Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita Srovnání účinnosti a bezpečnosti pencikloviru 10 mg/g a Acycloviru 50 mg/g v léčbě recidivujícího herpes labialis

1. března 2013 aktualizováno: EMS

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání non-inferiority účinnosti a bezpečnosti pencikloviru 10 mg/g a acycloviru 50 mg/g při léčbě recidivujícího herpes labialis.

Herpes labialis je nejčastější recidivující projev herpes simplex. Účelem této studie je ověřit noninferiorní účinnost a bezpečnost pencikloviru 10 mg/g jako léčby Herpes labialis ve srovnání s acyklovirem 50 mg/g.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

• Dvojitě zaslepená non-inferiorita prospektivní paralelní skupina, zamýšlená léčebná studie.

Studovat design:

  • Doba trvání experimentu: 10 dní
  • 3 návštěvy (1., 5. a 10. den)
  • Erytém, papule, vezikula, vřed, krusta a zhojená kůže hodnocení
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Flavia Addor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou recidivujícího herpes labialis a jsou v prodromálním období (štípání, svědění, pálení a erytém) s nástupem známek/příznaků v posledních 12-24 hodinách;
  3. Žádná reakce na topické přípravky v anamnéze;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
  2. Laktace
  3. Užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (posledních 30 dnů před studií).
  4. Nadměrná expozice slunečnímu záření za posledních 15 dní.
  5. Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.
  6. užívání AINH, hormonálních protizánětlivých, analgetických a imunosupresivních léků (v posledních 30 dnech a během studie);
  7. Pacienti s imunodeficiencí a/nebo imunosupresivním onemocněním;
  8. vystavení slunečnímu světlu v posledních 15 dnech;
  9. Přecitlivělost na složky vzorce;
  10. Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga 1
Penciclovir 10 mg/g
Lék: Penciclovir 10 mg/g
Krém, dávkujte 5x denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Droga 2
Acyclovir 50 mg/g
Lék: Acyclovir 50 mg/g
Krém, dávkujte 5x denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude hodnocena podle podílu subjektů s manifestací non herpes labialis
Časové okno: Den 10
Hodnocené příznaky: erytém, papule, vezikuly, vředy, krusty nebo zhojená kůže.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENEMS1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na Penciclovir 10 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit