Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pencyklowiru 10 mg/g z acyklowirem 50 mg/g w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej

1 marca 2013 zaktualizowane przez: EMS

Randomizowana, podwójnie ślepa próba, w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pencyklowiru 10 mg/g z acyklowirem 50 mg/g w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej.

Opryszczka wargowa jest najczęstszą nawracającą manifestacją opryszczki pospolitej. Celem tego badania jest sprawdzenie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa pencyklowiru 10 mg/g w leczeniu opryszczki wargowej w porównaniu z acyklowirem 50 mg/g.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

• Podwójnie zaślepiona prospektywna równoległa grupa równoległa z zamiarem leczenia.

Projekt badania:

  • Czas trwania eksperymentu: 10 dni
  • 3 wizyty (dni 1,5 i 10)
  • Ocena rumienia, grudek, pęcherzyków, owrzodzeń, strupów i zagojonej skóry
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Flavia Addor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nawracającej opryszczki wargowej i będący w okresie prodromalnym (kłucie, swędzenie, pieczenie i rumień) z początkiem objawów przedmiotowych/objawowych w ciągu ostatnich 12-24 godzin;
  3. Brak historii reakcji na produkty miejscowe;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub ryzyko ciąży.
  2. Laktacja
  3. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (ostatnie 30 dni przed badaniem).
  4. Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu ostatnich 15 dni.
  5. Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół.
  6. stosowanie AINH, hormonalnych leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i immunosupresyjnych (w ciągu ostatnich 30 dni oraz w trakcie badania);
  7. Pacjenci z niedoborem odporności i/lub chorobą immunosupresyjną;
  8. Ekspozycja na światło słoneczne w ciągu ostatnich 15 dni;
  9. Nadwrażliwość na składniki preparatu;
  10. Inne warunki uznane przez badacza medycznego za uzasadnione w odniesieniu do dyskwalifikacji danej osoby z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek 1
Pencyklowir 10 mg/g
Lek: Pencyklowir 10 mg/g
Krem, dawkować 5 razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: Lek 2
Acyklowir 50 mg/g
Lek: Acyklowir 50 mg/g
Krem, dawkować 5 razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka osobników bez objawów opryszczki wargowej
Ramy czasowe: Dzień 10
Oceniane objawy: rumień, grudka, pęcherzyk, wrzód, strup lub zagojona skóra.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENEMS1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj