Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit von Penciclovir 10 mg/g mit Aciclovir 50 mg/g bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis

1. März 2013 aktualisiert von: EMS

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Nichtunterlegenheit von Penciclovir 10 mg/g mit Aciclovir 50 mg/g bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis.

Herpes labialis ist die häufigste rezidivierende Manifestation von Herpes simplex. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Penciclovir 10 mg/g zur Behandlung von Herpes labialis im Vergleich zu 50 mg/g Aciclovir zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

• Doppelt verblindete prospektive Nichtunterlegenheits-Parallelgruppe, beabsichtigte Behandlung.

Studiendesign:

  • Versuchsdauer: 10 Tage
  • 3 Besuche (Tag 1,5 und 10)
  • Bewertung von Erythem, Papel, Bläschen, Geschwür, Kruste und geheilter Haut
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Flavia Addor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
  2. Patienten mit klinischer Diagnose von rezidivierendem Herpes labialis und in der Prodromalphase (Stechen, Jucken, Brennen und Erythem) beim Auftreten von Anzeichen/Symptomen in den letzten 12-24 Stunden;
  3. Keine Reaktion auf topische Produkte in der Vorgeschichte;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
  2. Stillzeit
  3. Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten (letzte 30 Tage vor der Studie.)
  4. Überbelichtung durch Sonnenlicht in den letzten 15 Tagen.
  5. Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.
  6. AINH-Einnahme, hormonelle entzündungshemmende, schmerzstillende und immunsuppressive Medikamente (in den letzten 30 Tagen und während der Studie);
  7. Patienten mit Immunschwäche und/oder immunsuppressiver Erkrankung;
  8. Sonneneinstrahlung in den letzten 15 Tagen;
  9. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
  10. Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament 1
Penciclovir 10 mg/g
Arzneimittel: Penciclovir 10 mg/g
Creme, Dosis 5 mal täglich während 5 Tagen
Aktiver Komparator: Droge 2
Aciclovir 50 mg/g
Arzneimittel: Aciclovir 50 mg/g
Creme, Dosis 5 mal täglich während 5 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden mit Nicht-Herpes labialis-Manifestation bewertet
Zeitfenster: Tag 10
Bewertete Symptome: Erythem, Papel, Bläschen, Geschwür, Kruste oder geheilte Haut.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENEMS1010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenherpes

Klinische Studien zur Penciclovir 10 mg/g

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren