ゾピクロン睡眠薬摂取後のドライビングシミュレーターの性能
2013年12月12日 更新者：St. Olavs Hospital
ベンゾジアゼピン様催眠剤ゾピクロンの血清濃度に関連するドライビングシミュレータの性能
広く使用されている催眠薬であるゾピクロンは、飲酒運転の疑いのあるドライバーから採取された血液サンプルで頻繁に検出されます。
この研究では、調査員は、検証済みの運転シミュレーターを使用して、健康なボランティアの運転障害の程度とゾピクロンの血清濃度を相関させることを目指しています。
研究者はまた、ゾピクロンによる認知および精神測定検査の障害を調査した以前の研究の結果と、その結果を比較することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 白人の民族性
- 年齢 25 ～ 35 歳
- 運転免許証を5年以上保有していること
除外基準:
- 乗り物酔いのリスクを評価するための修正アプフェル尺度で 2 点以上のスコア (*)
- アルコールおよび/または違法薬物の影響下での運転歴
- アルコールまたは違法薬物乱用の歴史または存在
- 催眠薬に対する以前の異常反応
- 採血手順に対する強い嫌悪反応の病歴
- 処方薬の定期的な（毎日の）摂取、またはゾピクロンの代謝に影響を与える可能性のあるグレープフルーツジュースまたはハーブ療法の摂取（例. セントジョーンズワート）
- -重度のアレルギー反応、または重大な精神、心血管、腎臓または肝臓の障害、または調査官が判断したその他の重大な疾患の病歴
- セッション前の尿薬物スクリーニングでの乱用薬物の検出
(*)術後の吐き気/嘔吐を予測するための修正されたアプフェル基準:
- 喫煙者？はい 0、いいえ 1
- 手術、歯科治療、注射、または同様の処置後の吐き気および/または嘔吐の病歴はありますか? はい 0、いいえ 1
- 10歳以降の乗り物酔い歴は？はい 0、いいえ 1
2 点以上のスコアは参加を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾピクロン5mg
ゾピクロン 5mg 錠剤 + プラセボ錠剤 + プラセボ飲料
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ゾピクロン錠剤 5 または 10 mg を単回経口投与します。
他の名前：
単回経口投与されるゾピクロン錠剤と同一のプラセボ錠剤
単回経口投与されるプラセボ飲料
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実験的：ゾピクロン10mg
2 x ゾピクロン 5 mg 錠剤 + プラセボ飲料
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ゾピクロン錠剤 5 または 10 mg を単回経口投与します。
他の名前：
単回経口投与されるプラセボ飲料
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アクティブコンパレータ：エタノール 0.8g/L
2 x プラセボ錠剤 + エタノール 50 g/70 kg
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単回経口投与されるゾピクロン錠剤と同一のプラセボ錠剤
体重70kgあたり50mgを1回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 x プラセボ ピル + プラセボ ドリンク
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単回経口投与されるゾピクロン錠剤と同一のプラセボ錠剤
単回経口投与されるプラセボ飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道路上の横位置の標準偏差 (SDLP)
時間枠：治験薬摂取後 1 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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SDLP は、運転中の車のウィービングの程度を定量化する尺度です。
血中アルコール濃度や交通事故リスクとの相関が高いことがわかっています。
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治験薬摂取後 1 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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道路上の横位置の標準偏差 (SDLP)
時間枠：治験薬摂取後 3.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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SDLP は、運転中の車のウィービングの程度を定量化する尺度です。
血中アルコール濃度や交通事故リスクとの相関が高いことが示されています。
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治験薬摂取後 3.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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道路上の横位置の標準偏差 (SDLP)
時間枠：治験薬摂取後 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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SDLP は、運転中の車のウィービングの程度を定量化する尺度です。
血中アルコール濃度や交通事故リスクとの相関が高いことが示されています。
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治験薬摂取後 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均速度
時間枠：治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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速度の標準偏差
時間枠：治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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ブレーキペダルの圧力の頻度
時間枠：治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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アクセルペダルを踏む頻度
時間枠：治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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ハンドル移動速度と逆転回数
時間枠：治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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事故時の運転行動
時間枠：治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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治験薬摂取後 1 時間、3.5 時間および 6.5 時間 (30 分間のドライビング シミュレータ テスト セッション中)
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障害の臨床検査（CTI）
時間枠：治験薬摂取後1、5時間、4時間、7時間後（ドライビングシミュレーターテストセッション後）
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ノルウェーの CTI は、薬物の影響下で運転している疑いのある被験者に対して医師が実施する 25 項目の臨床検査です。
テストの結論は、「損なわれている」または「損なわれていない」のいずれかです。
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治験薬摂取後1、5時間、4時間、7時間後（ドライビングシミュレーターテストセッション後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars J Slørdal, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。