Pentsikloviiri 10 mg/g ja asykloviiri 50 mg/g tehon ja turvallisuuden non-inferiority-vertailu uusiutuvan herpes Labialisin hoidossa
perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: EMS
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jolla verrataan pensikloviirin 10 mg/g tehoa ja turvallisuutta asykloviiriin 50 mg/g toistuvan herpes labiiksen hoidossa.
Herpes labialis on herpes simplexin yleisin toistuva ilmentymä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa pensikloviirin 10 mg/g teho ja turvallisuus Herpes Labialisin hoidossa verrattuna asykloviiriin 50 mg/g.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
• Kaksoissokkoutettu non-inferiority-potentiaalinen rinnakkaisryhmä, aikoo hoitaa kokeen.
Opintojen suunnittelu:
- Kokeen kesto: 10 päivää
- 3 käyntiä (päivät 1, 5 ja 10)
- Punoitus, näppylä, rakkula, haavauma, kuori ja parantuneen ihon arviointi
- Haitallisten tapahtumien arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Flavia Addor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi toistuva herpes labialis ja jotka ovat prodromaalisessa jaksossa (pistely, kutina, kirvely ja punoitus) merkkien/oireiden alkaessa viimeisten 12–24 tunnin aikana;
- Ei aiempia reaktioita paikallisiin tuotteisiin;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden riski.
- Imetys
- Anti-inflammatoristen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (viimeiset 30 päivää ennen tutkimusta).
- Auringonvalo ylialtistunut viimeisen 15 päivän aikana.
- Mikä tahansa patologia tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tätä protokollaa.
- AINH:n käyttö, hormonaaliset tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkkeet (viimeisten 30 päivän aikana ja tutkimuksen aikana);
- Potilaat, joilla on immuunipuutos ja/tai immunosuppressio;
- altistuminen auringonvalolle viimeisten 15 päivän aikana;
- Yliherkkyys kaavan komponenteille;
- Muut lääketieteellisen tutkijan kohtuullisiksi katsomat ehdot, jotka koskevat henkilön hylkäämistä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke 1
Pensikloviiri 10 mg/g
|
Kerma, annos 5 kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Huume 2
Asykloviiri 50 mg/g
|
Kerma, annos 5 kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla ei ole herpes labialis-ilmennystä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Arvioidut oireet: punoitus, näppylä, rakkula, haavauma, kuori tai parantunut iho.
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENEMS1010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .