Post-op behandling med hyaluronsyre injektioner
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet af post-op-behandling med hyaluronsyreinjektioner ved degenerative ledsygdomme og menisk tårer
Denne undersøgelse vil se på patienter med postoperativ behandling af en meniskrift eller degenerativ ledsygdom (degenerativ arthritis). De vil blive randomiseret i en af tre grupper: Euflexxa-injektion, saltvandsinjektion (placebo) eller ingen injektion. De, der er randomiseret i injektionsgruppen, vil modtage en serie på tre injektioner (en om ugen i 3 uger), derefter en "booster"-injektion 6 måneder efter operationen. Adskillige spørgeskemaer vil blive givet efter det første sæt af injektioner, derefter igen efter et års opfølgning.
Hypotesen er, at patienter, der får hyaluronsyre-injektioner, vil have bedre smerte- og funktionsscore sammenlignet med placebo og ingen yderligere behandling på alle tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i post-op behandlingsstadiet for menisk tårer eller kondropati/DJD
- Over 40 år
- En daglig knæsmerter over 20 mm på en 100 mm visuel analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtager af viskosupplementeringsinjektioner
- Havde leddegigt eller anden inflammatorisk arthritis
- Havde intraartikulære steroidinjektioner inden for de foregående 2 måneder
- Invasive knæprocedurer inden for de seneste 6 måneder
- Kontraindikationer for hyaluronat (en allergi)
- Medicin, der kan forstyrre de planlagte indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
|
4 injektioner af 3 ml sterilt saltvand
|
|
Eksperimentel: Viskosupplementering
Hyaluronsyre injektion
|
4 injektioner af 2 ml Euflexxa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner Activity Level Scale Score
Tidsramme: 1 år postop
|
Tegners scoresystem er en numerisk skala fra 1 til 10, hvor hver værdi angiver evnen til at udføre en bestemt aktivitet.
Scoringssystemet er ordinalt og afspejler lavere til højere niveauer af aktivitetsdeltagelse, hvor højere tal indikerer et højere funktionsniveau.
|
1 år postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .