Rendimiento del simulador de conducción después de la ingesta de somníferos de zopiclona
12 de diciembre de 2013 actualizado por: St. Olavs Hospital
Rendimiento del simulador de conducción relacionado con las concentraciones séricas de la zopiclona hipnótica similar a la benzodiazepina
La zopiclona, una droga hipnótica ampliamente utilizada, se encuentra con frecuencia en muestras de sangre tomadas de conductores sospechosos de conducir bajo la influencia.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo correlacionar las concentraciones séricas de zopiclona con los grados de deterioro de la conducción en voluntarios sanos mediante el uso de un simulador de conducción validado.
Los investigadores también pretenden comparar sus resultados con los resultados de un estudio anterior que investigó el deterioro de las pruebas cognitivas y psicométricas por zopiclona.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- etnia caucásica
- Edad 25-35 años
- Posesión de una licencia de conducir por lo menos cinco años
Criterio de exclusión:
- Puntuación ≥ 2 en la escala de Apfel modificada para evaluar el riesgo de cinetosis(*)
- Antecedentes de conducción bajo los efectos del alcohol y/o sustancias ilícitas
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Reacción anormal anterior a cualquier droga hipnótica
- Antecedentes de fuertes reacciones adversas a los procedimientos de toma de muestras de sangre.
- Ingesta regular (diaria) de cualquier fármaco prescrito, o ingestión de zumo de pomelo o remedios a base de hierbas que puedan influir en el metabolismo de la zopiclona (p. Hierba de San Juan)
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, o trastornos mentales, cardiovasculares, renales o hepáticos significativos, u otra enfermedad significativa a juicio de los investigadores.
- Detección de cualquier droga de abuso en el análisis de drogas en orina previo a la sesión
(*) Criterios de Apfel modificados para la predicción de náuseas/vómitos postoperatorios:
- ¿Fumador? si 0, no 1
- ¿Antecedentes de náuseas y/o vómitos después de una cirugía, tratamiento dental, inyecciones o procedimientos similares? si 0, no 1
- ¿Antecedentes de mareos en el automóvil después de los 10 años de edad? si 0, no 1
Una puntuación de dos o más puntos excluye la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zopiclona 5 mg
Pastilla de 5 mg de zopiclona + pastilla de placebo + bebida de placebo
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Píldora de zopiclona de 5 o 10 mg, administrada por vía oral en una sola dosis.
Otros nombres:
Píldora de placebo idéntica a la píldora de zopiclona, administrada por vía oral como una dosis única
Bebida de placebo, administrada por vía oral como una dosis única
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Experimental: Zopiclona 10 mg
2 pastillas de 5 mg de zopiclona + bebida de placebo
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Píldora de zopiclona de 5 o 10 mg, administrada por vía oral en una sola dosis.
Otros nombres:
Bebida de placebo, administrada por vía oral como una dosis única
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Comparador activo: Etanol 0,8 g/L
2 x pastillas de placebo + etanol 50 g/70 kg
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Píldora de placebo idéntica a la píldora de zopiclona, administrada por vía oral como una dosis única
50 mg por 70 kg de peso corporal, administrados por vía oral como dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 x pastillas de placebo + bebida de placebo
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Píldora de placebo idéntica a la píldora de zopiclona, administrada por vía oral como una dosis única
Bebida de placebo, administrada por vía oral como una dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en carretera
Periodo de tiempo: 1 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba de simulador de conducción de 30 min)
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SDLP es una medida que cuantifica el grado de oscilación del automóvil mientras se conduce.
Se ha demostrado que se correlaciona bien con las concentraciones de alcohol en sangre y el riesgo de accidentes de tráfico.
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1 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba de simulador de conducción de 30 min)
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Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en carretera
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 minutos)
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SDLP es una medida que cuantifica el grado de oscilación del automóvil mientras se conduce.
Se ha demostrado que se correlaciona bien con las concentraciones de alcohol en sangre y el riesgo de accidentes de tráfico.
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3,5 horas después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 minutos)
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Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en carretera
Periodo de tiempo: 6,5 horas después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 minutos)
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SDLP es una medida que cuantifica el grado de oscilación del automóvil mientras se conduce.
Se ha demostrado que se correlaciona bien con las concentraciones de alcohol en sangre y el riesgo de accidentes de tráfico.
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6,5 horas después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad media
Periodo de tiempo: 1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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Desviación estándar de la velocidad
Periodo de tiempo: 1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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Frecuencia de las presiones del pedal de freno
Periodo de tiempo: 1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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Frecuencia de las presiones del pedal del acelerador
Periodo de tiempo: 1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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Velocidad de movimiento del volante y frecuencia de inversión
Periodo de tiempo: 1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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Conducta de conducción en incidentes
Periodo de tiempo: 1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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1 h, 3,5 h y 6,5 h después de la ingesta de la medicación del estudio (durante una sesión de prueba del simulador de conducción de 30 min)
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Prueba clínica de deterioro (CTI)
Periodo de tiempo: 1,5 h, 4 h y 7 h después de la ingesta de la medicación del estudio (después de las sesiones de prueba del simulador de conducción)
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El CTI noruego es una prueba clínica de 25 ítems que administran los médicos a sujetos sospechosos de conducir bajo la influencia de drogas.
La conclusión de la prueba es "deteriorada" o "no deteriorada".
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1,5 h, 4 h y 7 h después de la ingesta de la medicación del estudio (después de las sesiones de prueba del simulador de conducción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60R020.05
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