Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsvergelijking van werkzaamheid en veiligheid van penciclovir 10 mg/g met aciclovir 50 mg/g bij de behandeling van recidiverende herpes labialis

1 maart 2013 bijgewerkt door: EMS

Een gerandomiseerd, dubbelblind, om non-inferioriteit werkzaamheid en veiligheid van penciclovir 10 mg/g te vergelijken met aciclovir 50 mg/g bij de behandeling van recidiverende herpes labialis.

Herpes labialis is de meest voorkomende terugkerende manifestatie van herpes simplex. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteitswerkzaamheid en veiligheid van penciclovir 10 mg/g als behandeling voor Herpes Labialis te controleren in vergelijking met aciclovir 50 mg/g.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

• Dubbelblinde non-inferioriteit prospectieve parallelle groep, van plan om proef te behandelen.

Studie opzet:

  • Experimentduur: 10 dagen
  • 3 bezoeken (dag 1,5 en 10)
  • Evaluatie van erytheem, papels, blaasjes, zweren, korstjes en genezen huid
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Flavia Addor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met klinische diagnose van recidiverende herpes labialis en in de prodromale periode (prikkend, jeukend, brandend en erytheem) bij het begin van tekenen/symptomen in de laatste 12-24 uur;
  3. Geen geschiedenis van reactie op actuele producten;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  2. Borstvoeding
  3. Gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressiva (laatste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.)
  4. Overmatige blootstelling aan zonlicht in de afgelopen 15 dagen.
  5. Elke pathologie of medische aandoening uit het verleden die dit protocol kan verstoren.
  6. AINH-gebruik, hormonale ontstekingsremmers, pijnstillers en immunosuppressiva (in de afgelopen 30 dagen en tijdens de studie);
  7. Patiënten met immunodeficiëntie en/of immunosuppressieve ziekte;
  8. Blootstelling aan zonlicht in de afgelopen 15 dagen;
  9. Overgevoeligheid voor componenten van de formule;
  10. Andere voorwaarden die door de medisch onderzoeker redelijk worden geacht met betrekking tot de diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel 1
Penciclovir 10 mg/g
Geneesmiddel: Penciclovir 10 mg/g
Crème, dosering 5 maal daags gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Geneesmiddel 2
Aciclovir 50 mg/g
Geneesmiddel: Aciclovir 50 mg/g
Crème, dosering 5 maal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met niet-herpes labialis-manifestatie
Tijdsspanne: Dag 10
Geëvalueerde symptomen: erytheem, papel, blaasje, zweer, korst of genezen huid.
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENEMS1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Klinische onderzoeken op Penciclovir 10 mg/g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren