Pooperační léčba injekcemi kyseliny hyaluronové
Prospektivní randomizovaná studie hodnotící klinickou účinnost pooperační léčby injekcemi kyseliny hyaluronové u degenerativního onemocnění kloubů a slz menisku
Tato studie se zaměří na pacienty s pooperační léčbou natržení menisku nebo degenerativním onemocněním kloubů (degenerativní artritidou). Budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: injekce Euflexxa, injekce fyziologického roztoku (placebo) nebo žádná injekce. Ti, kteří jsou randomizováni do injekční skupiny, dostanou sérii tří injekcí (jedna týdně po dobu 3 týdnů), poté „posilovací“ injekci 6 měsíců po operaci. Několik dotazníků bude podáno po první sadě injekcí a poté znovu po ročním sledování.
Hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají injekce kyseliny hyaluronové, budou mít lepší skóre bolesti a funkce ve srovnání s placebem a žádnou další léčbu ve všech časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v pooperačním stádiu léčby trhlin menisku nebo chondropatie/DJD
- Věk nad 40 let
- Denní bolest kolena nad 20 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjemce viskosuplementačních injekcí
- Měl revmatoidní artritidu nebo jinou zánětlivou artritidu
- Během předchozích 2 měsíců měl intraartikulární injekce steroidů
- Invazivní výkony kolenního kloubu během posledních 6 měsíců
- Kontraindikace hyaluronátu (alergie)
- Léky, které by mohly narušit plánované zásahy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
|
4 injekce 3 ml sterilního fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Viskosuplementace
Injekce kyseliny hyaluronové
|
4 injekce 2ml Euflexxa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice úrovně aktivity Tegner
Časové okno: 1 rok po zastávce
|
Tegnerův bodovací systém je číselný rozsah od 1 do 10, přičemž každá hodnota udává schopnost vykonávat určitou činnost.
Bodovací systém je svou povahou ordinální a odráží nižší až vyšší úrovně zapojení do činnosti, přičemž vyšší čísla označují vyšší úroveň funkce.
|
1 rok po zastávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .