再発性口唇ヘルペスの治療におけるペンシクロビル 10mg/g とアシクロビル 50mg/g の有効性と安全性の非劣性比較
2013年3月1日 更新者：EMS
再発性口唇ヘルペスの治療におけるペンシクロビル 10mg/g とアシクロビル 50mg/g の非劣性有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検。
口唇ヘルペスは、単純ヘルペスの最も一般的な再発症状です。
この研究の目的は、アシクロビル 50mg/g と比較して、口唇ヘルペスの治療としてのペンシクロビル 10mg/g の非劣性有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
• 二重盲検の非劣性見込み並行群、治験を治療するつもり。
研究デザイン:
- 実験期間: 10 日間
- 3 回の訪問 (1、5、10 日目)
- 紅斑、丘疹、小水疱、潰瘍、痂皮および治癒した皮膚の評価
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- Flavia Addor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、参加に同意し、書面による同意を与えることに同意する研究手順を理解できなければなりません。
- -再発性口唇ヘルペスの臨床診断を受けており、過去12〜24時間の徴候/症状の発症時に前駆期（刺すような痛み、かゆみ、灼熱感、紅斑）にある患者;
- 局所製品に対する反応の歴史はありません。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳
- -抗炎症薬または免疫抑制薬の使用（研究の30日前まで。）
- 過去 15 日間の過度の日光。
- -このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状。
- -AINHの使用、ホルモン性抗炎症薬、鎮痛薬、免疫抑制薬（過去30日間および研究中）;
- -免疫不全および/または免疫抑制性疾患の患者;
- 過去 15 日間の日光暴露;
- フォーミュラの成分に対する過敏症;
- -研究参加からの個人の失格に関して、医学研究者によって合理的であるとみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬物 1
ペンシクロビル 10mg/g
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クリーム、1 日 5 回、5 日間
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アクティブコンパレータ：ドラッグ 2
アシクロビル 50mg/g
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クリーム、1 日 5 回、5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性は、口唇ヘルペスを発症していない被験者の割合によって評価されます
時間枠：10日目
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評価された症状：紅斑、丘疹、小水疱、潰瘍、痂皮、または治癒した皮膚。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：10日目
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavia Addor, MD、Medcin Instituto da Pele Ltda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。