Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-op behandling med hyaluronsyre injeksjoner

18. desember 2018 oppdatert av: The Hawkins Foundation

Prospektiv randomisert studie som evaluerer klinisk effektivitet av postoperasjonsbehandling med hyaluronsyreinjeksjoner ved degenerative leddsykdom og menisk tårer

Denne studien vil se på pasienter med postoperativ behandling av en meniskrift eller degenerativ leddsykdom (degenerativ leddgikt). De vil bli randomisert i en av tre grupper: Euflexxa-injeksjon, saltvannsinjeksjon (placebo) eller ingen injeksjon. De som er randomisert inn i injeksjonsgruppen vil få en serie på tre injeksjoner (en i uken i 3 uker), deretter en "booster"-injeksjon 6 måneder etter operasjonen. Flere spørreskjemaer vil bli gitt etter det første settet med injeksjoner, deretter igjen ved ett års oppfølging.

Hypotesen er at pasienter som får hyaluronsyreinjeksjoner vil ha bedre smerte- og funksjonsskår sammenlignet med placebo og ingen ytterligere behandling til enhver tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i post-op behandlingsstadium for menisk tårer eller kondropati/DJD
  • Over 40 år
  • En daglig knesmerter over 20 mm på en 100 mm visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottaker av viskosupplementeringsinjeksjoner
  • Hadde revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt
  • Hadde intraartikulære steroidinjeksjoner i løpet av de siste 2 månedene
  • Invasive kneprosedyrer de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner for hyaluronat (en allergi)
  • Medisiner som kan forstyrre de planlagte intervensjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Annen: Saltvann
4 injeksjoner med 3 ml sterilt saltvann
Eksperimentell: Viskosupplementering
Hyaluronsyreinjeksjon
Enhet: Euflexxa
4 injeksjoner med 2ml Euflexxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Activity Level Scale Score
Tidsramme: 1 år postop
Tegners scoringssystem er en numerisk skala fra 1 til 10, hvor hver verdi indikerer evnen til å utføre en spesifikk aktivitet. Poengsystemet er ordinært og reflekterer lavere til høyere nivåer av aktivitetsdeltakelse, med høyere tall som indikerer et høyere funksjonsnivå.
1 år postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere