Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности пенцикловира 10 мг/г и ацикловира 50 мг/г при лечении рецидивирующего лабиального герпеса.

1 марта 2013 г. обновлено: EMS

Рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения не меньшей эффективности и безопасности пенцикловира 10 мг/г и ацикловира 50 мг/г при лечении рецидивирующего лабиального герпеса.

Лабиальный герпес является наиболее частым рецидивирующим проявлением простого герпеса. Целью данного исследования является проверка не меньшей эффективности и безопасности пенцикловира в дозе 10 мг/г для лечения лабиального герпеса по сравнению с ацикловиром в дозе 50 мг/г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

• Двойная слепая проспективная параллельная группа с не меньшей эффективностью, предназначенная для лечения.

Дизайн исследования:

  • Продолжительность эксперимента: 10 дней
  • 3 визита (дни 1,5 и 10)
  • Эритема, папула, везикула, язва, корка и оценка зажившей кожи
  • Оценка нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
  2. Пациенты с клиническим диагнозом рецидивирующего лабиального герпеса и находящиеся в продромальном периоде (покалывание, зуд, жжение и эритема) при появлении признаков/симптомов в последние 12-24 часа;
  3. Нет истории реакции на актуальные продукты;

Критерий исключения:

  1. Беременность или риск беременности.
  2. Лактация
  3. Использование противовоспалительных или иммунодепрессивных препаратов (последние 30 дней до исследования).
  4. Чрезмерное воздействие солнечного света за последние 15 дней.
  5. Любая патология или прошлые заболевания, которые могут помешать этому протоколу.
  6. применение АИНГ, гормональных противовоспалительных, обезболивающих и иммуносупрессивных препаратов (в течение последних 30 дней и во время исследования);
  7. Пациенты с иммунодефицитом и/или иммуносупрессивным заболеванием;
  8. Воздействие солнечного света за последние 15 дней;
  9. Повышенная чувствительность к компонентам формулы;
  10. Другие условия, которые медицинский исследователь сочтет разумными в отношении отстранения лица от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат 1
Пенцикловир 10 мг/г
Лекарство: Пенцикловир 10 мг/г
Крем, доза 5 раз в день в течение 5 дней.
Активный компаратор: Препарат 2
Ацикловир 50мг/г
Лекарство: Ацикловир 50мг/г
Крем, доза 5 раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться по доле субъектов с отсутствием проявления лабиального герпеса.
Временное ограничение: День 10
Оцениваются симптомы: эритема, папула, везикула, язва, корка или зажившая кожа.
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 10
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Главный следователь: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PENEMS1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабиальный герпес

Клинические исследования Пенцикловир 10 мг/г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться