Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное лечение инъекциями гиалуроновой кислоты

18 декабря 2018 г. обновлено: The Hawkins Foundation

Проспективное рандомизированное исследование по оценке клинической эффективности послеоперационного лечения инъекциями гиалуроновой кислоты при дегенеративных заболеваниях суставов и разрывах менисков

В этом исследовании будут рассмотрены пациенты с послеоперационным лечением разрыва мениска или дегенеративного заболевания суставов (дегенеративный артрит). Они будут рандомизированы в одну из трех групп: инъекция Euflexxa, инъекция физиологического раствора (плацебо) или отсутствие инъекции. Те, кто будет рандомизирован в группу инъекций, получат серию из трех инъекций (по одной в неделю в течение 3 недель), а затем «бустерную» инъекцию через 6 месяцев после операции. Несколько анкет будут предоставлены после первой серии инъекций, а затем снова через год.

Гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие инъекции гиалуроновой кислоты, будут иметь лучшие показатели боли и функции по сравнению с плацебо и отсутствием дальнейшего лечения во все моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на послеоперационном этапе лечения разрывов мениска или хондропатии/БДЖ
  • старше 40 лет
  • Ежедневная боль в колене более 20 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм

Критерий исключения:

  • Предыдущий получатель инъекций вязкостной добавки
  • Был ревматоидный артрит или другой воспалительный артрит
  • Имели внутрисуставные инъекции стероидов в течение предыдущих 2 месяцев
  • Инвазивные процедуры на колене в течение последних 6 месяцев
  • Противопоказания к гиалуроновой кислоте (аллергия)
  • Лекарства, которые могут помешать запланированным вмешательствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Другой: Физиологический раствор
4 инъекции по 3 мл стерильного физиологического раствора
Экспериментальный: Вискодобавка
Инъекция гиалуроновой кислоты
Устройство: Эуфлекса
4 инъекции по 2 мл Euflexxa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 1 год после операции
Система оценки Тегнера представляет собой числовой диапазон шкалы от 1 до 10, где каждое значение указывает на способность выполнять определенное действие. Система подсчета баллов носит порядковый характер и отражает более низкие и более высокие уровни участия в деятельности, при этом более высокие числа указывают на более высокий уровень функционирования.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hawkins Foundation

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00007133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться