Postoperative Behandlung mit Hyaluronsäure-Injektionen
Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer postoperativen Behandlung mit Hyaluronsäure-Injektionen bei degenerativen Gelenkerkrankungen und Meniskusrissen
In dieser Studie werden Patienten mit postoperativer Behandlung eines Meniskusrisses oder einer degenerativen Gelenkerkrankung (degenerative Arthritis) untersucht. Sie werden in eine von drei Gruppen randomisiert: Euflexxa-Injektion, Kochsalzlösung (Placebo)-Injektion oder keine Injektion. Diejenigen, die in die Injektionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine Reihe von drei Injektionen (eine pro Woche für 3 Wochen) und dann eine „Auffrischungsinjektion“ sechs Monate nach der Operation. Nach der ersten Injektionsreihe werden mehrere Fragebögen ausgehändigt, dann noch einmal nach einem Jahr.
Die Hypothese ist, dass Patienten, die Hyaluronsäure-Injektionen erhalten, im Vergleich zu Placebo bessere Schmerz- und Funktionswerte haben und zu jedem Zeitpunkt keine weitere Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im postoperativen Stadium der Behandlung von Meniskusrissen oder Chondropathie/DJD
- Über 40 Jahre alt
- Ein täglicher Knieschmerz über 20 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Ausschlusskriterien:
- Früherer Empfänger von Viskosupplementierungsinjektionen
- Hatte rheumatoide Arthritis oder eine andere entzündliche Arthritis
- Hatte innerhalb der letzten 2 Monate intraartikuläre Steroidinjektionen
- Invasive Knieeingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
- Kontraindikationen für Hyaluronat (eine Allergie)
- Medikamente, die die geplanten Eingriffe beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Salzinjektion
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4 Injektionen mit je 3 ml steriler Kochsalzlösung
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Experimental: Viskosupplementierung
Hyaluronsäure-Injektion
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4 Injektionen von 2 ml Euflexxa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Das Tegner-Scoring-System ist ein numerischer Skalenbereich von 1 bis 10, wobei jeder Wert die Fähigkeit angibt, eine bestimmte Aktivität auszuführen.
Das Bewertungssystem ist ordinaler Natur und spiegelt ein geringeres bis ein höheres Maß an Aktivitätsbeteiligung wider, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Maß an Funktion hinweisen.
|
1 Jahr postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007133
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