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재발성 구순포진 치료에서 Penciclovir 10mg/g과 Acyclovir 50mg/g의 효능 및 안전성의 비열등성 비교

2013년 3월 1일 업데이트: EMS

재발성 구순포진 치료에서 Penciclovir 10mg/g과 Acyclovir 50mg/g의 비열등성 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검.

구순포진은 단순 포진의 가장 흔한 재발성 발현입니다. 본 연구의 목적은 구순포진에 대한 치료제로서 penciclovir 10mg/g이 acyclovir 50mg/g과 비교하여 비열등성 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

• 이중 눈가림 비열등성 전향적 병렬 그룹, 치료 시도.

연구 설계:

  • 실험 기간: 10일
  • 3회 방문(1, 5, 10일)
  • 홍반, 구진, 수포, 궤양, 가피 및 치유된 피부 평가
  • 부작용 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • Flavia Addor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 재발성 구순포진의 임상적 진단을 받고 지난 12-24시간 동안 징후/증상의 시작 시 전구기(자통, 가려움증, 화끈거림 및 홍반)에 있는 환자;
  3. 국소 제품에 대한 반응 이력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 위험.
  2. 젖 분비
  3. 항염증제 또는 면역억제제 사용(연구 전 마지막 30일.)
  4. 지난 15일 동안 노출에 대한 햇빛.
  5. 이 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 과거의 의학적 상태.
  6. AINH 사용, 호르몬 항염증제, 진통제 및 면역억제제(지난 30일 및 연구 기간 동안);
  7. 면역결핍 및/또는 면역억제 질환이 있는 환자
  8. 지난 15일 동안 햇빛 노출;
  9. 수식 구성 요소에 대한 과민성;
  10. 연구 참여에서 개인의 실격에 대해 의료 조사관이 합당하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 1
펜시클로버 10mg/g
크림, 5일 동안 1일 5회 투여
활성 비교기: 약물 2
아시클로버 50mg/g
크림, 5일 동안 1일 5회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능은 구순포진 증상이 아닌 대상체의 비율에 의해 평가될 것이다.
기간: 10일차
평가된 증상: 홍반, 구진, 소포, 궤양, 딱지 또는 치유된 피부.
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10일차
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

수사관

  • 수석 연구원: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펜시클로버 10mg/g에 대한 임상 시험

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