Kjøresimulatorytelse etter inntak av zopiklon sovepiller
12. desember 2013 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Kjøresimulatorytelse relatert til serumkonsentrasjoner av benzodiazepinlignende hypnotisk zopiklon
Zopiklon, et mye brukt hypnotisk medikament, finnes ofte i blodprøver tatt fra sjåfører som mistenkes for å kjøre i påvirket tilstand.
I denne studien har etterforskerne som mål å korrelere serumkonsentrasjoner av zopiklon med grader av nedsatt kjøreevne hos friske frivillige ved bruk av en validert kjøresimulator.
Etterforskerne tar også sikte på å sammenligne resultatene med resultatene fra en tidligere studie som undersøkte zopiklon svekkelse av kognitive og psykometriske tester.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Kaukasisk etnisitet
- Alder 25-35 år
- Innehav av førerkort i minst fem år
Ekskluderingskriterier:
- Poeng ≥ 2 på den modifiserte Apfel-skalaen for å vurdere risiko for reisesyke(*)
- Historie om kjøring i påvirket tilstand av alkohol og/eller ulovlige stoffer
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- Tidligere unormal reaksjon på et hvilket som helst hypnotisk stoff
- Anamnese med sterke avererte reaksjoner på blodprøvetakingsprosedyrer
- Regelmessig (daglig) inntak av et foreskrevet legemiddel, eller inntak av grapefruktjuice eller urtemidler som kan påvirke metabolismen av zopiklon (f. johannesurt)
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner, eller betydelig mental, kardiovaskulær, nyre- eller leverlidelse, eller annen signifikant sykdom som bedømt av etterforskerne
- Påvisning av misbruk av rusmidler ved screening av rusmidler før økten
(*) Modifiserte Apfel-kriterier for prediksjon av postoperativ kvalme/oppkast:
- Røyker? ja 0, nei 1
- Anamnese med kvalme og/eller oppkast etter operasjon, tannbehandling, injeksjoner eller lignende prosedyrer? ja 0, nei 1
- Historie om bilsyke etter 10 års alder? ja 0, nei 1
En poengsum på to eller flere poeng utelukker deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zopiklon 5 mg
Zopiklon 5 mg pille + placebo-pille + placebo-drikk
|
Zopiklon pille 5 eller 10 mg, gitt oralt som en enkelt dose.
Andre navn:
Placebo pille identisk med zopiklon pille, gitt oralt som en enkelt dose
Placebo-drikk, gitt oralt som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Zopiklon 10 mg
2 x zopiklon 5 mg piller + placebo drikk
|
Zopiklon pille 5 eller 10 mg, gitt oralt som en enkelt dose.
Andre navn:
Placebo-drikk, gitt oralt som en enkelt dose
|
|
Aktiv komparator: Etanol 0,8 g/L
2 x placebo-piller + etanol 50 g/70 kg
|
Placebo pille identisk med zopiklon pille, gitt oralt som en enkelt dose
50 mg per 70 kg kroppsvekt, gitt oralt som en enkeltdose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x placebo-piller + placebo-drikk
|
Placebo pille identisk med zopiklon pille, gitt oralt som en enkelt dose
Placebo-drikk, gitt oralt som en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for sideposisjon (SDLP) på vei
Tidsramme: 1 time etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
SDLP er et mål som kvantifiserer omfanget av bilveving under kjøring.
Det har vist seg å korrelere godt med alkoholkonsentrasjoner i blodet og trafikkulykkesrisiko.
|
1 time etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
Standardavvik for sideposisjon (SDLP) på vei
Tidsramme: 3,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
SDLP er et mål som kvantifiserer omfanget av bilveving under kjøring.
Det har vist seg å korrelere godt med alkoholkonsentrasjoner i blodet og trafikkulykkesrisiko
|
3,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
Standardavvik for sideposisjon (SDLP) på vei
Tidsramme: 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
SDLP er et mål som kvantifiserer omfanget av bilveving under kjøring.
Det har vist seg å korrelere godt med alkoholkonsentrasjoner i blodet og trafikkulykkesrisiko
|
6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittshastighet
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
|
Standardavvik for hastighet
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
|
Frekvens av bremsepedaltrykk
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
|
Frekvens av gasspedaltrykk
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
|
Rattets bevegelseshastighet og reverseringsfrekvens
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
|
Kjøreatferd ved hendelser
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer etter inntak av studiemedisin (i løpet av en 30 min kjøresimulatortestøkt)
|
|
|
Klinisk test for svekkelse (CTI)
Tidsramme: 1,5 timer, 4 timer og 7 timer etter inntak av studiemedisin (etter kjøresimulatortestøkter)
|
Norsk CTI er en klinisk test på 25 punkter som utføres av leger på personer som mistenkes for å kjøre i ruspåvirket tilstand.
Testkonklusjonen er enten «nedsatt» eller «ikke svekket».
|
1,5 timer, 4 timer og 7 timer etter inntak av studiemedisin (etter kjøresimulatortestøkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60R020.05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .