Эффективность симулятора вождения после приема снотворного зопиклона
12 декабря 2013 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Эффективность симулятора вождения, связанная с концентрацией в сыворотке бензодиазепиноподобного снотворного зопиклона
Зопиклон, широко используемый снотворный препарат, часто обнаруживается в образцах крови, взятых у водителей, подозреваемых в вождении в нетрезвом виде.
В этом исследовании исследователи стремятся сопоставить концентрации зопиклона в сыворотке со степенью нарушения вождения у здоровых добровольцев с помощью утвержденного симулятора вождения.
Исследователи также стремятся сравнить свои результаты с результатами предыдущего исследования, в котором изучалось нарушение когнитивных и психометрических тестов, вызванное зопиклоном.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- кавказская национальность
- Возраст 25-35 лет
- Наличие водительского удостоверения не менее пяти лет
Критерий исключения:
- Оценка ≥ 2 по модифицированной шкале Апфеля для оценки риска укачивания (*)
- История вождения в состоянии алкогольного опьянения и/или запрещенных веществ
- История или наличие алкоголя или незаконного злоупотребления наркотиками
- Бывшая ненормальная реакция на любой снотворный препарат
- История сильных побочных реакций на процедуры забора крови
- Регулярный (ежедневный) прием любого прописанного лекарства или прием грейпфрутового сока или растительных лекарственных средств, которые могут влиять на метаболизм зопиклона (например, Зверобой)
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе или серьезные психические, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные расстройства или другие серьезные заболевания по оценке исследователей
- Обнаружение любых наркотиков, вызывающих зависимость, при предварительном скрининге мочи на наркотики
(*) Модифицированные критерии Апфеля для прогнозирования послеоперационной тошноты/рвоты:
- Курильщик? да 0, нет 1
- Тошнота и/или рвота после операции, лечения зубов, инъекций или подобных процедур в анамнезе? да 0, нет 1
- История автомобильной болезни после 10 лет? да 0, нет 1
При начислении двух и более баллов участие исключается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зопиклон 5 мг
Таблетка зопиклона 5 мг + таблетка плацебо + напиток плацебо
|
Таблетки зопиклона 5 или 10 мг, принимаемые перорально однократно.
Другие имена:
Таблетка плацебо, идентичная таблетке зопиклона, принимается перорально однократно.
Напиток плацебо, принимаемый перорально в виде разовой дозы
|
|
Экспериментальный: Зопиклон 10 мг
2 таблетки зопиклона 5 мг + напиток плацебо
|
Таблетки зопиклона 5 или 10 мг, принимаемые перорально однократно.
Другие имена:
Напиток плацебо, принимаемый перорально в виде разовой дозы
|
|
Активный компаратор: Этанол 0,8 г/л
2 таблетки плацебо + этанол 50 г/70 кг
|
Таблетка плацебо, идентичная таблетке зопиклона, принимается перорально однократно.
50 мг на 70 кг массы тела, перорально однократно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо + напиток плацебо
|
Таблетка плацебо, идентичная таблетке зопиклона, принимается перорально однократно.
Напиток плацебо, принимаемый перорально в виде разовой дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) на дороге
Временное ограничение: Через 1 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
SDLP — это мера, которая количественно определяет степень раскачивания автомобиля во время вождения.
Было показано, что он хорошо коррелирует с концентрацией алкоголя в крови и риском дорожно-транспортного происшествия.
|
Через 1 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) на дороге
Временное ограничение: Через 3,5 часа после приема исследуемого препарата (во время 30-минутной тестовой сессии на симуляторе вождения)
|
SDLP — это мера, которая количественно определяет степень раскачивания автомобиля во время вождения.
Было показано, что он хорошо коррелирует с концентрацией алкоголя в крови и риском дорожно-транспортного происшествия.
|
Через 3,5 часа после приема исследуемого препарата (во время 30-минутной тестовой сессии на симуляторе вождения)
|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) на дороге
Временное ограничение: Через 6,5 часов после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
SDLP — это мера, которая количественно определяет степень раскачивания автомобиля во время вождения.
Было показано, что он хорошо коррелирует с концентрацией алкоголя в крови и риском дорожно-транспортного происшествия.
|
Через 6,5 часов после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
|
Стандартное отклонение скорости
Временное ограничение: Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
|
Частота нажатия на педаль тормоза
Временное ограничение: Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
|
Частота нажатия педали акселератора
Временное ограничение: Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
|
Скорость движения руля и частота реверса
Временное ограничение: Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
|
Поведение вождения при авариях
Временное ограничение: Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
Через 1 ч, 3,5 ч и 6,5 ч после приема исследуемого препарата (во время 30-минутного сеанса тестирования на симуляторе вождения)
|
|
|
Клинический тест на нарушение (CTI)
Временное ограничение: Через 1,5 часа, 4 часа и 7 часов после приема исследуемого препарата (после тестовых занятий на симуляторе вождения)
|
Норвежский CTI представляет собой клинический тест из 25 пунктов, который проводится врачами для лиц, подозреваемых в вождении автомобиля под воздействием наркотиков.
Заключение теста либо «нарушено», либо «не нарушено».
|
Через 1,5 часа, 4 часа и 7 часов после приема исследуемого препарата (после тестовых занятий на симуляторе вождения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60R020.05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .