Wydajność symulatora jazdy po zażyciu tabletek nasennych zopiklonu
12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Wydajność symulatora jazdy związana ze stężeniem w surowicy podobnego do benzodiazepiny hipnotycznego zopiklonu
Zopiklon, szeroko stosowany środek nasenny, często znajduje się w próbkach krwi pobranych od kierowców podejrzanych o prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu.
W tym badaniu badacze zamierzają skorelować stężenia zopiklonu w surowicy ze stopniem upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów u zdrowych ochotników za pomocą zatwierdzonego symulatora jazdy.
Badacze zamierzają również porównać swoje wyniki z wynikami poprzedniego badania, w którym badano upośledzenie testów poznawczych i psychometrycznych zopiklonu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Pochodzenie kaukaskie
- Wiek 25-35 lat
- Posiadanie prawa jazdy od co najmniej pięciu lat
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Apfela do oceny ryzyka choroby lokomocyjnej(*)
- Historia jazdy pod wpływem alkoholu i/lub niedozwolonych substancji
- Historia lub obecność alkoholu lub nadużywania narkotyków
- Dawna nienormalna reakcja na jakikolwiek lek nasenny
- Historia silnych niechęci do procedur pobierania krwi
- Regularne (codzienne) przyjmowanie jakiegokolwiek przepisanego leku, soku grejpfrutowego lub leków ziołowych, które mogą wpływać na metabolizm zopiklonu (np. ziele dziurawca)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub istotnych zaburzeń psychicznych, sercowo-naczyniowych, nerek lub wątroby lub innych istotnych chorób w ocenie badaczy
- Wykrywanie wszelkich narkotyków podczas badania moczu na obecność narkotyków przed sesją
(*) Zmodyfikowane kryteria Apfela do przewidywania pooperacyjnych nudności/wymiotów:
- Palący? tak 0, nie 1
- Nudności i/lub wymioty występowały w przeszłości po zabiegach chirurgicznych, stomatologicznych, zastrzykach lub podobnych zabiegach? tak 0, nie 1
- Historia choroby lokomocyjnej po 10 roku życia? tak 0, nie 1
Uzyskanie dwóch lub więcej punktów wyklucza udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zopiklon 5 mg
Zopiklon 5 mg pigułka + tabletka placebo + napój placebo
|
Tabletka zopiklonu 5 lub 10 mg, podawana doustnie w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
Pigułka placebo identyczna z pigułką zopiklonu, podawana doustnie w pojedynczej dawce
Napój placebo, podawany doustnie w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Zopiklon 10 mg
2 tabletki zopiklonu 5 mg + napój placebo
|
Tabletka zopiklonu 5 lub 10 mg, podawana doustnie w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
Napój placebo, podawany doustnie w pojedynczej dawce
|
|
Aktywny komparator: Etanol 0,8 g/l
2 x tabletki placebo + etanol 50 g/70 kg
|
Pigułka placebo identyczna z pigułką zopiklonu, podawana doustnie w pojedynczej dawce
50 mg na 70 kg masy ciała, podane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletki placebo + napój placebo
|
Pigułka placebo identyczna z pigułką zopiklonu, podawana doustnie w pojedynczej dawce
Napój placebo, podawany doustnie w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) na drodze
Ramy czasowe: 1 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
SDLP to miara, która określa ilościowo zakres kołysania się samochodu podczas jazdy.
Wykazano, że dobrze koreluje ze stężeniem alkoholu we krwi i ryzykiem wypadku drogowego.
|
1 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) na drodze
Ramy czasowe: 3,5 godziny po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
SDLP to miara, która określa ilościowo zakres kołysania się samochodu podczas jazdy.
Wykazano, że dobrze koreluje ze stężeniem alkoholu we krwi i ryzykiem wypadku drogowego
|
3,5 godziny po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) na drodze
Ramy czasowe: 6,5 godziny po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
SDLP to miara, która określa ilościowo zakres kołysania się samochodu podczas jazdy.
Wykazano, że dobrze koreluje ze stężeniem alkoholu we krwi i ryzykiem wypadku drogowego
|
6,5 godziny po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
|
Odchylenie standardowe prędkości
Ramy czasowe: 1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
|
Częstotliwość naciśnięć pedału hamulca
Ramy czasowe: 1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
|
Częstotliwość naciśnięć pedału przyspieszenia
Ramy czasowe: 1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
|
Prędkość ruchu kierownicy i częstotliwość cofania
Ramy czasowe: 1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
|
Zachowanie kierowcy podczas zdarzenia
Ramy czasowe: 1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
1 h, 3,5 h i 6,5 h po przyjęciu badanego leku (podczas 30-minutowej sesji testowej na symulatorze jazdy)
|
|
|
Test kliniczny na utratę wartości (CTI)
Ramy czasowe: 1,5 godziny, 4 godziny i 7 godzin po przyjęciu badanego leku (po sesjach testowych na symulatorze jazdy)
|
Norweski CTI to 25-itemowy test kliniczny przeprowadzany przez lekarzy na osobach podejrzanych o prowadzenie pojazdu pod wpływem narkotyków.
Wniosek z testu jest albo „upośledzony” albo „bez upośledzenia”.
|
1,5 godziny, 4 godziny i 7 godzin po przyjęciu badanego leku (po sesjach testowych na symulatorze jazdy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60R020.05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .