Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di non inferiorità di efficacia e sicurezza di penciclovir 10 mg/g rispetto ad aciclovir 50 mg/g nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente

1 marzo 2013 aggiornato da: EMS

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di non inferiorità di penciclovir 10 mg/g con aciclovir 50 mg/g nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente.

L'herpes labiale è la manifestazione ricorrente più comune di herpes simplex. Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza di non inferiorità di penciclovir 10 mg/g come trattamento per l'herpes labiale rispetto all'aciclovir 50 mg/g.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

• Gruppo parallelo prospettico di non inferiorità in doppio cieco, intende trattare la prova.

Disegno dello studio:

  • Durata dell'esperimento: 10 giorni
  • 3 visite (giorni 1,5 e 10)
  • Valutazione di eritemi, papule, vescicole, ulcere, croste e cute guarita
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Flavia Addor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  2. Pazienti con diagnosi clinica di herpes labiale ricorrente e si trovano nel periodo prodromico (pizzicore, prurito, bruciore ed eritema) alla comparsa dei segni/sintomi nelle ultime 12-24 ore;
  3. Nessuna storia di reazione a prodotti topici;

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o rischio di gravidanza.
  2. Allattamento
  3. Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ultimi 30 giorni prima dello studio).
  4. Luce solare eccessiva negli ultimi 15 giorni.
  5. Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
  6. Uso di AINH, farmaci ormonali antinfiammatori, analgesici e immunosoppressivi (negli ultimi 30 giorni e durante lo studio);
  7. Pazienti con immunodeficienza e/o malattia immunosoppressiva;
  8. Esposizione alla luce solare negli ultimi 15 giorni;
  9. Ipersensibilità ai componenti della formula;
  10. Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga 1
Penciclovir 10 mg/g
Droga: Penciclovir 10 mg/g
Crema, dose 5 volte al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Droga 2
Aciclovir 50 mg/g
Droga: Aciclovir 50 mg/g
Crema, dose 5 volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata in base alla proporzione di soggetti con manifestazioni non herpes labialis
Lasso di tempo: Giorno 10
Sintomi valutati: eritema, papule, vescicole, ulcere, croste o pelle cicatrizzata.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENEMS1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes labiale

Prove cliniche su Penciclovir 10 mg/g

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi