Postoperatieve behandeling met hyaluronzuurinjecties
Prospectieve gerandomiseerde studie ter evaluatie van de klinische effectiviteit van postoperatieve behandeling met hyaluronzuurinjecties bij degeneratieve gewrichtsaandoeningen en meniscusscheuren
Deze studie zal kijken naar patiënten met een postoperatieve behandeling van een meniscusscheur of een degeneratieve gewrichtsaandoening (degeneratieve artritis). Ze worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: injectie met Euflexxa, injectie met zoutoplossing (placebo) of geen injectie. Degenen die gerandomiseerd zijn in de injectiegroep krijgen een reeks van drie injecties (één per week gedurende 3 weken), daarna een "booster"-injectie 6 maanden na de operatie. Er zullen verschillende vragenlijsten worden gegeven na de eerste reeks injecties, en daarna opnieuw bij een follow-up van een jaar.
De hypothese is dat patiënten die hyaluronzuurinjecties krijgen betere pijn- en functiescores hebben in vergelijking met placebo en geen verdere behandeling op alle tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in postoperatieve fase van behandeling voor meniscusscheuren of chondropathie/DJD
- Ouder dan 40 jaar
- Een dagelijkse kniepijn van meer dan 20 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ontvanger van injecties met viscosuppletie
- Had reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis
- In de afgelopen 2 maanden intra-articulaire steroïde-injecties gehad
- Invasieve knieprocedures in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicaties voor hyaluronaat (een allergie)
- Medicijnen die de geplande ingrepen kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zout injectie
|
4 injecties van 3 ml steriele zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Viscosuppletie
Hyaluronzuur injectie
|
4 injecties van 2 ml Euflexxa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-score op activiteitenniveauschaal
Tijdsspanne: 1 jaar achteraf
|
Het Tegner-scoresysteem is een numeriek schaalbereik van 1 tot 10, waarbij elke waarde het vermogen aangeeft om een specifieke activiteit uit te voeren.
Het scoresysteem is ordinaal van aard en weerspiegelt lagere tot hogere niveaus van activiteitsparticipatie, waarbij hogere getallen een hoger niveau van functioneren aangeven.
|
1 jaar achteraf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .