Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung des Fahrsimulators nach Einnahme von Zopiclon-Schlaftabletten

12. Dezember 2013 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Fahrsimulatorleistung in Bezug auf Serumkonzentrationen des Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotikums Zopiclon

Zopiclon, ein weit verbreitetes Hypnotikum, wird häufig in Blutproben von Fahrern gefunden, die verdächtigt werden, unter Alkoholeinfluss zu fahren. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Zopiclon-Serumkonzentrationen mit dem Grad der Fahrbehinderung bei gesunden Probanden durch Verwendung eines validierten Fahrsimulators zu korrelieren. Die Forscher wollen ihre Ergebnisse auch mit den Ergebnissen einer früheren Studie vergleichen, die die Beeinträchtigung kognitiver und psychometrischer Tests durch Zopiclon untersuchte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Kaukasische Ethnizität
  • Alter 25-35 Jahre
  • Besitz eines Führerscheins seit mindestens fünf Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl ≥ 2 auf der modifizierten Apfel-Skala zur Einschätzung des Risikos für Reisekrankheit(*)
  • Vorgeschichte des Fahrens unter dem Einfluss von Alkohol und/oder illegalen Substanzen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere abnorme Reaktion auf ein Hypnotikum
  • Vorgeschichte starker Nebenwirkungen auf Blutentnahmeverfahren
  • Regelmäßige (tägliche) Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln oder Einnahme von Grapefruitsaft oder pflanzlichen Heilmitteln, die den Stoffwechsel von Zopiclon beeinflussen können (z. Johanniskraut)
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen oder signifikanter psychischer, kardiovaskulärer, renaler oder hepatischer Störungen oder anderer signifikanter Erkrankungen, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Nachweis von Missbrauchsdrogen beim Urin-Drogenscreening vor der Sitzung

(*)Modifizierte Apfel-Kriterien zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit/Erbrechen:

  1. Raucher? ja 0, nein 1
  2. Übelkeit und/oder Erbrechen in der Vorgeschichte nach Operationen, Zahnbehandlungen, Injektionen oder ähnlichen Eingriffen? ja 0, nein 1
  3. Vorgeschichte von Reiseübelkeit nach 10 Jahren? ja 0, nein 1

Eine Punktzahl von zwei oder mehr Punkten schließt die Teilnahme aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zopiclon 5 mg
Zopiclon 5 mg Pille + Placebo-Pille + Placebo-Getränk
Arzneimittel: Zopiclon
Zopiclon-Pille 5 oder 10 mg, oral als Einzeldosis gegeben.
Andere Namen:
  • Imovane
  • Zopiklon
  • Zopiclon
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille, identisch mit der Zopiclon-Pille, oral als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, oral als Einzeldosis verabreicht
Experimental: Zopiclon 10 mg
2 x Zopiclon 5 mg Tabletten + Placebo-Getränk
Arzneimittel: Zopiclon
Zopiclon-Pille 5 oder 10 mg, oral als Einzeldosis gegeben.
Andere Namen:
  • Imovane
  • Zopiklon
  • Zopiclon
Arzneimittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, oral als Einzeldosis verabreicht
Aktiver Komparator: Ethanol 0,8 g/l
2 x Placebopillen + Ethanol 50 g/70 kg
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille, identisch mit der Zopiclon-Pille, oral als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Äthanol
50 mg pro 70 kg Körpergewicht, oral verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Ethylalkohol
Placebo-Komparator: Placebo
2 x Placebo-Pillen + Placebo-Getränk
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille, identisch mit der Zopiclon-Pille, oral als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, oral als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) auf der Straße
Zeitfenster: 1 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
SDLP ist ein Maß, das das Ausmaß des Pendelns des Autos während der Fahrt quantifiziert. Es hat sich gezeigt, dass es gut mit der Blutalkoholkonzentration und dem Verkehrsunfallrisiko korreliert.
1 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) auf der Straße
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
SDLP ist ein Maß, das das Ausmaß des Pendelns des Autos während der Fahrt quantifiziert. Es hat sich gezeigt, dass es gut mit der Blutalkoholkonzentration und dem Verkehrsunfallrisiko korreliert
3,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) auf der Straße
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
SDLP ist ein Maß, das das Ausmaß des Pendelns des Autos während der Fahrt quantifiziert. Es hat sich gezeigt, dass es gut mit der Blutalkoholkonzentration und dem Verkehrsunfallrisiko korreliert
6,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Standardabweichung der Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Häufigkeit des Bremspedaldrucks
Zeitfenster: 1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Häufigkeit des Gaspedaldrucks
Zeitfenster: 1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Lenkradbewegungsgeschwindigkeit und Umkehrfrequenz
Zeitfenster: 1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Fahrverhalten bei Zwischenfällen
Zeitfenster: 1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
1 h, 3,5 h und 6,5 h nach Einnahme der Studienmedikation (während einer 30-minütigen Testsitzung im Fahrsimulator)
Klinischer Test auf Beeinträchtigung (CTI)
Zeitfenster: 1,5 Std., 4 Std. und 7 Std. nach Einnahme der Studienmedikation (nach Testsitzungen im Fahrsimulator)
Der norwegische CTI ist ein klinischer Test mit 25 Punkten, der von Ärzten an Personen durchgeführt wird, bei denen der Verdacht besteht, dass sie unter Drogeneinfluss gefahren sind. Das Testurteil lautet entweder „beeinträchtigt“ oder „nicht beeinträchtigt“.
1,5 Std., 4 Std. und 7 Std. nach Einnahme der Studienmedikation (nach Testsitzungen im Fahrsimulator)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60R020.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zopiclon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren