Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Penciclovir 10mg/g til Acyclovir 50mg/g i behandlingen af ​​recidiverende Herpes Labialis

1. marts 2013 opdateret af: EMS

En randomiseret, dobbeltblind, til at sammenligne ikke-mindreværdseffektivitet og sikkerhed af Penciclovir 10mg/g med Acyclovir 50mg/g i behandlingen af ​​tilbagevendende Herpes Labialis.

Herpes labialis er den mest almindelige tilbagevendende manifestation af herpes simplex. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere non-inferiority-effektiviteten og sikkerheden af ​​penciclovir 10mg/g som behandling af Herpes Labialis sammenlignet med acyclovir 50mg/g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

• Dobbeltblindet prospektiv parallelgruppe med non-inferioritet, har til hensigt at behandle forsøg.

Studere design:

  • Eksperimentets varighed: 10 dage
  • 3 besøg (dag 1, 5 og 10)
  • Erytem, ​​papel, vesikel, ulcus, skorpe og helbredt hud evaluering
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Flavia Addor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  2. Patienter med klinisk diagnose af recidiverende herpes labialis og er i den prodromale periode (svier, kløe, svie og erytem) ved debut af tegn/symptomer inden for de sidste 12-24 timer;
  3. Ingen historie med reaktion på aktuelle produkter;

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller risiko for graviditet.
  2. Amning
  3. Brug af antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (sidste 30 dage før undersøgelsen.)
  4. Sollys over eksponering i de sidste 15 dage.
  5. Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol.
  6. AINH-brug, hormonelle antiinflammatoriske, analgetiske og immunsuppressive lægemidler (i de sidste 30 dage og under undersøgelsen);
  7. Patienter med immundefekt og/eller immunsuppressiv sygdom;
  8. Eksponering for sollys inden for de sidste 15 dage;
  9. Overfølsomhed over for komponenter i formlen;
  10. Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel 1
Penciclovir 10mg/g
Medicin: Penciclovir 10mg/g
Creme, dosis 5 gange dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: Lægemiddel 2
Acyclovir 50 mg/g
Medicin: Acyclovir 50 mg/g
Creme, dosis 5 gange dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten vil blive evalueret ud fra andelen af ​​forsøgspersoner med non-herpes labialis manifestation
Tidsramme: Dag 10
Symptomer vurderet: erytem, ​​papel, vesikel, sår, skorpe eller helet hud.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENEMS1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med Penciclovir 10mg/g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner