Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Operáció utáni kezelés hialuronsav injekciókkal

2018. december 18. frissítette: The Hawkins Foundation

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a degeneratív ízületi betegségek és a meniszkusz-szakadások műtét utáni hialuronsav-injekciós kezelésének klinikai hatékonyságának értékeléséről

Ebben a tanulmányban olyan betegeket vizsgálnak, akik meniszkusz-szakadás vagy degeneratív ízületi betegség (degeneratív ízületi gyulladás) műtét utáni kezelésében részesülnek. Véletlenszerűen három csoportba sorolják őket: Euflexxa injekció, sóoldat (placebo) injekció vagy injekció nélkül. Azok, akiket véletlenszerűen besorolnak az injekciós csoportba, három injekcióból álló sorozatot kapnak (hetente egyet 3 héten keresztül), majd a műtét után 6 hónappal egy " emlékeztető" injekciót. Több kérdőívet adnak ki az első injekciós sorozat után, majd ismét egy éves követés után.

A hipotézis az, hogy a hialuronsav-injekciót kapó betegek jobb fájdalom- és funkcionális pontszámmal rendelkeznek, mint a placebóval, és minden időpontban nincs további kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meniszkusz-szakadás vagy chondropathia/DJD kezelésének műtét utáni szakaszában lévő betegek
  • 40 év felett
  • Naponta 20 mm feletti térdfájdalom 100 mm-es vizuális analóg skálán

Kizárási kritériumok:

  • Korábban viszkozit kiegészítő injekciót kapott
  • Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedett
  • Az elmúlt 2 hónapban intraartikuláris szteroid injekciókat kapott
  • Invazív térdkezelések az elmúlt 6 hónapban
  • A hialuronát ellenjavallatai (allergia)
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a tervezett beavatkozásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Egyéb: Sóoldat
4 injekció 3 ml steril sóoldatból
Kísérleti: Viscoszuplementáció
Hialuronsav injekció
Eszköz: Euflexxa
4 injekció 2 ml Euflexxa-ból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tegner tevékenységi szint skála pontszáma
Időkeret: 1 év postop
A Tegner pontozási rendszer egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skála, ahol minden érték egy adott tevékenység elvégzésére való képességet jelzi. A pontozási rendszer rendes jellegű, és a tevékenységben való részvétel alacsonyabb vagy magasabb szintjét tükrözi, a magasabb számok pedig magasabb szintű funkciót jeleznek.
1 év postop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hawkins Foundation

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Pace, MD, Greenville Hospital System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00007133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz szakadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel