Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority Jämförelse av effektivitet och säkerhet av Penciclovir 10mg/g till Acyclovir 50mg/g vid behandling av återkommande Herpes Labialis

1 mars 2013 uppdaterad av: EMS

En randomiserad, dubbelblind, för att jämföra non-inferioritetseffektivitet och säkerhet av Penciclovir 10mg/g med Acyclovir 50mg/g vid behandling av återkommande Herpes Labialis.

Herpes labialis är den vanligaste återkommande manifestationen av herpes simplex. Syftet med denna studie är att kontrollera non-inferiority-effekten och säkerheten för penciklovir 10mg/g som behandling för Herpes Labialis jämfört med acyclovir 50mg/g.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

• Dubbelblindad prospektiv parallellgrupp utan underlägsenhet, avser att behandla försök.

Studera design:

  • Experimentets varaktighet: 10 dagar
  • 3 besök (dag 1, 5 och 10)
  • Utvärdering av erytem, ​​papel, vesikel, sår, skorpa och läkt hud
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Flavia Addor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
  2. Patienter med klinisk diagnos av återkommande herpes labialis och befinner sig i prodromalperioden (stickning, klåda, sveda och erytem) vid början av tecken/symtom under de senaste 12-24 timmarna;
  3. Ingen historia av reaktion på aktuella produkter;

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller risk för graviditet.
  2. Laktation
  3. Användning av antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel (senaste 30 dagarna före studien.)
  4. Solljus över exponering under de senaste 15 dagarna.
  5. Varje patologi eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa detta protokoll.
  6. AINH-användning, hormonella antiinflammatoriska, smärtstillande och immunsuppressiva läkemedel (under de senaste 30 dagarna och under studien);
  7. Patienter med immunbrist och/eller immunsuppressiv sjukdom;
  8. Exponering för solljus under de senaste 15 dagarna;
  9. Överkänslighet mot komponenter i formeln;
  10. Andra villkor som den medicinska utredaren bedömer som rimliga beträffande diskvalifikation av individen från studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel 1
Penciklovir 10 mg/g
Läkemedel: Penciklovir 10 mg/g
Kräm, dos 5 gånger dagligen under 5 dagar
Aktiv komparator: Läkemedel 2
Acyklovir 50 mg/g
Läkemedel: Acyklovir 50 mg/g
Kräm, dos 5 gånger dagligen under 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att utvärderas av andelen patienter med icke-herpes labialis manifestation
Tidsram: Dag 10
Utvärderade symtom: erytem, ​​papel, vesikel, sår, skorpa eller läkt hud.
Dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 10
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENEMS1010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Labialis

Kliniska prövningar på Penciklovir 10 mg/g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera