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Comparaison de non-infériorité de l'efficacité et de la tolérance du penciclovir 10 mg/g à l'acyclovir 50 mg/g dans le traitement de l'herpès labial récurrent

1 mars 2013 mis à jour par: EMS

A randomisé, en double aveugle, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de non-infériorité du penciclovir 10 mg/g à l'acyclovir 50 mg/g dans le traitement de l'herpès labial récurrent.

L'herpès labial est la manifestation récurrente la plus courante de l'herpès simplex. Le but de cette étude est de vérifier la non-infériorité de l'efficacité et de l'innocuité du penciclovir 10 mg/g dans le traitement de l'herpès labial par rapport à l'acyclovir 50 mg/g.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

• Groupe parallèle prospectif de non-infériorité en double aveugle, intention de traiter l'essai.

Étudier le design:

  • Durée de l'expérience : 10 jours
  • 3 visites (jours 1,5 et 10)
  • Évaluation de l'érythème, de la papule, de la vésicule, de l'ulcère, de la croûte et de la peau cicatrisée
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Flavia Addor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
  2. Les patients avec un diagnostic clinique d'herpès labial récurrent et qui sont dans la période prodromique (piqûres, démangeaisons, brûlures et érythème) à l'apparition des signes/symptômes au cours des 12 à 24 dernières heures ;
  3. Aucun antécédent de réaction aux produits topiques ;

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou risque de grossesse.
  2. Lactation
  3. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (30 derniers jours avant l'étude.)
  4. Surexposition au soleil au cours des 15 derniers jours.
  5. Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole.
  6. Utilisation d'AINH, d'anti-inflammatoires hormonaux, d'analgésiques et d'immunosuppresseurs (au cours des 30 derniers jours et pendant l'étude) ;
  7. Patients présentant une immunodéficience et/ou une maladie immunosuppressive ;
  8. Exposition au soleil au cours des 15 derniers jours ;
  9. Hypersensibilité aux composants de la formule;
  10. Autres conditions jugées raisonnables par l'investigateur médical quant à la disqualification de l'individu de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament 1
Penciclovir 10mg/g
Médicament: Penciclovir 10mg/g
Crème, dose 5 fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Médicament 2
Aciclovir 50mg/g
Médicament: Aciclovir 50mg/g
Crème, dose 5 fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets présentant une manifestation autre que l'herpès labial
Délai: Jour 10
Symptômes évalués : érythème, papule, vésicule, ulcère, croûte ou peau cicatrisée.
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 10
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENEMS1010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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