ヒアルロン酸注射による術後治療
2018年12月18日 更新者：The Hawkins Foundation
変性関節疾患および半月板断裂におけるヒアルロン酸注射による術後治療の臨床効果を評価する前向きランダム化研究
この研究では、半月板断裂または変性関節疾患（変性関節炎）の術後治療を受けた患者を対象とします。 彼らは、Euflexxa 注射、生理食塩水 (プラセボ) 注射、または注射なしの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 注射グループに無作為に割り付けられた人は、一連の注射を3回（週に1回、3週間）受け、その後術後6か月目に「ブースター」注射を受ける。 最初の一連の注射後にいくつかのアンケートが行われ、その後 1 年間の追跡調査時に再度質問されます。
仮説は、ヒアルロン酸注射を受けた患者は、あらゆる時点でプラセボとそれ以上の治療を行わなかった患者と比較して、痛みと機能のスコアがより良いということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 半月板断裂または軟骨症/DJDの術後治療段階にある患者
- 40歳以上
- 100mmの視覚アナログスケールで20mmを超える毎日の膝の痛み
除外基準:
- 粘液補給注射の以前の投与者
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎を患っていた
- 過去2か月以内にステロイド関節内注射を受けたことがある
- 過去6か月以内に侵襲的な膝手術を受けたことがある
- ヒアルロン酸塩の禁忌（アレルギー）
- 計画された介入を妨げる可能性のある薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注射
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滅菌生理食塩水 3 ml を 4 回注射
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実験的：粘度の補給
ヒアルロン酸注射
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Euflexxa 2mlを4回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テグナー活動レベルスケールスコア
時間枠：術後1年
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Tegner スコアリング システムは 1 から 10 までの数値スケールであり、各値は特定のアクティビティを実行する能力を示します。
スコアリング システムは本質的に順序付けされたもので、低レベルから高レベルの活動への参加を反映しており、数値が大きいほど機能レベルが高いことを示します。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Pace, MD、Greenville Hospital System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。