Desempenho do simulador de direção após a ingestão de pílulas para dormir Zopiclona
12 de dezembro de 2013 atualizado por: St. Olavs Hospital
Desempenho do simulador de direção relacionado às concentrações séricas de zopiclona hipnótica tipo benzodiazepínico
A zopiclona, uma droga hipnótica amplamente utilizada, é freqüentemente encontrada em amostras de sangue colhidas de motoristas suspeitos de dirigir alcoolizados.
Neste estudo, os investigadores pretendem correlacionar as concentrações séricas de zopiclona com graus de comprometimento da direção em voluntários saudáveis por meio do uso de um simulador de direção validado.
Os pesquisadores também pretendem comparar seus resultados com os resultados de um estudo anterior que investigou o comprometimento da zopiclona em testes cognitivos e psicométricos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- etnia caucasiana
- Idade 25-35 anos
- Posse de uma carteira de motorista há pelo menos cinco anos
Critério de exclusão:
- Pontuação ≥ 2 na escala Apfel modificada para avaliar o risco de cinetose(*)
- História de condução sob o efeito de álcool e/ou substâncias ilícitas
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Ex-reação anormal a qualquer droga hipnótica
- Histórico de fortes reações adversas a procedimentos de coleta de sangue
- Ingestão regular (diária) de qualquer medicamento prescrito, ou ingestão de suco de toranja ou remédios fitoterápicos que possam influenciar o metabolismo de zopiclona (por exemplo, Erva de São João)
- Histórico de reações alérgicas graves ou distúrbios mentais, cardiovasculares, renais ou hepáticos significativos ou outra doença significativa, conforme julgado pelos investigadores
- Detecção de qualquer droga de abuso na triagem pré-sessão de drogas na urina
(*) Critérios de Apfel modificados para previsão de náuseas/vômitos pós-operatórios:
- Fumante? sim 0, não 1
- História de náusea e/ou vômito após cirurgia, tratamento odontológico, injeções ou procedimentos similares? sim 0, não 1
- Histórico de enjôo após os 10 anos de idade? sim 0, não 1
Uma pontuação de dois ou mais pontos exclui a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zopiclona 5mg
Zopiclona 5 mg comprimido + comprimido placebo + bebida placebo
|
Zopiclona comprimido 5 ou 10 mg, administrado por via oral em dose única.
Outros nomes:
Pílula placebo idêntica à pílula zopiclona, administrada por via oral em dose única
Bebida placebo, administrada por via oral em dose única
|
|
Experimental: Zopiclona 10 mg
2 comprimidos de zopiclona 5 mg + bebida placebo
|
Zopiclona comprimido 5 ou 10 mg, administrado por via oral em dose única.
Outros nomes:
Bebida placebo, administrada por via oral em dose única
|
|
Comparador Ativo: Etanol 0,8 g/L
2 x comprimidos de placebo + etanol 50 g/70 kg
|
Pílula placebo idêntica à pílula zopiclona, administrada por via oral em dose única
50 mg por 70 kg de peso corporal, administrados por via oral em dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 x pílulas placebo + bebida placebo
|
Pílula placebo idêntica à pílula zopiclona, administrada por via oral em dose única
Bebida placebo, administrada por via oral em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio padrão da posição lateral (SDLP) na estrada
Prazo: 1 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de condução de 30 min)
|
SDLP é uma medida que quantifica a extensão da oscilação do carro durante a condução.
Foi demonstrado que se correlaciona bem com as concentrações de álcool no sangue e o risco de acidentes de trânsito.
|
1 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de condução de 30 min)
|
|
Desvio padrão da posição lateral (SDLP) na estrada
Prazo: 3,5 horas após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de condução de 30 minutos)
|
SDLP é uma medida que quantifica a extensão da oscilação do carro durante a condução.
Foi demonstrado que se correlaciona bem com as concentrações de álcool no sangue e o risco de acidentes de trânsito
|
3,5 horas após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de condução de 30 minutos)
|
|
Desvio padrão da posição lateral (SDLP) na estrada
Prazo: 6,5 horas após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de condução de 30 minutos)
|
SDLP é uma medida que quantifica a extensão da oscilação do carro durante a condução.
Foi demonstrado que se correlaciona bem com as concentrações de álcool no sangue e o risco de acidentes de trânsito
|
6,5 horas após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de condução de 30 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade média
Prazo: 1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
|
|
Desvio padrão da velocidade
Prazo: 1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
|
|
Frequência das pressões do pedal do freio
Prazo: 1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
|
|
Frequência das pressões do pedal do acelerador
Prazo: 1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
|
|
Velocidade de movimento do volante e frequência de reversão
Prazo: 1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
|
|
Comportamento de condução em incidentes
Prazo: 1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
1 h, 3,5 h e 6,5 h após a ingestão da medicação do estudo (durante uma sessão de teste de simulador de direção de 30 min)
|
|
|
Teste clínico para deficiência (CTI)
Prazo: 1,5 horas, 4 horas e 7 horas após a ingestão da medicação do estudo (após as sessões de teste do simulador de direção)
|
O Norwegian CTI é um teste clínico de 25 itens que é administrado por médicos em indivíduos suspeitos de dirigir sob a influência de drogas.
A conclusão do teste é "comprometida" ou "não prejudicada".
|
1,5 horas, 4 horas e 7 horas após a ingestão da medicação do estudo (após as sessões de teste do simulador de direção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60R020.05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .