Comparación de no inferioridad de la eficacia y seguridad de penciclovir 10 mg/g con aciclovir 50 mg/g en el tratamiento del herpes labial recurrente
1 de marzo de 2013 actualizado por: EMS
Estudio aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de no inferioridad de penciclovir 10 mg/g con aciclovir 50 mg/g en el tratamiento del herpes labial recurrente.
El herpes labial es la manifestación recurrente más frecuente del herpes simple.
El propósito de este estudio es comprobar la eficacia y seguridad de no inferioridad de penciclovir 10 mg/g como tratamiento para el herpes labial en comparación con aciclovir 50 mg/g.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
• Ensayo doble ciego prospectivo de no inferioridad de grupos paralelos con intención de tratar.
Diseño del estudio:
- Duración del experimento: 10 días
- 3 visitas (días 1,5 y 10)
- Evaluación de eritema, pápula, vesícula, úlcera, costra y piel curada
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Flavia Addor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con diagnóstico clínico de herpes labial recurrente y que se encuentren en periodo prodrómico (escozor, prurito, quemazón y eritema) al inicio de signos/síntomas en las últimas 12-24 horas;
- Sin antecedentes de reacción a productos tópicos;
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo.
- Lactancia
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (últimos 30 días previos al estudio).
- Sobre exposición a la luz solar en los últimos 15 días.
- Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo.
- uso de AINH, antiinflamatorios hormonales, analgésicos e inmunosupresores (en los últimos 30 días y durante el estudio);
- Pacientes con inmunodeficiencia y/o enfermedad inmunosupresora;
- Exposición a la luz solar en los últimos 15 días;
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula;
- Otras condiciones consideradas razonables por el investigador médico en cuanto a la descalificación del individuo para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Droga 1
Penciclovir 10mg/g
|
Crema, dosificar 5 veces al día durante 5 días
|
|
Comparador activo: Droga 2
Aciclovir 50mg/g
|
Crema, dosificar 5 veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia será evaluada por la proporción de sujetos con manifestaciones no relacionadas con el herpes labial.
Periodo de tiempo: Día 10
|
Síntomas evaluados: eritema, pápula, vesícula, úlcera, costra o piel cicatrizada.
|
Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 10
|
Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
- Penciclovir
Otros números de identificación del estudio
- PENEMS1010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .