Ikke-underordnet sammenligning av effekt og sikkerhet av Penciclovir 10mg/g til Acyclovir 50mg/g ved behandling av tilbakevendende herpes labialis
1. mars 2013 oppdatert av: EMS
En randomisert, dobbeltblind, for å sammenligne ikke-underordnet effektivitet og sikkerhet av Penciclovir 10mg/g med Acyclovir 50mg/g i behandling av tilbakevendende Herpes Labialis.
Herpes labialis er den vanligste tilbakevendende manifestasjonen av herpes simplex.
Hensikten med denne studien er å sjekke ikke-underordnet effektivitet og sikkerhet til penciklovir 10mg/g som behandling for Herpes Labialis sammenlignet med acyclovir 50mg/g.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
• Dobbeltblindet prospektiv parallellgruppe uten mindreverdighet, har til hensikt å behandle forsøk.
Studere design:
- Eksperimentets varighet: 10 dager
- 3 besøk (dag 1, 5 og 10)
- Evaluering av erytem, papel, vesikkel, sår, skorpe og helbredet hud
- Evaluering av uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Flavia Addor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
- Pasienter med klinisk diagnose av tilbakevendende herpes labialis og er i prodromalperioden (stikking, kløe, svie og erytem) ved debut av tegn/symptomer de siste 12-24 timer;
- Ingen historie med reaksjon på aktuelle produkter;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amming
- Bruk av antiinflammatoriske eller immundempende medisiner (siste 30 dager før studien.)
- Sollys over eksponering de siste 15 dagene.
- Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen.
- AINH-bruk, hormonelle antiinflammatoriske, smertestillende og immunsuppressive legemidler (i de siste 30 dagene og under studien);
- Pasienter med immunsvikt og/eller immunsuppressiv sykdom;
- Eksponering for sollys de siste 15 dagene;
- Overfølsomhet overfor komponenter i formelen;
- Andre forhold som den medisinske etterforskeren anser som rimelige med hensyn til inhabilitet av individet fra studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament 1
Penciklovir 10mg/g
|
Krem, doser 5 ganger daglig i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Medikament 2
Acyclovir 50mg/g
|
Krem, doser 5 ganger daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten vil bli evaluert av andelen pasienter med ikke-herpes labialis manifestasjon
Tidsramme: Dag 10
|
Symptomer som er evaluert: erytem, papel, vesikkel, sår, skorpe eller helbredet hud.
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENEMS1010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .