Leczenie pooperacyjne za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego
Prospektywne badanie z randomizacją oceniające skuteczność kliniczną leczenia pooperacyjnego zastrzykami kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów i łzach łąkotkowych
Badanie to dotyczy pacjentów z pooperacyjnym leczeniem rozdarcia łąkotki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (zwyrodnieniowe zapalenie stawów). Zostaną one losowo przydzielone do jednej z trzech grup: wstrzyknięcie Euflexxa, wstrzyknięcie soli fizjologicznej (placebo) lub brak wstrzyknięcia. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej zastrzyki otrzymają serię trzech zastrzyków (jeden na tydzień przez 3 tygodnie), a następnie zastrzyk przypominający 6 miesięcy po operacji. Kilka kwestionariuszy zostanie podanych po pierwszym zestawie wstrzyknięć, a następnie ponownie po roku obserwacji.
Hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący zastrzyki z kwasu hialuronowego będą mieli lepsze wyniki w zakresie bólu i funkcji w porównaniu z placebo i nie będą mieli dalszego leczenia we wszystkich punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w okresie pooperacyjnym leczenia łez łąkotki lub chondropatii/DJD
- Ponad 40 lat
- Codzienny ból kolana powyżej 20 mm w wizualnej skali analogowej 100 mm
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni odbiorca zastrzyków wiskosuplementacyjnych
- Miał reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów
- Miał dostawowe zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Inwazyjne zabiegi na kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do hialuronianu (alergia)
- Leki, które mogłyby kolidować z planowanymi interwencjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
4 wstrzyknięcia po 3 ml sterylnej soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Wiskosuplementacja
Iniekcja kwasu hialuronowego
|
4 wstrzyknięcia po 2 ml Euflexxa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 1 rok postoju
|
System Tegner Scoring to numeryczna skala w zakresie od 1 do 10, gdzie każda wartość wskazuje na zdolność do wykonania określonej czynności.
System punktacji ma charakter porządkowy i odzwierciedla poziomy uczestnictwa w zajęciach od niższych do wyższych, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom funkcji.
|
1 rok postoju
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .