Comparação de Não Inferioridade da Eficácia e Segurança do Penciclovir 10mg/g com o Aciclovir 50mg/g no Tratamento do Herpes Labial Recorrente
1 de março de 2013 atualizado por: EMS
Um estudo randomizado, duplo-cego, para comparar a eficácia e a segurança de não inferioridade do penciclovir 10mg/g com o aciclovir 50mg/g no tratamento do herpes labial recorrente.
O herpes labial é a manifestação recorrente mais comum do herpes simples.
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança de não inferioridade do penciclovir 10mg/g como tratamento para Herpes Labial em comparação com o aciclovir 50mg/g.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
• Grupo paralelo prospectivo de não inferioridade duplo-cego, com a intenção de tratar o estudo.
Design de estudo:
- Duração da experiência: 10 dias
- 3 visitas (dias 1,5 e 10)
- Avaliação de eritema, pápula, vesícula, úlcera, crosta e pele cicatrizada
- Avaliação de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Flavia Addor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Pacientes com diagnóstico clínico de herpes labial recorrente e que se encontrem no período prodrômico (ardor, coceira, queimação e eritema) com início dos sinais/sintomas nas últimas 12-24 horas;
- Sem história de reação a produtos tópicos;
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Lactação
- Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (últimos 30 dias antes do estudo).
- Excesso de exposição solar nos últimos 15 dias.
- Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo.
- uso de AINH, antiinflamatórios hormonais, analgésicos e imunossupressores (nos últimos 30 dias e durante o estudo);
- Pacientes com imunodeficiência e/ou doença imunossupressora;
- Exposição solar nos últimos 15 dias;
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Outras condições consideradas razoáveis pelo investigador médico quanto à desqualificação do indivíduo para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga 1
Penciclovir 10mg/g
|
Creme, dose 5 vezes ao dia durante 5 dias
|
|
Comparador Ativo: Droga 2
Aciclovir 50mg/g
|
Creme, dose 5 vezes ao dia durante 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia será avaliada pela proporção de indivíduos com manifestação não herpes labial
Prazo: Dia 10
|
Sintomas avaliados: eritema, pápula, vesícula, úlcera, crosta ou pele cicatrizada.
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENEMS1010
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