Trattamento post-operatorio con iniezioni di acido ialuronico
Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia clinica del trattamento post-operatorio con iniezioni di acido ialuronico nella malattia degenerativa delle articolazioni e nelle lesioni meniscali
Questo studio esaminerà i pazienti con trattamento post-operatorio di una lesione meniscale o malattia degenerativa delle articolazioni (artrite degenerativa). Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: iniezione di Euflexxa, iniezione di soluzione salina (placebo) o nessuna iniezione. Coloro che vengono randomizzati nel gruppo di iniezione riceveranno una serie di tre iniezioni (una alla settimana per 3 settimane), quindi un'iniezione di "richiamo" a 6 mesi dall'intervento. Verranno somministrati diversi questionari dopo la prima serie di iniezioni, poi di nuovo a un anno di follow-up.
L'ipotesi è che i pazienti che ricevono iniezioni di acido ialuronico avranno punteggi di dolore e funzionalità migliori rispetto al placebo e nessun ulteriore trattamento in tutti i punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in fase post-operatoria di trattamento per lesioni meniscali o condropatia/DJD
- Oltre 40 anni di età
- Un dolore giornaliero al ginocchio superiore a 20 mm su una scala analogica visiva di 100 mm
Criteri di esclusione:
- Precedente destinatario di iniezioni di viscosupplementazione
- Soffriva di artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria
- Aveva iniezioni intra-articolari di steroidi nei 2 mesi precedenti
- Procedure invasive al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni allo ialuronato (un'allergia)
- Farmaci che potrebbero interferire con gli interventi programmati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Iniezione salina
|
4 iniezioni da 3 ml di soluzione fisiologica sterile
|
|
Sperimentale: Viscosupplementazione
Iniezione di acido ialuronico
|
4 iniezioni da 2 ml di Euflexxa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Il sistema di punteggio Tegner è un intervallo di scale numeriche da 1 a 10, con ogni valore che indica la capacità di svolgere un'attività specifica.
Il sistema di punteggio è di natura ordinale e riflette livelli di partecipazione alle attività da inferiori a superiori, con numeri più alti che indicano un livello di funzione più elevato.
|
1 anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007133
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .