campanha de triagem comunitária 4 (CSC4)/dia 1 em bebês e crianças (> 6 meses e < 5 anos)
Prazo: Mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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O status de anemia com base na Campanha de Triagem Comunitária 4 (CSC4/Dia 1) em bebês e crianças (>6 meses e <5 anos) foi medido por meio dos níveis de hemoglobina usando o teste rápido HemoCue®.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo de cada participante.
O estado anêmico é definido da seguinte forma: hemoglobina (Hb) <5 g/dL = anemia grave, Hb 5 a <8 g/dL = anemia moderada, Hb 8 a <11 g/dL = anemia leve, Hb ≥11 g/ dL = sem anemia).
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Mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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Nível de hemoglobina (g/dL) na Campanha de Triagem Comunitária 1 (CSC1)/Dia 1 e CSC4/Dia 1 por Grupo de Estudo e Faixa Etária (Por Grupo)
Prazo: Dia 1 (CSC1/dia 1) e mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster".
Os níveis de hemoglobina na Campanha de Triagem Comunitária 1 e 4 (CSC1 e CSC4) no dia 1 por faixa etária (5-9 anos, 10-14 anos e ≥15 anos) na intervenção versus o braço de controle foram medidos usando o HemoCue® rapid teste.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo de cada participante.
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Dia 1 (CSC1/dia 1) e mês 12 (CSC4/dia 1) - período 1
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Porcentagem de portadores assintomáticos confirmados por microscopia tratados com COA566 na campanha de triagem comunitária 1, 2 e 3 (CSC1, CSC2 e CSC3) com taxa de cura parasitológica no dia 7
Prazo: Dia 7 de CSC1, CSC2 e CSC3 - período 1
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Porcentagem de participantes com cura parasitológica confirmada por microscopia no dia 7 após o tratamento com COA566.
Esta avaliação foi feita em portadores assintomáticos das Campanhas de Triagem Comunitária 1, 2 e 3 (CSC1, CSC2 e CSC3) apenas do grupo de intervenção.
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Dia 7 de CSC1, CSC2 e CSC3 - período 1
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Porcentagem de portadores de gametócitos confirmados por microscopia tratados com COA566 para portadores assintomáticos
Prazo: Dia 1, dia 7 e dia 28 - período 1
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Porcentagem de portadores assintomáticos de gametócito confirmados por microscopia tratados com COA566 para portadores assintomáticos na Campanha de Triagem Comunitária 1, 2 e 3 (CSC1, CSC2 e CSC3).
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Dia 1, dia 7 e dia 28 - período 1
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Número de portadores assintomáticos com aumento nos níveis de hemoglobina em pelo menos 0,5 g/dL da campanha de triagem comunitária 1 (CSC1) Lactentes e crianças (>6 meses e <5 anos) - dados individuais
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 - período 1
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Dados individuais do número de portadores assintomáticos com aumento nos níveis de hemoglobina em pelo menos 0,5 g/dL do Dia 1 ao Dia 28 de lactentes e crianças da Campanha de Triagem Comunitária 1 (CSC1) (>6 meses e <5 anos).
Os níveis de hemoglobina foram medidos usando o teste rápido HemoCue®.
Este teste foi realizado com uma gota de sangue coletada da ponta do dedo no Dia 1 e no Dia 28.
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Dia 1 ao Dia 28 - período 1
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Número de portadores assintomáticos com aumento nos níveis de hemoglobina em pelo menos 0,5 g/dL do dia 1 ao dia 28 da campanha de triagem comunitária 1 (CSC1) em bebês e crianças (> 6 meses e <5 anos) - dados de cluster
Prazo: Dia 1 ao dia 28 - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster". Dados de agrupamento de número de portadores assintomáticos com aumento nos níveis de hemoglobina em pelo menos 0,5 g/dL do Dia 1 ao Dia 28 da Campanha de Triagem Comunitária 1 (CSC1) em bebês e crianças (> 6 meses e <5 anos) foram medidos por Hemoglobina níveis com base na leitura de microscopia. Os percentuais de Média e Desvio Padrão (DP) foram medidos, indicando a média e o DP das porcentagens de frequências de cluster sob o braço de estudo para aquela categoria específica. |
Dia 1 ao dia 28 - período 1
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Número de episódios sintomáticos de malária, confirmados por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) em portadores assintomáticos em qualquer momento do diagnóstico (por grupo)
Prazo: 12 meses - período 1
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Os dados são apresentados "por cluster".
Número de episódios sintomáticos de malária, confirmados por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) em portadores assintomáticos por braço de estudo de todos os habitantes diagnosticados a qualquer momento para portadores assintomáticos.
O número de SMRC5000s é medido por teste de diagnóstico rápido (RDT) e posteriormente confirmado como tendo uma densidade de parasita ≥ 5000/uL por microscopia.
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12 meses - período 1
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Número de portadores assintomáticos com episódios complicados e não complicados combinados
Prazo: 12 meses - período 1
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Número de portadores assintomáticos diagnosticados com 1 episódio de malária sintomática, confirmado por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000), 2 SMRC5000, 3 SMRC5000 e >3 SMRC5000 (episódios complicados e não complicados combinados).
O número de SMRC5000s é medido por teste de diagnóstico rápido (RDT) e posteriormente confirmado como tendo uma densidade de parasita ≥ 5000/uL por microscopia.
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12 meses - período 1
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Número cumulativo de indivíduos com episódio sintomático de malária, confirmado por RDT, com parasitemia ≥5000/μL da semana 1 à semana 50
Prazo: Semana 1 a Semana 50
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O número cumulativo de portadores assintomáticos com episódio sintomático de malária, confirmado por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) da Semana 1 à Semana 50, foi medido a partir do grupo de participantes diagnosticados como portadores assintomáticos na Campanha de Triagem Comunitária (CSC1)/Dia1. Número de participantes afetados antes e depois do diagnóstico de ≥1 episódio sintomático de malária, confirmado por RDT, com parasitemia ≥5000/μL (SMRC5000) (episódios complicados e não complicados combinados). O número de SMRC5000s foi detectado pelo Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) usando uma amostra de sangue de cada participante e posteriormente confirmado como tendo uma densidade parasitária > ou = 5000/uL por microscopia. Semana (1-2) indica dia 1 ao dia 14, semana (3-4) indica dia 15 ao dia 28, semana (5-6) indica dia 29 ao dia 42, etc. Após o primeiro diagnóstico de portadores assintomáticos em CSC1/Dia1. |
Semana 1 a Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogutu B, Tiono AB, Makanga M, Premji Z, Gbadoe AD, Ubben D, Marrast AC, Gaye O. Treatment of asymptomatic carriers with artemether-lumefantrine: an opportunity to reduce the burden of malaria? Malar J. 2010 Jan 22;9:30. doi: 10.1186/1475-2875-9-30.
- Tiono AB, Guelbeogo MW, Sagnon NF, Nebie I, Sirima SB, Mukhopadhyay A, Hamed K. Dynamics of malaria transmission and susceptibility to clinical malaria episodes following treatment of Plasmodium falciparum asymptomatic carriers: results of a cluster-randomized study of community-wide screening and treatment, and a parallel entomology study. BMC Infect Dis. 2013 Nov 12;13:535. doi: 10.1186/1471-2334-13-535.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCOA566B2401
- CCOA566B2401E1 (Outro identificador: Novartis)
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